Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки возможности выписки в тот же день после процедуры POEM (POEM2)

15 декабря 2016 г. обновлено: McMaster University
Это исследование исследовательской хирургической процедуры для лечения ахалазии — неспособности гладкой мускулатуры продвигать пищу по пищеводу. Для лечения ахалазии была разработана новая процедура, называемая процедурой POEM (пероральная эндоскопическая миотомия). Это исследование проводится, чтобы определить, могут ли пациенты вернуться домой в тот же день, что и их процедура.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование исследовательской хирургической процедуры для лечения ахалазии — неспособности гладкой мускулатуры продвигать пищу по пищеводу.

Стандартный уход за участниками включает в себя миотомию по Геллеру, лапароскопическую процедуру, которая включает разрезание мышечных слоев в нижнем пищеводном сфинктере (НПС) — клапане на дне пищевода. Затем требуется вторая процедура для предотвращения рефлюкса (попадание кислоты в пищевод из желудка), называемая фундопликацией. Пациенты с миотомией по Геллеру обычно остаются в больнице на ночь. Для лечения ахалазии была разработана новая процедура, называемая процедурой POEM (пероральная эндоскопическая миотомия). Эта процедура использует эндоскопию и не требует разрезов для разрезания одного мышечного слоя. При использовании этого метода фундопликация не требуется. Это исследование заключается в том, что пациент входит в хирургическую зону через рот, затем делается надрез (надрез) через пищевод и размещаются гибкие инструменты вдоль внешней части пищевода и вниз к НПС через туннель. Инструменты, используемые в этой процедуре, являются стандартными эндоскопическими инструментами, которые будут предоставлены одним из ведущих производителей эндоскопических инструментов, Olympus. Исследователи недавно завершили небольшое исследование, показывающее, что эта процедура безопасна и осуществима. Одно наблюдение из этого пилотного исследования заключалось в том, что у большинства пациентов не было боли и они не нуждались в обезболивающих препаратах. По этой причине исследователи считают, что пациенты могут вернуться домой в тот же день, когда им была назначена процедура.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Главный следователь:
          • Dennis Hong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:

  • Кандидат на миотомию по Геллеру
  • Их возраст ≥18 лет и ≤80 лет.
  • Возможность дать письменное согласие

Критерий исключения:

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев во время исходного визита, НЕ имеют права быть зачисленными в это исследование:

  • Предыдущая миотомия по Геллеру или процедура POEM
  • противопоказания к общей анестезии
  • Предыдущая медиастинальная хирургия грыжа пищеводного отверстия диафрагмы более 2 см
  • Любая анатомическая аномалия пищевода, которая, по мнению исследователя, может затруднить вмешательство, например, сигмовидный отдел пищевода при предоперационном глотании бария или грыжа пищеводного отверстия > 2 см.
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает субъекта неподходящим кандидатом для исследовательской процедуры.
  • Беременная или кормящая женщина (Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность перед операцией)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный случай
Процедура ПОЭМ
Чтобы определить возможность выписки в тот же день после процедуры POEM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов, ушедших в послеоперационный день 0
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов с послеоперационным рефлюксом
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться