- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02572193
Для оценки возможности выписки в тот же день после процедуры POEM (POEM2)
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование исследовательской хирургической процедуры для лечения ахалазии — неспособности гладкой мускулатуры продвигать пищу по пищеводу.
Стандартный уход за участниками включает в себя миотомию по Геллеру, лапароскопическую процедуру, которая включает разрезание мышечных слоев в нижнем пищеводном сфинктере (НПС) — клапане на дне пищевода. Затем требуется вторая процедура для предотвращения рефлюкса (попадание кислоты в пищевод из желудка), называемая фундопликацией. Пациенты с миотомией по Геллеру обычно остаются в больнице на ночь. Для лечения ахалазии была разработана новая процедура, называемая процедурой POEM (пероральная эндоскопическая миотомия). Эта процедура использует эндоскопию и не требует разрезов для разрезания одного мышечного слоя. При использовании этого метода фундопликация не требуется. Это исследование заключается в том, что пациент входит в хирургическую зону через рот, затем делается надрез (надрез) через пищевод и размещаются гибкие инструменты вдоль внешней части пищевода и вниз к НПС через туннель. Инструменты, используемые в этой процедуре, являются стандартными эндоскопическими инструментами, которые будут предоставлены одним из ведущих производителей эндоскопических инструментов, Olympus. Исследователи недавно завершили небольшое исследование, показывающее, что эта процедура безопасна и осуществима. Одно наблюдение из этого пилотного исследования заключалось в том, что у большинства пациентов не было боли и они не нуждались в обезболивающих препаратах. По этой причине исследователи считают, что пациенты могут вернуться домой в тот же день, когда им была назначена процедура.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Рекрутинг
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Главный следователь:
- Dennis Hong, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:
- Кандидат на миотомию по Геллеру
- Их возраст ≥18 лет и ≤80 лет.
- Возможность дать письменное согласие
Критерий исключения:
Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев во время исходного визита, НЕ имеют права быть зачисленными в это исследование:
- Предыдущая миотомия по Геллеру или процедура POEM
- противопоказания к общей анестезии
- Предыдущая медиастинальная хирургия грыжа пищеводного отверстия диафрагмы более 2 см
- Любая анатомическая аномалия пищевода, которая, по мнению исследователя, может затруднить вмешательство, например, сигмовидный отдел пищевода при предоперационном глотании бария или грыжа пищеводного отверстия > 2 см.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя и/или уполномоченного лица, делает субъекта неподходящим кандидатом для исследовательской процедуры.
- Беременная или кормящая женщина (Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность перед операцией)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный случай
Процедура ПОЭМ
|
Чтобы определить возможность выписки в тот же день после процедуры POEM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент пациентов, ушедших в послеоперационный день 0
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент пациентов с послеоперационным рефлюксом
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shiwaku H, Inoue H, Sasaki T, Yamashita K, Ohmiya T, Takeno S, Nimura S, Yamashita Y. A prospective analysis of GERD after POEM on anterior myotomy. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2496-504. doi: 10.1007/s00464-015-4507-0. Epub 2015 Sep 28.
- Barbieri LA, Hassan C, Rosati R, Romario UF, Correale L, Repici A. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of POEM for achalasia. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):325-34. doi: 10.1177/2050640615581732.
- Inoue H, Sato H, Ikeda H, Onimaru M, Sato C, Minami H, Yokomichi H, Kobayashi Y, Grimes KL, Kudo SE. Per-Oral Endoscopic Myotomy: A Series of 500 Patients. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):256-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.057. Epub 2015 Apr 11.
- Stavropoulos SN, Modayil R, Friedel D. Per oral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia. Curr Opin Gastroenterol. 2015 Sep;31(5):430-40. doi: 10.1097/MOG.0000000000000206.
- Patel K, Abbassi-Ghadi N, Markar S, Kumar S, Jethwa P, Zaninotto G. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of esophageal achalasia: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):807-819. doi: 10.1111/dote.12387. Epub 2015 Jul 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015H1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .