Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ocenić wykonalność wypisu tego samego dnia po procedurze POEM (POEM2)

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: McMaster University
Jest to badanie eksperymentalnej procedury chirurgicznej stosowanej w leczeniu achalazji, czyli niezdolności mięśni gładkich do przesuwania pokarmu w dół przełyku. Nowa procedura, zwana procedurą POEM (przez jamę ustną endoskopową miotomią), została opracowana dla achalazji. To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy pacjenci mogą wrócić do domu tego samego dnia, co ich zabieg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eksperymentalnej procedury chirurgicznej stosowanej w leczeniu achalazji, czyli niezdolności mięśni gładkich do przesuwania pokarmu w dół przełyku.

Standardowa opieka nad uczestnikami obejmuje miotomię Hellera, zabieg laparoskopowy, który obejmuje przecięcie warstw mięśni w dolnym zwieraczu przełyku (LES), czyli zastawce w dolnej części przełyku. Następnie wymagana jest druga procedura, aby zapobiec refluksowi (kwas przedostający się do przełyku z żołądka) zwana fundoplikacją. Pacjenci z miotomią Hellera zazwyczaj nocują w szpitalu. Nowa procedura, zwana procedurą POEM (przez jamę ustną endoskopową miotomią), została opracowana dla achalazji. Ta procedura wykorzystuje endoskopię i brak nacięć w celu przecięcia jednej warstwy mięśniowej. Ta metoda nie wymaga fundoplikacji. Ten badany zabieg polega na wejściu do obszaru operacyjnego przez usta, a następnie wykonaniu nacięcia (przecięcia) przez przełyk i umieszczeniu elastycznych narzędzi wzdłuż zewnętrznej części przełyku i w dół do LES przez tunel. Instrumenty używane w tej procedurze to standardowe instrumenty endoskopowe, które zostaną dostarczone przez jednego z wiodących producentów instrumentów endoskopowych, firmę Olympus. Badacze niedawno zakończyli małe badanie wykazujące, że ta procedura jest bezpieczna i wykonalna. Jedną z obserwacji z tego badania pilotażowego było to, że większość pacjentów nie odczuwała bólu i nie potrzebowała żadnych leków przeciwbólowych. Z tego powodu badacze uważają, że pacjent może wrócić do domu tego samego dnia, co zabieg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Główny śledczy:
          • Dennis Hong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:

  • Kandydat do miotomii Hellera
  • Ich wiek to ≥18 lat i ≤80 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy podczas wizyty wyjściowej spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

  • Poprzednia procedura miotomii Hellera lub POEM
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Przebyta operacja śródpiersia przepuklina rozworu przełykowego większa niż 2 cm
  • Wszelkie anomalie anatomiczne przełyku, które w opinii badacza mogą utrudniać interwencję, takie jak przełyk esowaty na przedoperacyjnej jaskółce barowej lub przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm.
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie Badacza i/lub osoby wyznaczonej sprawia, że ​​osoba badana jest złym kandydatem do procedury badawczej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed zabiegiem chirurgicznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sprawa aktywna
Procedura POEM
Procedura: WIERSZ
Aby określić wykonalność wypisu tego samego dnia po procedurze POEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
procent pacjentów opuszczających klinikę w dniu 0 po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
procent pacjentów, u których wystąpił refluks pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015H1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WIERSZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj