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Per valutare la fattibilità della dimissione nello stesso giorno a seguito di una procedura POEM (POEM2)

15 dicembre 2016 aggiornato da: McMaster University
Questo è uno studio di una procedura chirurgica sperimentale per il trattamento dell'acalasia, l'incapacità della muscolatura liscia di spostare il cibo lungo l'esofago. Per l'acalasia è stata sviluppata una nuova procedura, chiamata procedura POEM (miotomia endoscopica per via orale). Questo studio viene eseguito per determinare se i pazienti possono tornare a casa lo stesso giorno della loro procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di una procedura chirurgica sperimentale per il trattamento dell'acalasia, l'incapacità della muscolatura liscia di spostare il cibo lungo l'esofago.

L'assistenza standard per i partecipanti include Heller Myotomy, una procedura laparoscopica che include il taglio degli strati muscolari nello sfintere esofageo inferiore (LES), la valvola nella parte inferiore dell'esofago. È quindi necessaria una seconda procedura per prevenire il reflusso (acido che entra nell'esofago dallo stomaco) chiamata fundoplicatio. I pazienti con la miotomia di Heller in genere pernottano in ospedale. Per l'acalasia è stata sviluppata una nuova procedura, chiamata procedura POEM (miotomia endoscopica per via orale). Questa procedura utilizza l'endoscopia e nessuna incisione per tagliare uno strato muscolare. Con questo metodo non è richiesta una fundoplicatio. Questo trattamento in studio funziona entrando nell'area chirurgica attraverso la bocca e quindi praticando un'incisione (taglio) attraverso l'esofago e posizionando strumenti flessibili lungo l'esterno dell'esofago e giù fino al LES attraverso un tunnel. Gli strumenti utilizzati in questa procedura sono strumenti endoscopici standard forniti da uno dei principali produttori di strumenti endoscopici, Olympus. Gli investigatori hanno recentemente completato un piccolo studio che mostra che questa procedura è sicura e fattibile. Un'osservazione di questo studio pilota è stata che la maggior parte dei pazienti non aveva dolore e non aveva bisogno di farmaci antidolorifici. Per questo motivo, gli investigatori pensano che i pazienti possano tornare a casa lo stesso giorno della loro procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigatore principale:
          • Dennis Hong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione:

  • Candidato per una miotomia di Heller
  • La loro età è ≥18 anni e ≤80 anni
  • In grado di dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri al momento della visita di base NON sono idonei per essere arruolati in questo studio:

  • Precedente miotomia di Heller o procedura POEM
  • controindicazione all'anestesia generale
  • Pregressa chirurgia mediastinica ernia iatale superiore a 2 cm
  • Qualsiasi anomalia anatomica esofagea che a parere dello sperimentatore possa rendere più difficile l'intervento, come esofago sigmoideo sulla deglutizione baritata preoperatoria o ernia iatale> 2 cm.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore e/o del designato, renda il soggetto un candidato scarso per la procedura investigativa
  • Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'intervento chirurgico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caso attivo
Procedura POESIA
Procedura: POESIA
Determinare la fattibilità della dimissione in giornata a seguito di una procedura POEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che escono il giorno post-operatorio 0
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che soffrono di reflusso post-operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015H1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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