Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere gjennomførbarheten av utslipp samme dag etter en DIKT-prosedyre (POEM2)

15. desember 2016 oppdatert av: McMaster University
Dette er en studie av en undersøkelseskirurgisk prosedyre for behandling av akalasi, manglende evne til glatt muskulatur til å flytte mat ned i spiserøret. En ny prosedyre, kalt POEM-prosedyren (per oral endoskopisk myotomi) er utviklet for akalasi. Denne studien utføres for å avgjøre om pasienter kan gå hjem samme dag som prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av en undersøkelseskirurgisk prosedyre for behandling av akalasi, manglende evne til glatt muskulatur til å flytte mat ned i spiserøret.

Standard behandling for deltakere inkluderer Heller Myotomi, en laparoskopisk prosedyre som inkluderer å kutte muskellagene i den nedre esophageal sphincter (LES) ventilen nederst i spiserøret. En annen prosedyre er da nødvendig for å forhindre refluks (syre som kommer inn i spiserøret fra magen) kalt fundoplikasjon. Pasienter med Heller-myotomi vil vanligvis overnatte på sykehus. En ny prosedyre, kalt POEM-prosedyren (per oral endoskopisk myotomi) er utviklet for akalasi. Denne prosedyren bruker endoskopi og ingen snitt for å kutte ett muskellag. En fundoplikasjon er ikke nødvendig med denne metoden. Denne studiebehandlingen fungerer ved å gå inn i det kirurgiske området gjennom munnen og deretter lage et snitt (kutt) gjennom spiserøret og plassere fleksible instrumenter langs utsiden av spiserøret og ned til LES gjennom en tunnel. Instrumentene som brukes i denne prosedyren er standard endoskopiske instrumenter som vil bli levert av en av de ledende produsentene av endoskopiske instrumenter, Olympus. Etterforskerne har nylig fullført en liten studie som viser at denne prosedyren er trygg og gjennomførbar. En observasjon fra denne pilotstudien var at de fleste pasientene ikke hadde smerte og ikke trengte noen smertestillende medisiner. På grunn av denne grunn tror etterforskerne at pasienten kan gå hjem samme dag som prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Hong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle ALLE følgende inkluderingskriterier:

  • Kandidat for en Heller-myotomi
  • Deres alder er ≥18 år og ≤80 år
  • Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøket er IKKE kvalifisert for å bli registrert i denne studien:

  • Tidligere Heller-myotomi- eller POEM-prosedyre
  • kontraindikasjon for generell anestesi
  • Tidligere mediastinal kirurgi hiatal brokk større enn 2 cm
  • Enhver anatomisk esophageal anomali som etter utforskerens oppfatning kan gjøre intervensjonen vanskeligere, slik som sigmoid øsofagus på preoperativ bariumsvale eller hiatal brokk > 2 cm.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller den som er utpekt, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren
  • Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest før operasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv sak
DIKT prosedyre
For å bestemme gjennomførbarheten av utslipp samme dag etter en DIKT-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosent av pasientene som forlater postoperativ dag 0
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosent av pasientene som opplever postoperativ refluks
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere