- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02572193
For å vurdere gjennomførbarheten av utslipp samme dag etter en DIKT-prosedyre (POEM2)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie av en undersøkelseskirurgisk prosedyre for behandling av akalasi, manglende evne til glatt muskulatur til å flytte mat ned i spiserøret.
Standard behandling for deltakere inkluderer Heller Myotomi, en laparoskopisk prosedyre som inkluderer å kutte muskellagene i den nedre esophageal sphincter (LES) ventilen nederst i spiserøret. En annen prosedyre er da nødvendig for å forhindre refluks (syre som kommer inn i spiserøret fra magen) kalt fundoplikasjon. Pasienter med Heller-myotomi vil vanligvis overnatte på sykehus. En ny prosedyre, kalt POEM-prosedyren (per oral endoskopisk myotomi) er utviklet for akalasi. Denne prosedyren bruker endoskopi og ingen snitt for å kutte ett muskellag. En fundoplikasjon er ikke nødvendig med denne metoden. Denne studiebehandlingen fungerer ved å gå inn i det kirurgiske området gjennom munnen og deretter lage et snitt (kutt) gjennom spiserøret og plassere fleksible instrumenter langs utsiden av spiserøret og ned til LES gjennom en tunnel. Instrumentene som brukes i denne prosedyren er standard endoskopiske instrumenter som vil bli levert av en av de ledende produsentene av endoskopiske instrumenter, Olympus. Etterforskerne har nylig fullført en liten studie som viser at denne prosedyren er trygg og gjennomførbar. En observasjon fra denne pilotstudien var at de fleste pasientene ikke hadde smerte og ikke trengte noen smertestillende medisiner. På grunn av denne grunn tror etterforskerne at pasienten kan gå hjem samme dag som prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hovedetterforsker:
- Dennis Hong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle ALLE følgende inkluderingskriterier:
- Kandidat for en Heller-myotomi
- Deres alder er ≥18 år og ≤80 år
- Kunne gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøket er IKKE kvalifisert for å bli registrert i denne studien:
- Tidligere Heller-myotomi- eller POEM-prosedyre
- kontraindikasjon for generell anestesi
- Tidligere mediastinal kirurgi hiatal brokk større enn 2 cm
- Enhver anatomisk esophageal anomali som etter utforskerens oppfatning kan gjøre intervensjonen vanskeligere, slik som sigmoid øsofagus på preoperativ bariumsvale eller hiatal brokk > 2 cm.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller den som er utpekt, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren
- Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest før operasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv sak
DIKT prosedyre
|
For å bestemme gjennomførbarheten av utslipp samme dag etter en DIKT-prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosent av pasientene som forlater postoperativ dag 0
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosent av pasientene som opplever postoperativ refluks
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shiwaku H, Inoue H, Sasaki T, Yamashita K, Ohmiya T, Takeno S, Nimura S, Yamashita Y. A prospective analysis of GERD after POEM on anterior myotomy. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2496-504. doi: 10.1007/s00464-015-4507-0. Epub 2015 Sep 28.
- Barbieri LA, Hassan C, Rosati R, Romario UF, Correale L, Repici A. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of POEM for achalasia. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):325-34. doi: 10.1177/2050640615581732.
- Inoue H, Sato H, Ikeda H, Onimaru M, Sato C, Minami H, Yokomichi H, Kobayashi Y, Grimes KL, Kudo SE. Per-Oral Endoscopic Myotomy: A Series of 500 Patients. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):256-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.057. Epub 2015 Apr 11.
- Stavropoulos SN, Modayil R, Friedel D. Per oral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia. Curr Opin Gastroenterol. 2015 Sep;31(5):430-40. doi: 10.1097/MOG.0000000000000206.
- Patel K, Abbassi-Ghadi N, Markar S, Kumar S, Jethwa P, Zaninotto G. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of esophageal achalasia: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):807-819. doi: 10.1111/dote.12387. Epub 2015 Jul 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015H1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .