Para avaliar a viabilidade de alta no mesmo dia após um procedimento POEM (POEM2)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de um procedimento cirúrgico experimental para o tratamento da acalasia, a incapacidade do músculo liso de mover o alimento pelo esôfago.
O cuidado padrão para os participantes inclui a miotomia de Heller, um procedimento laparoscópico que inclui o corte das camadas musculares no esfíncter esofágico inferior (LES), a válvula na parte inferior do esôfago. Um segundo procedimento é então necessário para prevenir o refluxo (ácido que entra no esôfago vindo do estômago) chamado fundoplicatura. Os pacientes com a miotomia de Heller normalmente passam a noite no hospital. Um novo procedimento, chamado procedimento POEM (por miotomia endoscópica oral) foi desenvolvido para acalasia. Este procedimento usa endoscopia e sem incisões para cortar uma camada muscular. Uma fundoplicatura não é necessária com este método. Este tratamento de estudo funciona entrando na área cirúrgica pela boca e, em seguida, fazendo uma incisão (corte) através do esôfago e colocando instrumentos flexíveis ao longo da parte externa do esôfago e até o LES através de um túnel. Os instrumentos usados neste procedimento são instrumentos endoscópicos padrão que serão fornecidos por um dos principais fabricantes de instrumentos endoscópicos, a Olympus. Os investigadores concluíram recentemente um pequeno estudo mostrando que esse procedimento é seguro e viável. Uma observação deste estudo piloto foi que a maioria dos pacientes não sentia dor e não precisava de nenhum analgésico. Por esse motivo, os investigadores acreditam que o paciente pode ir para casa no mesmo dia do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Recrutamento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Investigador principal:
- Dennis Hong, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão:
- Candidato a uma miotomia de Heller
- Sua idade é ≥18 anos e ≤80 anos
- Capaz de dar consentimento por escrito
Critério de exclusão:
Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios no momento da visita inicial NÃO são elegíveis para serem incluídos neste estudo:
- Miotomia de Heller anterior ou procedimento POEM
- contra-indicação à anestesia geral
- Cirurgia mediastinal prévia hérnia hiatal maior que 2 cm
- Qualquer anomalia anatômica esofágica que, na opinião do investigador, possa dificultar a intervenção, como esôfago sigmóide na deglutição baritada pré-operatória ou hérnia de hiato > 2cm.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torne o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
- Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes da cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caso ativo
Procedimento POEM
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Para determinar a viabilidade de alta no mesmo dia após um procedimento POEM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de pacientes que saem no dia 0 do pós-operatório
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de pacientes que apresentam refluxo pós-operatório
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shiwaku H, Inoue H, Sasaki T, Yamashita K, Ohmiya T, Takeno S, Nimura S, Yamashita Y. A prospective analysis of GERD after POEM on anterior myotomy. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2496-504. doi: 10.1007/s00464-015-4507-0. Epub 2015 Sep 28.
- Barbieri LA, Hassan C, Rosati R, Romario UF, Correale L, Repici A. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of POEM for achalasia. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):325-34. doi: 10.1177/2050640615581732.
- Inoue H, Sato H, Ikeda H, Onimaru M, Sato C, Minami H, Yokomichi H, Kobayashi Y, Grimes KL, Kudo SE. Per-Oral Endoscopic Myotomy: A Series of 500 Patients. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):256-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.057. Epub 2015 Apr 11.
- Stavropoulos SN, Modayil R, Friedel D. Per oral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia. Curr Opin Gastroenterol. 2015 Sep;31(5):430-40. doi: 10.1097/MOG.0000000000000206.
- Patel K, Abbassi-Ghadi N, Markar S, Kumar S, Jethwa P, Zaninotto G. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of esophageal achalasia: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):807-819. doi: 10.1111/dote.12387. Epub 2015 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015H1
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