- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02572193
Att bedöma genomförbarheten av utskrivning samma dag efter en DIKT-procedur (POEM2)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie av ett kirurgiskt undersökningsförfarande för behandling av akalasi, oförmågan hos glatt muskulatur att flytta mat ner i matstrupen.
Standardvård för deltagare inkluderar Heller Myotomi, en laparoskopisk procedur som inkluderar att skära av muskellagren i den nedre esofagusfinktern (LES) ventilen i botten av matstrupen. En andra procedur krävs sedan för att förhindra reflux (syra som kommer in i matstrupen från magen) som kallas fundoplication. Patienter med Heller-myotomi stannar vanligtvis över natten på sjukhus. En ny procedur, kallad POEM-proceduren (per oral endoskopisk myotomi) har utvecklats för akalasi. Denna procedur använder endoskopi och inga snitt för att skära ett muskellager. En fundoplication krävs inte med denna metod. Denna studiebehandling fungerar genom att gå in i operationsområdet genom munnen och sedan göra ett snitt (snitt) genom matstrupen och placera flexibla instrument längs utsidan av matstrupen och ner till LES genom en tunnel. Instrumenten som används i denna procedur är endoskopiska standardinstrument som kommer att tillhandahållas av en av de ledande tillverkarna av endoskopiska instrument, Olympus. Utredarna har nyligen slutfört en liten studie som visar att denna procedur är säker och genomförbar. En observation från denna pilotstudie var att de flesta patienter inte hade någon smärta och inte behövde några smärtstillande mediciner. På grund av denna anledning tror utredarna att patienten kan åka hem samma dag som ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Huvudutredare:
- Dennis Hong, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla ALLA följande inkluderingskriterier:
- Kandidat för en Heller-myotomi
- Deras ålder är ≥18 år och ≤80 år
- Kan ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier vid tidpunkten för baslinjebesöket är INTE berättigade att registreras i denna studie:
- Tidigare Heller myotomi eller POEM procedur
- kontraindikation för generell anestesi
- Tidigare mediastinal kirurgi hiatalbråck större än 2 cm
- Varje anatomisk matstrupsavvikelse som enligt utredaren kan försvåra ingreppet, såsom sigmoid matstrupe på preoperativ bariumsvala eller hiatalbråck > 2 cm.
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens och/eller den utsedda personens bedömning gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsförfarandet
- Gravid eller ammande kvinna (kvinnor i fertil ålder måste ta ett graviditetstest före operation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktivt fodral
DIKT förfarande
|
För att fastställa genomförbarheten av utskrivning samma dag efter ett DIKT-förfarande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procent av patienterna som lämnar den postoperativa dag 0
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procent av patienterna som upplever postoperativ reflux
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shiwaku H, Inoue H, Sasaki T, Yamashita K, Ohmiya T, Takeno S, Nimura S, Yamashita Y. A prospective analysis of GERD after POEM on anterior myotomy. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2496-504. doi: 10.1007/s00464-015-4507-0. Epub 2015 Sep 28.
- Barbieri LA, Hassan C, Rosati R, Romario UF, Correale L, Repici A. Systematic review and meta-analysis: Efficacy and safety of POEM for achalasia. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):325-34. doi: 10.1177/2050640615581732.
- Inoue H, Sato H, Ikeda H, Onimaru M, Sato C, Minami H, Yokomichi H, Kobayashi Y, Grimes KL, Kudo SE. Per-Oral Endoscopic Myotomy: A Series of 500 Patients. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):256-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.057. Epub 2015 Apr 11.
- Stavropoulos SN, Modayil R, Friedel D. Per oral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia. Curr Opin Gastroenterol. 2015 Sep;31(5):430-40. doi: 10.1097/MOG.0000000000000206.
- Patel K, Abbassi-Ghadi N, Markar S, Kumar S, Jethwa P, Zaninotto G. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of esophageal achalasia: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):807-819. doi: 10.1111/dote.12387. Epub 2015 Jul 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015H1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .