Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma genomförbarheten av utskrivning samma dag efter en DIKT-procedur (POEM2)

15 december 2016 uppdaterad av: McMaster University
Detta är en studie av ett kirurgiskt undersökningsförfarande för behandling av akalasi, oförmågan hos glatt muskulatur att flytta mat ner i matstrupen. En ny procedur, kallad POEM-proceduren (per oral endoskopisk myotomi) har utvecklats för akalasi. Denna studie genomförs för att avgöra om patienter kan gå hem samma dag som deras ingrepp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie av ett kirurgiskt undersökningsförfarande för behandling av akalasi, oförmågan hos glatt muskulatur att flytta mat ner i matstrupen.

Standardvård för deltagare inkluderar Heller Myotomi, en laparoskopisk procedur som inkluderar att skära av muskellagren i den nedre esofagusfinktern (LES) ventilen i botten av matstrupen. En andra procedur krävs sedan för att förhindra reflux (syra som kommer in i matstrupen från magen) som kallas fundoplication. Patienter med Heller-myotomi stannar vanligtvis över natten på sjukhus. En ny procedur, kallad POEM-proceduren (per oral endoskopisk myotomi) har utvecklats för akalasi. Denna procedur använder endoskopi och inga snitt för att skära ett muskellager. En fundoplication krävs inte med denna metod. Denna studiebehandling fungerar genom att gå in i operationsområdet genom munnen och sedan göra ett snitt (snitt) genom matstrupen och placera flexibla instrument längs utsidan av matstrupen och ner till LES genom en tunnel. Instrumenten som används i denna procedur är endoskopiska standardinstrument som kommer att tillhandahållas av en av de ledande tillverkarna av endoskopiska instrument, Olympus. Utredarna har nyligen slutfört en liten studie som visar att denna procedur är säker och genomförbar. En observation från denna pilotstudie var att de flesta patienter inte hade någon smärta och inte behövde några smärtstillande mediciner. På grund av denna anledning tror utredarna att patienten kan åka hem samma dag som ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Huvudutredare:
          • Dennis Hong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla ALLA följande inkluderingskriterier:

  • Kandidat för en Heller-myotomi
  • Deras ålder är ≥18 år och ≤80 år
  • Kan ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier vid tidpunkten för baslinjebesöket är INTE berättigade att registreras i denna studie:

  • Tidigare Heller myotomi eller POEM procedur
  • kontraindikation för generell anestesi
  • Tidigare mediastinal kirurgi hiatalbråck större än 2 cm
  • Varje anatomisk matstrupsavvikelse som enligt utredaren kan försvåra ingreppet, såsom sigmoid matstrupe på preoperativ bariumsvala eller hiatalbråck > 2 cm.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens och/eller den utsedda personens bedömning gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsförfarandet
  • Gravid eller ammande kvinna (kvinnor i fertil ålder måste ta ett graviditetstest före operation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt fodral
DIKT förfarande
För att fastställa genomförbarheten av utskrivning samma dag efter ett DIKT-förfarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av patienterna som lämnar den postoperativa dag 0
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av patienterna som upplever postoperativ reflux
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera