Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de haalbaarheid van ontslag op dezelfde dag te beoordelen na een POEM-procedure (POEM2)

15 december 2016 bijgewerkt door: McMaster University
Dit is een studie van een experimentele chirurgische procedure voor de behandeling van achalasie, het onvermogen van gladde spieren om voedsel door de slokdarm te verplaatsen. Voor achalasie is een nieuwe procedure ontwikkeld, de POEM-procedure (per orale endoscopische myotomie) genaamd. Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of patiënten op dezelfde dag naar huis kunnen als hun procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie van een experimentele chirurgische procedure voor de behandeling van achalasie, het onvermogen van gladde spieren om voedsel door de slokdarm te verplaatsen.

Standaardzorg voor deelnemers omvat Heller Myotomy, een laparoscopische procedure waarbij de spierlagen in de onderste slokdarmsfincter (LES) de klep aan de onderkant van uw slokdarm worden doorgesneden. Een tweede procedure is dan nodig om reflux (zuur dat vanuit de maag de slokdarm binnendringt) te voorkomen, genaamd fundoplicatie. Patiënten met de Heller-myotomie blijven doorgaans een nacht in het ziekenhuis. Voor achalasie is een nieuwe procedure ontwikkeld, de POEM-procedure (per orale endoscopische myotomie) genaamd. Deze procedure maakt gebruik van endoscopie en geen incisies om één spierlaag door te snijden. Een fundoplicatie is bij deze methode niet vereist. Deze studiebehandeling werkt door het operatiegebied binnen te gaan via de mond en vervolgens een incisie (snede) door de slokdarm te maken en flexibele instrumenten langs de buitenkant van de slokdarm en via een tunnel naar de LES te plaatsen. De instrumenten die bij deze procedure worden gebruikt, zijn standaard endoscopische instrumenten die worden geleverd door een van de toonaangevende fabrikanten van endoscopische instrumenten, Olympus. De onderzoekers hebben onlangs een kleine studie afgerond waaruit blijkt dat deze procedure veilig en haalbaar is. Een observatie uit deze pilotstudie was dat de meeste patiënten geen pijn hadden en geen pijnstillers nodig hadden. Om deze reden denken de onderzoekers dat patiënten op dezelfde dag als hun procedure naar huis kunnen gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Hong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan ALLE volgende opnamecriteria voldoen:

  • Kandidaat voor een Heller-myotomie
  • Hun leeftijd is ≥18 jaar en ≤80 jaar
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die ten tijde van het basisbezoek aan een van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  • Vorige Heller-myotomie of POEM-procedure
  • contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Eerdere mediastinale operatie hiatale hernia groter dan 2 cm
  • Elke anatomische slokdarmafwijking die naar de mening van de onderzoeker de ingreep kan bemoeilijken, zoals sigmoïde slokdarm op de preoperatieve bariumslik of hiatale hernia > 2 cm.
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker en/of aangewezen persoon de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor de onderzoeksprocedure
  • Zwangere of zogende vrouw (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten vóór de operatie een zwangerschapstest doen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief geval
GEDICHT procedure
Procedure: GEDICHT
Vaststellen van de haalbaarheid van ontslag op dezelfde dag na een POEM-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
procent van de patiënten die op postoperatieve dag 0 vertrokken
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
procent van de patiënten die postoperatieve reflux ervaren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015H1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren