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直腸シースカテーテルと硬膜外膀胱切除術の比較

2016年10月31日 更新者：Dr. Alan I. So、Vancouver Coastal Health

開腹膀胱切除術のための胸部硬膜外鎮痛と外科的に配置された直腸シースカテーテルのランダム化比較試験：患者の結果に違いはありますか？

これは、膀胱癌の腹部正中線下部切開による膀胱切除術を受けた患者の直腸シース カテーテルと硬膜外カテーテルの結果を比較する前向きランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、膀胱摘出のための主要な腹部手術後の標準治療として使用される 2 つの異なる疼痛管理技術の結果を比較します。 直腸シース カテーテルは、手術の最後に切断された腹壁の特定の領域に配置される小さなチューブですが、硬膜外カテーテルは背中に配置されるチューブです。 どちらも、疼痛管理のための局所麻酔薬の投与を可能にします。 現在のゴールドスタンダードは硬膜外です。 この研究は、これを評価し、直腸シース カテーテルの比較有効性を示すことを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6K 2H4
        • 募集
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • 電話番号：604-875-4304

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上で治験実施計画書を理解し、同意できる患者
  • 米国麻酔学会（ASA）分類1～3の患者
  • -患者は、術前の24時間の経口オピオイド消費量が30mgモルヒネ相当以下でなければなりません
  • -患者は、患者管理鎮痛法を理解し、使用できなければなりません
  • -患者は、臍下正中切開による膀胱切除術を受けている必要があります

除外基準:

  • BMIが40以上の患者
  • 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
  • 硬膜外麻酔が禁忌の患者（例： 凝固障害、解剖学的構造のゆがみ、患者の拒否、提案された挿入部位での感染)
  • -硬膜外の提案された部位で以前に脊椎手術を受けた患者
  • 神経変性疾患または脊髄損傷の患者
  • -直腸シースカテーテルの配置を許可しない既知の解剖学的構造を持つ患者。 プルーベリー症候群
  • 臍の上の腹部切開の拡張を必要とする膀胱切除術および再建術に加えて、別の複雑な腹部処置を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：直腸シースカテーテルグループ
患者は、1時間あたり5mlで0.125％のブピビカインを注入して、直腸シースカテーテルを外科的に挿入します。
デバイス：直腸シースカテーテル
このグループの患者は、前腹壁の閉鎖の直前に直腸シースカテーテルを外科的に（両側に）挿入します。 これらには、0.125% ブピビカインが 1 時間あたり 5ml で標準速度で注入されます。患者はまた、ヒドロモルフォン 0.2mg/ml、200 マイクログラムのボーラス、6 分間のロックアウト (麻酔の好みに応じて可変) による患者制御鎮痛を受けます。
アクティブコンパレータ：硬膜外グループ
患者は、0.125％ブピビカインを5ml /時間の初期速度で注入する標準的な硬膜外配置を行い、反応を滴定します
デバイス：硬膜外
このグループの患者は、麻酔導入前に標準的な方法で硬膜外麻酔を挿入します。 これらに０．１２５％のブピビカインを５ｍｌ／時間の初期速度で注入し、応答を滴定する。 患者はまた、ヒドロモルフォン0.2mg / ml、200マイクログラムのボーラス、6分間のロックアウト（麻酔薬の好みに応じて変動）による患者制御鎮痛を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
累積術後オピオイド消費量
時間枠：術後3日目へ
術後3日目へ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア 痛みのスコア
時間枠：術後4時間以内、術後1日目、2日目、3日目
術後4時間以内、術後1日目、2日目、3日目
患者の術中総オピオイド必要量
時間枠：術中
オピオイドの必要量は、モルヒネ当量で測定され、患者ごとにそのように報告され、手術全体で測定されます。
術中
入院中の患者の総輸液必要量
時間枠：手術開始から術後3日目まで。
個々の患者の体液バランスの測定は、手術後3日目まで実施されます。
手術開始から術後3日目まで。
低血圧の記録された証拠
時間枠：術後3日目まで
この研究の目的における低血圧は、収縮期血圧が 95 未満と定義されています。
術後3日目まで
術後イレウスの期間
時間枠：これは、患者の入院中に測定されます - 通常は最大 10 日間です。
イレウスは、腸音、放屁の通過、および腸の開放という 3 つの個別の変数によって測定されます。 各患者のこれらの目標のそれぞれが達成された術後の日が記録されます。
これは、患者の入院中に測定されます - 通常は最大 10 日間です。
動員までの時間
時間枠：患者が動員を達成する日 - 通常、手術後最大 5 日
患者が動員を達成する日 - 通常、手術後最大 5 日
入院期間
時間枠：患者が退院する日 - 通常、術後平均10日
患者が退院する日 - 通常、術後平均10日
疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：3日目 手術後
疼痛管理に対する患者の満足度は、術後 3 日目に 9 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。
3日目 手術後
合併症と副作用。
時間枠：30 日間の罹患率と死亡率
30日目に、30日の死亡率と罹患率を評価するために電子メモのレビューが行われます。
30 日間の罹患率と死亡率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vancouver Coastal Health

協力者

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

捜査官

  • 主任研究者：Martin E Gleave, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V15-02041
  • H1502041 (その他の識別子：UBC CREB Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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