Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rectus Sheath katéter összehasonlítása az epidurális poszt cisztektómiával

2016. október 31. frissítette: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás randomizált, ellenőrzött vizsgálata a sebészileg elhelyezett végbélhüvelyes katéterekkel szemben nyílt radikális cisztektómiához: Van-e különbség a betegek kimenetelében?

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a rectus hüvelyes katéterek és az epidurális katéterek kimenetelét hasonlítja össze cisztektómián átesett betegeknél, hólyagrák miatti alsó középvonali hasmetszésen keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja két különböző fájdalomcsillapító technika eredményeit, amelyeket standard ellátásként használnak a hólyageltávolítás során végzett nagy hasi műtétek után. A rectus hüvelyes katéterek kis csövek, amelyeket a műtét végén a vágott hasfal meghatározott területére helyeznek; míg az epidurális egy olyan cső, amelyet a hátba helyeznek. Mindkettő lehetővé teszi a fájdalomcsillapítás céljából helyi érzéstelenítő beadását. A jelenlegi aranystandard az epidurális. Ez a tanulmány ezt kívánja értékelni, és bemutatni a rectus hüvelyes katéter összehasonlító hatékonyságát, amelyet a kutatók anekdotikusan jobbnak találtak a gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2H4
        • Toborzás
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Telefonszám: 604-875-4304

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti vagy annál idősebb betegek, akik megértik a vizsgálati protokollt és képesek beleegyezést adni
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1-3 besorolású betegek
  • A betegek preoperatív orális 24 órás opioid fogyasztása legfeljebb 30 mg morfium egyenérték
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a páciens által irányított fájdalomcsillapítás megértésére és használatára
  • A betegeknek cisztektómiát kell végrehajtaniuk köldökön belüli középvonali metszéssel

Kizárási kritériumok:

  • 40-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek
  • Helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek
  • Azok a betegek, akiknél ellenjavallt az epidurális kezelés (pl. koagulopátiás, torz anatómia, beteg elutasítása, fertőzés a javasolt behelyezés helyén)
  • Az epidurális javasolt helyén korábban gerincműtéten átesett betegek
  • Neurodegeneratív betegségekben vagy gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek
  • Olyan ismert anatómiával rendelkező betegek, akik nem teszik lehetővé a rectus hüvely katéterek elhelyezését, pl. Aszalt szilva hasa szindróma
  • Olyan betegek, akiknél a cisztektómia és a hasi metszés köldök feletti kiterjesztését igénylő rekonstrukciója mellett egy másik összetett hasi beavatkozáson esnek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rectus hüvelyes katétercsoport
A betegek rektushüvelyes katétereket helyeznek be sebészetileg 0,125%-os bupivicain infúzióval óránként 5 ml-rel.
Eszköz: Rectus hüvelyes katéterek
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél közvetlenül a hasfal elülső falának lezárása előtt sebészetileg behelyezett rectus-hüvelyes katétereket (kétoldalian). Ezeket 0,125%-os bupivicain infúzióval kell beadni óránként 5 ml-rel, normál sebességgel. A betegek 0,2 mg/ml hidromorfonnal, 200 mikrogrammos bólusszal is kapnak kontrollált fájdalomcsillapítást, 6 perces leállítással (az érzéstelenítéstől függően változó).
Aktív összehasonlító: Epidurális csoport
A betegek standard epidurális elhelyezést kapnak 0,125%-os bupivicain infúzióval, 5 ml/óra kezdeti sebességgel, a válaszreakció szerint titrálva.
Eszköz: Epidurális
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél az érzéstelenítés bevezetése előtt szokásos módon epidurált helyeznek be. Ezeket 0,125%-os bupivicainnal kell beadni 5 ml/óra kezdeti sebességgel, a válaszreakció szerint titrálva. A betegek kontrollált fájdalomcsillapítást is kapnak 0,2 mg/ml hidromorfonnal, 200 mikrogrammos bolusban, 6 perces zárolással (az érzéstelenítéstől függően változó).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kumulatív posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 3. napra
A műtét utáni 3. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analogue Score fájdalom pontszám
Időkeret: a műtétet követő 4 órán belül, valamint a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
a műtétet követő 4 órán belül, valamint a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
A beteg teljes intraoperatív opioidszükséglete
Időkeret: Intraoperatívan
Az opioidszükségletet morfium-ekvivalensben mérik, és betegenként jelentik, és mérik a műtét során.
Intraoperatívan
A beteg teljes folyadékszükséglete a kórházi felvétel során
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 3. napig.
Az egyéni páciens folyadékegyensúlyának mérése a műtét utáni 3. napig bezárólag történik.
A műtét kezdetétől a műtét utáni 3. napig.
A hipotenzió feljegyzett bizonyítéka
Időkeret: A műtét utáni 3. napig
A hipotenzió e vizsgálat szempontjából 95 alatti szisztolés vérnyomást jelent.
A műtét utáni 3. napig
A posztoperatív ileus időtartama
Időkeret: Ezt a betegek fekvőbeteg kórházi tartózkodása alatt mérik – általában legfeljebb 10 napig.
Az ileust 3 külön változóval mérjük – a bélhangok, a flatus elmúlása és a belek megnyílása. Minden egyes betegnél feljegyzik azt a posztoperatív napot, amelyen a fenti célokat elérik.
Ezt a betegek fekvőbeteg kórházi tartózkodása alatt mérik – általában legfeljebb 10 napig.
Ideje a mozgósításnak
Időkeret: Az a nap, amikor a beteg eléri a mobilizációt – általában legfeljebb 5 nappal a műtét után
Az a nap, amikor a beteg eléri a mobilizációt – általában legfeljebb 5 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az a nap, amikor a beteget kiengedik a kórházból – általában átlagosan 10 nappal a műtét után
Az a nap, amikor a beteget kiengedik a kórházból – általában átlagosan 10 nappal a műtét után
A beteg elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: A műtét utáni 3. nap
A betegek fájdalomcsillapítással való elégedettségét a műtét utáni 3. napon egy 9 pontos Likert-skála segítségével mérik.
A műtét utáni 3. nap
Szövődmények és mellékhatások.
Időkeret: 30 napos morbiditás és mortalitás
30 nap elteltével elektronikus jegyzetvizsgálatot végeznek a 30 napos mortalitás és morbiditás értékelésére.
30 napos morbiditás és mortalitás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vancouver Coastal Health

Együttműködők

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V15-02041
  • H1502041 (Egyéb azonosító: UBC CREB Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel