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직장 칼집 카테터와 경막 외 방광 절제술 비교

2016년 10월 31일 업데이트: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

개방성 근치적 방광 절제술을 위한 흉부 경막외 진통제 대 외과적으로 배치된 직근 칼집 카테터의 무작위 대조 시험: 환자 결과에 차이가 있습니까?

이것은 방광암에 대한 하부 정중선 복부 절개를 통해 방광 절제술을 받은 환자의 직장 칼집 카테터와 경막외 카테터의 결과를 비교하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 방광 제거를 위한 주요 복부 수술 후 치료 표준으로 사용되는 두 가지 다른 통증 조절 기술의 결과를 비교할 것입니다. 직장 칼집 카테터는 수술 종료 시 절개된 복벽의 특정 부위에 위치하는 작은 튜브인 반면, 경막외 카테터는 뒤쪽에 위치하는 튜브입니다. 둘 다 통증 조절을 위해 국소 마취제를 투여할 수 있습니다. 현재 표준은 경막외입니다. 이 연구는 이를 평가하고 연구자들이 일화적으로 실제로 더 우수하다고 발견한 직장 칼집 카테터의 비교 효능을 보여주는 것을 목표로 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6K 2H4
        • 모병
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • 전화번호: 604-875-4304

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 프로토콜을 이해하고 동의할 수 있는 19세 이상의 환자
  • 미국 마취학회(ASA) 분류 1~3을 가진 환자
  • 환자는 30mg 모르핀 등가물 이하의 수술 전 경구 24시간 아편유사제 소비가 있어야 합니다.
  • 환자는 환자 제어 진통제를 이해하고 사용할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 배꼽 아래 정중선 절개로 방광 절제술을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • BMI가 40 이상인 환자
  • 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자
  • 경막외 투여가 금기인 환자(예: 응고 병증, 왜곡된 해부학, 환자 거부, 제안된 삽입 부위의 감염)
  • 제안된 경막외 수술 부위에서 이전에 척추 수술을 받은 환자
  • 신경퇴행성 장애 또는 척수손상 환자
  • 직장 칼집 카테터의 배치를 허용하지 않는 알려진 해부학적 구조를 가진 환자. 자두 배 증후군
  • 방광절제술 및 재건술 외에 배꼽 위로 복부 절개를 확장해야 하는 또 다른 복잡한 복부 시술을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 직장 칼집 카테터 그룹
환자는 0.125% Bupivicaine을 시간당 5ml로 주입하여 외과적으로 직장 칼집 카테터를 삽입하게 됩니다.
장치: 직장 칼집 카테터
이 그룹의 환자는 전방 복벽을 폐쇄하기 직전에 외과적으로 직장 칼집 카테터(양쪽)를 삽입합니다. 여기에는 표준 속도로 시간당 5ml의 0.125% Bupivicaine이 주입됩니다. 환자는 또한 하이드로모르폰 0.2mg/ml, 200마이크로그램의 볼루스 및 6분 잠금(마취 선호도에 따라 가변)으로 환자 제어 진통제를 받게 됩니다.
활성 비교기: 경막외 그룹
환자는 초기 속도 5ml/시간으로 0.125% 부피비카인을 주입하여 표준 경막외 삽입을 하고 반응에 따라 적정합니다.
장치: 경막 밖의
이 그룹의 환자는 마취를 유도하기 전에 표준 방식으로 경막외 마취를 삽입합니다. 이들은 반응에 따라 적정된 시간당 5ml의 초기 속도로 0.125% Bupivicaine을 주입합니다. 환자는 또한 하이드로모르폰 0.2mg/ml, 200마이크로그램의 볼루스를 6분 잠금(마취 선호도에 따라 가변)으로 환자 제어 진통제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
누적 수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 3일차까지
수술 후 3일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 점수 통증 점수
기간: 수술 후 4시간 이내 및 수술 후 1, 2, 3일째
수술 후 4시간 이내 및 수술 후 1, 2, 3일째
환자 총 수술 중 오피오이드 요건
기간: 수술 중
아편유사제 요구량은 모르핀 등가물로 측정되고 환자별로 보고되며 수술 전반에 걸쳐 측정됩니다.
수술 중
병원 입원 기간 동안 총 환자 수액 요구 사항
기간: 수술 시작부터 수술 후 3일째까지.
개별 환자 체액 균형의 측정은 수술 후 3일까지 수행됩니다.
수술 시작부터 수술 후 3일째까지.
저혈압의 기록된 증거
기간: 수술 후 3일차까지
이 연구의 목적을 위한 저혈압은 수축기 혈압이 95 미만으로 정의됩니다.
수술 후 3일차까지
수술 후 장폐색 기간
기간: 이것은 환자의 입원 기간 동안 측정됩니다. 일반적으로 최대 10일입니다.
장폐색은 3가지 개별 변수인 장음, 장내 배출 및 장의 열림으로 측정됩니다. 각 환자에 대해 이러한 각 목표가 달성된 수술 후 날짜가 기록됩니다.
이것은 환자의 입원 기간 동안 측정됩니다. 일반적으로 최대 10일입니다.
동원 시간
기간: 환자가 동원을 달성한 날 - 일반적으로 수술 후 최대 5일
환자가 동원을 달성한 날 - 일반적으로 수술 후 최대 5일
입원 기간
기간: 환자가 퇴원하는 날 - 보통 수술 후 평균 10일
환자가 퇴원하는 날 - 보통 수술 후 평균 10일
통증 조절에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 3일차
통증 조절에 대한 환자의 만족도는 수술 후 3일째에 9점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 3일차
합병증 및 부작용.
기간: 30일 이환율 및 사망률
30일에 전자 메모 검토를 수행하여 30일 사망률 및 이환율을 평가합니다.
30일 이환율 및 사망률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vancouver Coastal Health

협력자

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

수사관

  • 수석 연구원: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V15-02041
  • H1502041 (기타 식별자: UBC CREB Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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