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Comparaison entre le cathéter à gaine rectale et la post-cystectomie péridurale

31 octobre 2016 mis à jour par: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Un essai contrôlé randomisé de l'analgésie péridurale thoracique par rapport aux cathéters à gaine rectale placés chirurgicalement pour la cystectomie radicale ouverte : y a-t-il une différence dans les résultats pour les patients ?

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif qui comparera les résultats des cathéters à gaine rectus aux péridurales chez les patients ayant subi une cystectomie, via une incision abdominale médiane inférieure pour le cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera les résultats de deux techniques différentes de contrôle de la douleur, utilisées comme norme de soins, après une chirurgie abdominale majeure pour l'ablation de la vessie. Les cathéters à gaine droite sont de petits tubes qui sont positionnés dans une zone spécifique de la paroi abdominale coupée à la fin de la chirurgie ; tandis qu'une péridurale est un tube qui est positionné dans le dos. Les deux permettent l'administration d'un anesthésique local pour le contrôle de la douleur. L'étalon-or actuel est une péridurale. Cette étude visera à évaluer cela et à montrer l'efficacité comparative du cathéter à gaine droite, que les chercheurs ont trouvé de manière anecdotique supérieure dans la pratique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6K 2H4
        • Recrutement
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Numéro de téléphone: 604-875-4304

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus ou égal à l'âge de 19 ans qui peuvent comprendre le protocole de l'étude et sont capables de donner leur consentement
  • Patients avec une classification de l'American Society of Anaesthesiology (ASA) 1 à 3
  • Les patients doivent avoir une consommation d'opioïdes par voie orale préopératoire sur 24 heures inférieure ou égale à 30 mg d'équivalents de morphine
  • Les patients doivent être capables de comprendre et d'utiliser l'analgésie contrôlée par le patient
  • Les patients doivent subir une cystectomie avec une incision médiane sous-ombilicale

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un IMC supérieur à 40
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux
  • Les patients qui sont contre-indiqués à la péridurale (par ex. coagulopathique, anatomie déformée, refus du patient, infection au site d'insertion proposé)
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale au site proposé de péridurale
  • Patients atteints de troubles neurodégénératifs ou de lésions de la moelle épinière
  • Les patients dont l'anatomie est connue ne permettraient pas la mise en place des cathéters à gaine rectus, par ex. Syndrome du ventre de taille
  • Patients subissant une autre intervention abdominale complexe en plus de la cystectomie et de la reconstruction nécessitant l'extension de l'incision abdominale au-dessus de l'ombilic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de cathéters à gaine droite
Les patients auront des cathéters à gaine droite insérés chirurgicalement avec une perfusion de bupivicaïne à 0,125 % à 5 ml par heure.
Dispositif: Cathéters à gaine droite
Les patients de ce groupe auront des cathéters à gaine rectus insérés chirurgicalement (bilatéralement), immédiatement avant la fermeture de la paroi abdominale antérieure. Ceux-ci seront perfusés avec 0,125 % de bupivicaïne à raison de 5 ml par heure à un débit standard. Les patients recevront également une analgésie contrôlée par le patient avec de l'hydromorphone 0,2 mg/ml, un bolus de 200 microgrammes avec un verrouillage de 6 minutes (variable en fonction de la préférence anesthésique).
Comparateur actif: Groupe péridurale
Les patients auront un placement péridural standard avec une perfusion de 0,125 % de bupivicaïne à un débit initial de 5 ml/heure, titré en fonction de la réponse
Dispositif: Péridurale
Les patients de ce groupe auront une péridurale insérée de manière standard, avant l'induction de l'anesthésie. Ceux-ci seront perfusés avec 0,125 % de bupivicaïne à un débit initial de 5 ml/heure, titré en fonction de la réponse. Les patients recevront également une analgésie contrôlée par le patient avec de l'hydromorphone 0,2 mg/ml, bolus de 200 microgrammes avec verrouillage de 6 minutes (variable en fonction de la préférence anesthésique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation postopératoire cumulée d'opioïdes
Délai: Au jour 3 après l'opération
Au jour 3 après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur Visual Analogue Score
Délai: dans les 4 heures postopératoires et aux jours 1, 2 et 3 postopératoires
dans les 4 heures postopératoires et aux jours 1, 2 et 3 postopératoires
Besoin peropératoire total en opioïdes du patient
Délai: En peropératoire
Les besoins en opioïdes seront mesurés en équivalents morphine et rapportés comme tels par patient et mesurés tout au long de l'opération.
En peropératoire
Total des besoins en liquide du patient tout au long de l'admission à l'hôpital
Délai: Du début de l'opération au jour 3 post-opératoire.
La mesure de l'équilibre hydrique du patient individuel sera effectuée jusqu'au 3e jour postopératoire inclus.
Du début de l'opération au jour 3 post-opératoire.
Preuve enregistrée d'hypotension
Délai: Jusqu'au jour 3 postopératoire
L'hypotension aux fins de cette étude est définie comme une tension artérielle systolique inférieure à 95.
Jusqu'au jour 3 postopératoire
Durée de l'iléus post-opératoire
Délai: Cela sera mesuré pendant le séjour hospitalier des patients - généralement jusqu'à un maximum de 10 jours.
L'iléus sera mesuré par 3 variables distinctes - les bruits intestinaux, le passage des flatulences et l'ouverture des intestins. Le jour postopératoire où chacun de ces objectifs est atteint pour chaque patient sera enregistré.
Cela sera mesuré pendant le séjour hospitalier des patients - généralement jusqu'à un maximum de 10 jours.
Le temps de la mobilisation
Délai: Le jour où le patient réalise la mobilisation - généralement au maximum 5 jours après l'opération
Le jour où le patient réalise la mobilisation - généralement au maximum 5 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le jour où le patient sort de l'hôpital - généralement en moyenne 10 jours après l'opération
Le jour où le patient sort de l'hôpital - généralement en moyenne 10 jours après l'opération
Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur
Délai: Jour 3 post opératoire
La satisfaction des patients à l'égard du contrôle de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 9 points au jour 3 après l'opération.
Jour 3 post opératoire
Complications et effets secondaires.
Délai: Morbidité et mortalité à 30 jours
À 30 jours, un examen électronique des notes sera effectué pour évaluer la mortalité et la morbidité à 30 jours.
Morbidité et mortalité à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vancouver Coastal Health

Collaborateurs

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2015

Première publication (Estimation)

9 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V15-02041
  • H1502041 (Autre identifiant: UBC CREB Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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