Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af rectus sheath kateter med epidural postcystektomi

31. oktober 2016 opdateret af: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Et randomiseret kontrolleret forsøg med thorax epidural analgesi versus kirurgisk placerede rektusskedekatetre til åben radikal cystektomi: Er der forskel i patientresultater?

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne resultaterne af rectus sheath katetre med epiduraler hos patienter, der har gennemgået en cystektomi, via et nedre midterlinje abdominalt snit for blærekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af to forskellige smertekontrolteknikker, der anvendes som standardbehandling, efter større abdominaloperationer til fjernelse af blæren. Rectus sheath katetre er små rør, der er placeret i et specifikt område af den afskårne bugvæg ved slutningen af ​​operationen; hvorimod en epidural er et rør, der er placeret i ryggen. Begge tillader administration af lokalbedøvelse til smertekontrol. Den nuværende guldstandard er en epidural. Denne undersøgelse vil sigte mod at evaluere dette og vise den komparative effektivitet af rectus sheath kateteret, som anekdotisk efterforskerne har fundet overlegen i praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6K 2H4
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Telefonnummer: 604-875-4304

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over eller lig med en alder af 19 år, som kan forstå undersøgelsesprotokollen og er i stand til at give samtykke
  • Patienter med en American Society of Anaesthesiology (ASA) klassifikation 1 til 3
  • Patienter skal have et præoperativt oralt 24 timers opioidforbrug på mindre end eller lig med 30 mg morfinækvivalenter
  • Patienterne skal kunne forstå og kunne anvende patientstyret analgesi
  • Patienter skal gennemgå en cystektomi med et infra-umbilical midtlinjesnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BMI større end 40
  • Patienter med allergi over for lokalbedøvelse
  • Patienter, der er kontraindiceret til at have epidural (f. koagulopatisk, forvrænget anatomi, patientafvisning, infektion på stedet for den foreslåede indsættelse)
  • Patienter med tidligere rygkirurgi på det foreslåede sted for epidural
  • Patienter med neurodegenerative lidelser eller rygmarvsskade
  • Patienter med kendt anatomi, der ikke ville tillade placering af rectus sheath katetrene, f.eks. Beskær mave syndrom
  • Patienter, der gennemgår en anden kompleks abdominal procedure ud over cystektomi og rekonstruktion, der kræver forlængelse af det abdominale snit over navlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rectus Sheath Catheter Group
Patienter vil få indsat rectus sheath katetre kirurgisk med infusion af 0,125 % Bupivicain med 5 ml i timen.
Enhed: Rectus Sheath katetre
Patienter i denne gruppe vil have kirurgisk indsat rectus sheath katetre (bilateralt), umiddelbart før lukning af den forreste abdominalvæg. Disse vil blive infunderet med 0,125 % Bupivicain med 5 ml i timen med en standardhastighed. Patienterne vil også modtage en patientkontrolleret analgesi med hydromorfon 0,2 mg/ml, bolus på 200 mikrogram med 6 minutters lock-out (variabel i overensstemmelse med anæstetikapræferencer).
Aktiv komparator: Epidural gruppe
Patienterne vil få en standard epidural placering med infusion af 0,125 % bupivicain med en initial hastighed på 5 ml/time, titreret til respons
Enhed: Epidural
Patienter i denne gruppe vil få indsat en epidural på en standardmåde før induktion af anæstesi. Disse vil blive infunderet med 0,125 % Bupivicain med en starthastighed på 5 ml/time, titreret til respons. Patienterne vil også modtage en patientkontrolleret analgesi med hydromorfon 0,2 mg/ml, bolus på 200 mikrogram med 6 minutters lock-out (variabel i overensstemmelse med anæstesipræferencer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Til dag 3 post-op
Til dag 3 post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score smertescore
Tidsramme: inden for 4 timer postoperativt og på dag 1, 2 og 3 postoperativt
inden for 4 timer postoperativt og på dag 1, 2 og 3 postoperativt
Patient totalt intraoperativt opioidbehov
Tidsramme: Intraoperativt
Opioidbehovet vil blive målt i morfinækvivalenter og rapporteret som sådan pr. patient og målt under hele operationen.
Intraoperativt
Patientens samlede væskebehov under hele hospitalsindlæggelsen
Tidsramme: Fra operationsstart til dag 3 postoperativt.
Måling af individuel patientvæskebalance vil blive udført til og med dag 3 postoperativt.
Fra operationsstart til dag 3 postoperativt.
Registrerede tegn på hypotension
Tidsramme: Indtil dag 3 postoperativt
Hypotension i denne undersøgelses formål defineres som et systolisk blodtryk på mindre end 95.
Indtil dag 3 postoperativt
Varighed af postoperativ ileus
Tidsramme: Dette vil blive målt under patienternes indlæggelse – normalt op til maksimalt 10 dage.
Ileus vil blive målt med 3 separate variabler - tarmlyde, passage af flatus og åbning af tarme. Den postoperative dag, hvor hvert af disse mål er nået for hver patient, vil blive registreret.
Dette vil blive målt under patienternes indlæggelse – normalt op til maksimalt 10 dage.
Tid til mobilisering
Tidsramme: Den dag, hvor patienten opnår mobilisering - normalt maksimalt 5 dage efter operationen
Den dag, hvor patienten opnår mobilisering - normalt maksimalt 5 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Den dag, hvor patienten udskrives fra hospitalet - normalt i gennemsnit 10 dage efter operationen
Den dag, hvor patienten udskrives fra hospitalet - normalt i gennemsnit 10 dage efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: Dag 3 efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol vil blive målt ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala på dag 3 postoperativt.
Dag 3 efter operationen
Komplikationer og bivirkninger.
Tidsramme: 30 dages morbiditet og dødelighed
Efter 30 dage vil der blive udført en elektronisk notegennemgang for at evaluere 30 dages mortalitet og morbiditet.
30 dages morbiditet og dødelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vancouver Coastal Health

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V15-02041
  • H1502041 (Anden identifikator: UBC CREB Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Rectus Sheath katetre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner