此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较直肌鞘导管与硬膜外膀胱切除术后

2016年10月31日 更新者：Dr. Alan I. So、Vancouver Coastal Health

胸段硬膜外镇痛与手术放置直肌鞘导管用于开放性根治性膀胱切除术的随机对照试验：患者预后有差异吗？

这是一项前瞻性随机对照试验，将比较直肌鞘导管与硬膜外麻醉在接受膀胱切除术（通过下中线腹部切口治疗膀胱癌）的患者中的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将比较两种不同的疼痛控制技术的结果，这两种技术用作去除膀胱的腹部大手术后的护理标准。 直肌鞘导管是在手术结束时放置在切开腹壁特定区域的小管；而硬膜外是放置在背部的管。 两者都允许使用局部麻醉剂来控制疼痛。 目前的黄金标准是硬膜外麻醉。 本研究旨在对此进行评估，并展示直肌鞘导管的比较功效，据传闻，研究人员发现直肌鞘导管在实践中具有优越性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6K 2H4
        • 招聘中
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • 接触：
        • 接触：
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • 电话号码：604-875-4304

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 19 岁且能够理解研究方案并能够给予同意的患者
  • 美国麻醉学会 (ASA) 分级为 1 至 3 的患者
  • 患者术前 24 小时口服阿片类药物的消耗量必须小于或等于 30 毫克吗啡当量
  • 患者必须能够理解并能够使用患者自控镇痛
  • 患者必须接受脐下中线切口的膀胱切除术

排除标准：

  • BMI大于40的患者
  • 对局部麻醉剂过敏的患者
  • 禁忌硬膜外麻醉的患者（例如 凝血障碍、解剖结构变形、患者拒绝、建议插入部位感染）
  • 既往在拟议的硬膜外麻醉部位进行过脊柱手术的患者
  • 患有神经退行性疾病或脊髓损伤的患者
  • 具有已知解剖结构的患者不允许放置直肌鞘导管，例如 梅干腹综合症
  • 除了膀胱切除术和需要将腹部切口延伸到肚脐上方的重建手术之外，患者还接受了另一项复杂的腹部手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：直肌鞘导管组
患者将通过手术插入直肌鞘导管，每小时输注 0.125% 布比卡因 5 毫升。
设备：直肌鞘导管
该组患者将在关闭前腹壁之前立即通过手术插入直肌护套导管（双侧）。 这些将以标准速率每小时 5 毫升注入 0.125% 布比卡因。患者还将接受患者自控镇痛，氢吗啡酮 0.2 毫克/毫升，推注 200 微克，锁定 6 分钟（根据麻醉偏好而变化）。
有源比较器：硬膜外组
患者将接受标准硬膜外麻醉，初始速率为 5 毫升/小时，滴注 0.125% 布比卡因，根据反应滴定
设备：硬膜外
在麻醉诱导之前，该组患者将以标准方式插入硬膜外麻醉。 这些将以 5 毫升/小时的初始速率注入 0.125% 布比卡因，滴定至反应。 患者还将接受患者自控镇痛，氢吗啡酮 0.2 毫克/毫升，推注 200 微克，锁定 6 分钟（根据麻醉偏好而变化）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
累计术后阿片类药物消耗
大体时间：至术后第 3 天
至术后第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分疼痛评分
大体时间：术后 4 小时内以及术后第 1、2 和 3 天
术后 4 小时内以及术后第 1、2 和 3 天
患者术中总阿片类药物需求
大体时间：术中
阿片类药物的需求量将以吗啡当量来衡量，并在每个患者的基础上进行报告，并在整个手术过程中进行衡量。
术中
整个入院过程中患者液体需求总量
大体时间：从手术开始到术后第 3 天。
个体患者体液平衡的测量将在术后第 3 天（包括第 3 天）进行。
从手术开始到术后第 3 天。
记录的低血压证据
大体时间：直到术后第3天
就本研究而言，低血压定义为收缩压低于 95。
直到术后第3天
术后肠梗阻的持续时间
大体时间：这将在患者住院期间进行测量——通常最多 10 天。
肠梗阻将通过 3 个独立的变量进行测量 - 肠鸣音、排气和排便。 将记录每位患者实现这些目标中的每一个的术后日期。
这将在患者住院期间进行测量——通常最多 10 天。
动员时间
大体时间：患者实现活动的那一天 - 通常在术后最多 5 天
患者实现活动的那一天 - 通常在术后最多 5 天
住院时间
大体时间：患者出院的那天——通常是术后平均 10 天
患者出院的那天——通常是术后平均 10 天
患者对疼痛控制的满意度
大体时间：术后第3天
患者对疼痛控制的满意度将在术后第 3 天使用 9 点李克特量表进行测量。
术后第3天
并发症和副作用。
大体时间：30天发病率和死亡率
在 30 天时，将执行电子记录审查以评估 30 天死亡率和发病率。
30天发病率和死亡率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vancouver Coastal Health

合作者

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

调查人员

  • 首席研究员：Martin E Gleave, MD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月8日

首次发布 (估计)

2015年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月31日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V15-02041
  • H1502041 (其他标识符：UBC CREB Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅