Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van rectusschedekatheter met epidurale postcystectomie

31 oktober 2016 bijgewerkt door: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van thoracale epidurale analgesie versus chirurgisch geplaatste rectusschedekatheters voor open radicale cystectomie: is er een verschil in patiëntuitkomsten?

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de uitkomsten van rectusschedekatheters zal vergelijken met epidurale katheters bij patiënten die een cystectomie hebben ondergaan, via een incisie in de onderbuik in de middellijn voor blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt de resultaten van twee verschillende technieken voor pijnbestrijding, die als standaardzorg worden gebruikt, na een grote buikoperatie voor het verwijderen van de blaas. Rectus-schedekatheters zijn kleine buisjes die aan het einde van de operatie in een specifiek gebied van de doorgesneden buikwand worden geplaatst; terwijl een ruggenprik een buis is die in de rug wordt geplaatst. Beide maken de toediening van plaatselijke verdoving voor pijnbestrijding mogelijk. De huidige gouden standaard is een ruggenprik. Deze studie heeft tot doel dit te evalueren en de vergelijkende werkzaamheid van de rectus-schedekatheter aan te tonen, die anekdotisch de onderzoekers in de praktijk superieur hebben bevonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6K 2H4
        • Werving
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Telefoonnummer: 604-875-4304

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan of gelijk aan 19 jaar die het onderzoeksprotocol kunnen begrijpen en toestemming kunnen geven
  • Patiënten met een American Society of Anaesthesiology (ASA) classificatie 1 tot 3
  • Patiënten moeten een preoperatieve orale consumptie van opioïden gedurende 24 uur hebben van minder dan of gelijk aan 30 mg morfine-equivalenten
  • Patiënten moeten patiëntgecontroleerde analgesie kunnen begrijpen en kunnen gebruiken
  • Patiënten moeten een cystectomie ondergaan met een middellijnincisie in de navelstreng

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een BMI groter dan 40
  • Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica
  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor een ruggenprik (bijv. coagulopathisch, vervormde anatomie, weigering van de patiënt, infectie op de plaats van voorgestelde insertie)
  • Patiënten met eerdere spinale chirurgie op de voorgestelde plaats van ruggenprik
  • Patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen of dwarslaesie
  • Patiënten met een bekende anatomie die plaatsing van de rectusschedekatheters niet toestaat, b.v. Prune Belly Syndroom
  • Patiënten die naast cystectomie en reconstructie nog een complexe abdominale procedure ondergaan, waarbij verlenging van de abdominale incisie boven de navel nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rectus schede katheter groep
Patiënten zullen chirurgisch een rectusschedekatheter krijgen met een infuus van 0,125% bupivicaïne met een snelheid van 5 ml per uur.
Apparaat: Rectus schede katheters
Patiënten in deze groep krijgen chirurgisch ingebrachte rectusschedekatheters (bilateraal), onmiddellijk voorafgaand aan sluiting van de voorste buikwand. Deze zullen worden geïnfundeerd met 0,125% bupivicaïne met 5 ml per uur volgens een standaardsnelheid. Patiënten zullen ook een door de patiënt gecontroleerde analgesie krijgen met hydromorfon 0,2 mg/ml, een bolus van 200 microgram met een uitsluiting van 6 minuten (variabel in overeenstemming met de anesthesievoorkeur).
Actieve vergelijker: Epidurale groep
Patiënten krijgen een standaard epidurale plaatsing met een infuus van 0,125% bupivicaïne met een initiële snelheid van 5 ml/uur, getitreerd naar respons
Apparaat: Ruggenprik
Bij patiënten in deze groep wordt op een standaardmanier een ruggenprik ingebracht, voorafgaand aan de inductie van de anesthesie. Deze zullen worden geïnfundeerd met 0,125% bupivicaïne met een initiële snelheid van 5 ml/uur, getitreerd naar respons. Patiënten krijgen ook een door de patiënt gecontroleerde analgesie met hydromorfon 0,2 mg/ml, bolus van 200 microgram met 6 minuten lock-out (variabel in overeenstemming met anesthesievoorkeur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief postoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Tot dag 3 na de operatie
Tot dag 3 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Score pijnscore
Tijdsspanne: binnen 4 uur postoperatief en op dag 1, 2 en 3 postoperatief
binnen 4 uur postoperatief en op dag 1, 2 en 3 postoperatief
Totale intraoperatieve behoefte aan opioïden van de patiënt
Tijdsspanne: Intraoperatief
De behoefte aan opioïden wordt gemeten in morfine-equivalenten en als zodanig per patiënt gerapporteerd en gedurende de hele operatie gemeten.
Intraoperatief
Totale vloeistofbehoefte van de patiënt tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot dag 3 postoperatief.
Meting van de individuele vochtbalans van de patiënt zal worden uitgevoerd tot en met dag 3 postoperatief.
Vanaf het begin van de operatie tot dag 3 postoperatief.
Geregistreerd bewijs van hypotensie
Tijdsspanne: Tot Dag 3 postoperatief
Hypotensie voor de doeleinden van deze studie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 95.
Tot Dag 3 postoperatief
Duur van postoperatieve ileus
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt - meestal tot een maximum van 10 dagen.
Ileus wordt gemeten aan de hand van 3 afzonderlijke variabelen: darmgeluiden, het passeren van flatus en het openen van de darmen. De postoperatieve dag waarop elk van deze doelen voor elke patiënt is bereikt, wordt geregistreerd.
Dit wordt gemeten tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt - meestal tot een maximum van 10 dagen.
Tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: De dag waarop de patiënt mobilisatie bereikt - meestal maximaal 5 dagen na de operatie
De dag waarop de patiënt mobilisatie bereikt - meestal maximaal 5 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De dag waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, meestal gemiddeld 10 dagen na de operatie
De dag waarop de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, meestal gemiddeld 10 dagen na de operatie
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: Dag 3 postoperatief
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding zal worden gemeten met behulp van een 9-punts Likert-schaal op dag 3 postoperatief.
Dag 3 postoperatief
Complicaties en bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 dagen morbiditeit en mortaliteit
Na 30 dagen zal een elektronische nota-evaluatie worden uitgevoerd om de mortaliteit en morbiditeit na 30 dagen te evalueren.
30 dagen morbiditeit en mortaliteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vancouver Coastal Health

Medewerkers

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V15-02041
  • H1502041 (Andere identificatie: UBC CREB Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren