Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rektálního pouzdrového katétru s epidurální postcystektomií

31. října 2016 aktualizováno: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Randomizovaná kontrolovaná studie hrudní epidurální analgezie versus chirurgicky umístěných rektuálních katétrů pro otevřenou radikální cystektomii: Existuje rozdíl ve výsledcích pacientů?

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která bude porovnávat výsledky katétrů rectus sheath s epidurálními u pacientů, kteří podstoupili cystektomii prostřednictvím řezu v dolní střední linii břicha pro karcinom močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná výsledky dvou různých technik kontroly bolesti, používaných jako standardní péče, po velké břišní operaci k odstranění močového měchýře. Rectus sheath katetry jsou malé trubičky, které jsou umístěny do specifické oblasti řezané břišní stěny na konci operace; zatímco epidurální je trubice, která je umístěna do zad. Oba umožňují podání lokálního anestetika pro kontrolu bolesti. Současný zlatý standard je epidurální. Tato studie si klade za cíl toto vyhodnotit a ukázat srovnávací účinnost katétru s přímým pouzdrem, který výzkumníci neoficiálně shledali lepším v praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2H4
        • Nábor
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Telefonní číslo: 604-875-4304

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší nebo rovnající se věku 19 let, kteří rozumí protokolu studie a jsou schopni dát souhlas
  • Pacienti s klasifikací 1 až 3 Americké společnosti pro anesteziologii (ASA).
  • Pacienti musí mít předoperační perorální 24hodinovou spotřebu opioidů nižší nebo rovnou 30 mg ekvivalentu morfinu
  • Pacienti musí být schopni porozumět pacientem kontrolované analgezii a být schopni ji používat
  • Pacienti musí podstoupit cystektomii s infra-umbilikální střední incizí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMI vyšším než 40
  • Pacienti s alergií na lokální anestetika
  • Pacienti, u kterých je kontraindikováno epidurální podání (např. koagulopatické, zkreslená anatomie, odmítnutí pacienta, infekce v místě navrhovaného zavedení)
  • Pacienti s předchozí operací páteře v navrhovaném místě epidurálu
  • Pacienti s neurodegenerativními poruchami nebo poraněním míchy
  • Pacienti se známou anatomií, která by neumožňovala umístění katétrů s přímým pouzdrem, např. Syndrom prořezávání břicha
  • Pacienti podstupující kromě cystektomie a rekonstrukce další složitý výkon břicha vyžadující prodloužení břišní incize nad pupek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rectus Sheath Catheter Group
Pacientům budou chirurgicky zavedeny katétry s přímým pouzdrem s infuzí 0,125 % bupivicainu rychlostí 5 ml za hodinu.
Přístroj: Rectus sheath katétry
Pacienti v této skupině budou mít bezprostředně před uzávěrem přední břišní stěny chirurgicky zavedeny katétry rectus sheath (bilaterálně). Těm se bude podávat infuze 0,125% bupivikainu rychlostí 5 ml za hodinu standardní rychlostí. Pacienti také dostanou pacientem kontrolovanou analgezii s hydromorfonem 0,2 mg/ml, bolus 200 mikrogramů s 6minutovým blokováním (proměnné podle preference anestetika).
Aktivní komparátor: Epidurální skupina
Pacienti budou mít standardní epidurální umístění s infuzí 0,125 % bupivikainu s počáteční rychlostí 5 ml/hod, titrovanou podle odpovědi
Přístroj: Epidurální
Pacientům v této skupině bude před navozením anestezie standardním způsobem zaveden epidurál. Těm se bude podávat infuze 0,125 % bupivicainu počáteční rychlostí 5 ml/hod, titrována podle odpovědi. Pacienti také dostanou pacientem kontrolovanou analgezii s hydromorfonem 0,2 mg/ml, bolus 200 mikrogramů s 6minutovým blokováním (proměnné podle preference anestetika).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: Do 3. dne po operaci
Do 3. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre skóre bolesti
Časové okno: do 4 hodin po operaci a 1., 2. a 3. den po operaci
do 4 hodin po operaci a 1., 2. a 3. den po operaci
Celkový intraoperační požadavek pacienta na opiáty
Časové okno: Intraoperačně
Potřeba opioidů bude měřena v ekvivalentech morfinu a jako taková uvedena na pacienta a měřena v průběhu operace.
Intraoperačně
Celková potřeba tekutin pacienta po celou dobu přijetí do nemocnice
Časové okno: Od zahájení operace do 3. dne po operaci.
Měření bilance tekutin u jednotlivých pacientů bude prováděno do 3. dne po operaci včetně.
Od zahájení operace do 3. dne po operaci.
Zaznamenaný důkaz hypotenze
Časové okno: Do 3. dne po operaci
Hypotenze pro účely této studie je definována jako systolický krevní tlak nižší než 95.
Do 3. dne po operaci
Trvání pooperačního ileu
Časové okno: Ta se bude měřit během hospitalizace pacientů na lůžku – obvykle maximálně 10 dnů.
Ileus bude měřen pomocí 3 samostatných proměnných - střevních zvuků, průchodu flatusu a otevření střev. Bude zaznamenán pooperační den, kdy je u každého pacienta dosaženo každého z těchto cílů.
Ta se bude měřit během hospitalizace pacientů na lůžku – obvykle maximálně 10 dnů.
Čas na mobilizaci
Časové okno: Den, kdy pacient dosáhne mobilizace - obvykle maximálně 5 dní po operaci
Den, kdy pacient dosáhne mobilizace - obvykle maximálně 5 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den, kdy je pacient propuštěn z nemocnice – obvykle v průměru 10 dní po operaci
Den, kdy je pacient propuštěn z nemocnice – obvykle v průměru 10 dní po operaci
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: 3. den po operaci
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti bude měřena pomocí 9bodové Likertovy škály 3. den po operaci.
3. den po operaci
Komplikace a vedlejší účinky.
Časové okno: 30denní morbidita a mortalita
Po 30 dnech bude provedena kontrola elektronické poznámky, aby se vyhodnotila 30denní mortalita a morbidita.
30denní morbidita a mortalita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vancouver Coastal Health

Spolupracovníci

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V15-02041
  • H1502041 (Jiný identifikátor: UBC CREB Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Rectus sheath katétry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit