Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение катетера прямой кишки с эпидуральной постцистэктомией

31 октября 2016 г. обновлено: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Рандомизированное контролируемое исследование торакальной эпидуральной анальгезии по сравнению с хирургическим введением катетеров прямой кишки для открытой радикальной цистэктомии: есть ли разница в результатах лечения пациентов?

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут сравниваться результаты катетеризации прямой кишки с эпидуральной анестезией у пациентов, перенесших цистэктомию через нижний срединный разрез брюшной полости по поводу рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут сравниваться результаты двух различных методов обезболивания, используемых в качестве стандарта лечения, после обширной абдоминальной операции по удалению мочевого пузыря. Катетеры прямой кишки представляют собой небольшие трубки, которые вводятся в определенную область разреза брюшной стенки в конце операции, в то время как эпидуральный катетер представляет собой трубку, которая вводится сзади. Оба позволяют введение местного анестетика для контроля боли. Текущим золотым стандартом является эпидуральная анестезия. Это исследование будет направлено на то, чтобы оценить это и показать сравнительную эффективность катетера прямой мышцы живота, который, как ни странно, исследователи сочли более эффективным на практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6K 2H4
        • Рекрутинг
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Контакт:
          • Edmund CP Chedgy, MBBS, FRCS
          • Номер телефона: 69629 604-875-4111
          • Электронная почта: echedgy@prostatecentre.com
        • Контакт:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Номер телефона: 604-875-4304

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 19 лет, которые понимают протокол исследования и могут дать согласие.
  • Пациенты с классификацией 1–3 Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациенты должны иметь предоперационный пероральный прием опиоидов в течение 24 часов, не превышающий 30 мг эквивалента морфина.
  • Пациенты должны понимать и уметь применять контролируемую пациентом анальгезию.
  • Пациентам должна быть выполнена цистэктомия с разрезом по срединной линии под пупком.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ИМТ более 40
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики
  • Пациенты, которым противопоказана эпидуральная анестезия (например, коагулопатическая, искаженная анатомия, отказ пациента, инфекция в месте предполагаемого введения)
  • Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике в предполагаемом месте эпидуральной анестезии
  • Пациенты с нейродегенеративными заболеваниями или травмами спинного мозга
  • Пациенты с известной анатомией, которые не позволяют установить катетеры прямой мышцы живота, например. Синдром чернослива
  • Пациенты, перенесшие еще одну сложную абдоминальную операцию в дополнение к цистэктомии и реконструкции, требующей удлинения абдоминального разреза выше пупка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетерная группа прямой кишки
Пациентам будут хирургически вставлены катетеры прямой кишки с инфузией 0,125% бупивакаина со скоростью 5 мл в час.
Устройство: Катетеры прямой кишки
Пациентам в этой группе будут хирургически вставлены катетеры прямой кишки (двусторонне) непосредственно перед закрытием передней брюшной стенки. В них будет вводиться 0,125% бупивакаин со скоростью 5 мл в час со стандартной скоростью. Пациенты также получат контролируемую пациентом анальгезию гидроморфоном 0,2 мг/мл, болюс 200 мкг с 6-минутной блокировкой (варьируется в соответствии с предпочтениями анестетика).
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Пациенты будут иметь стандартную эпидуральную анестезию с инфузией 0,125% бупивакаина с начальной скоростью 5 мл/ч, титрованной до ответа.
Устройство: Эпидуральная анестезия
Пациентам в этой группе будет стандартно введена эпидуральная анестезия до индукции анестезии. Они будут переливаться 0,125% бупивакаином с начальной скоростью 5 мл/ч, титрованной до ответа. Пациенты также будут получать контролируемую пациентом анальгезию гидроморфоном 0,2 мг/мл, болюс 200 микрограммов с 6-минутной блокировкой (варьируется в соответствии с предпочтениями анестетика).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивное послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: На 3-й день после операции
На 3-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: через 4 часа после операции и на 1, 2 и 3 сутки после операции
через 4 часа после операции и на 1, 2 и 3 сутки после операции
Общая интраоперационная потребность пациента в опиоидах
Временное ограничение: Интраоперационно
Потребность в опиоидах будет измеряться в эквивалентах морфина и сообщаться как таковая для каждого пациента и измеряться на протяжении всей операции.
Интраоперационно
Общая потребность пациента в жидкости на протяжении всей госпитализации
Временное ограничение: От начала операции до 3-х суток после операции.
Измерение индивидуального баланса жидкости пациента будет проводиться до 3-го дня после операции включительно.
От начала операции до 3-х суток после операции.
Зарегистрированные признаки гипотензии
Временное ограничение: До 3-го дня после операции
Гипотензия для целей данного исследования определяется как систолическое артериальное давление менее 95.
До 3-го дня после операции
Продолжительность послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: Это будет измеряться во время пребывания пациентов в стационаре - обычно максимум до 10 дней.
Непроходимость кишечника будет измеряться тремя отдельными переменными - кишечными шумами, отхождением газов и открытием кишечника. Послеоперационный день, в который каждая из этих целей достигнута для каждого пациента, будет записан.
Это будет измеряться во время пребывания пациентов в стационаре - обычно максимум до 10 дней.
Время до мобилизации
Временное ограничение: День, когда пациент достигает мобилизации - обычно максимум через 5 дней после операции.
День, когда пациент достигает мобилизации - обычно максимум через 5 дней после операции.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День выписки пациента из стационара – обычно в среднем через 10 дней после операции.
День выписки пациента из стационара – обычно в среднем через 10 дней после операции.
Удовлетворенность пациентов контролем боли
Временное ограничение: 3 день после операции
Удовлетворенность пациента контролем боли будет измеряться с использованием 9-балльной шкалы Лайкерта на 3-й день после операции.
3 день после операции
Осложнения и побочные эффекты.
Временное ограничение: 30-дневная заболеваемость и смертность
Через 30 дней будет проведен обзор электронных заметок для оценки 30-дневной смертности и заболеваемости.
30-дневная заболеваемость и смертность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vancouver Coastal Health

Соавторы

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Следователи

  • Главный следователь: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V15-02041
  • H1502041 (Другой идентификатор: UBC CREB Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться