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Vergleich des Rectus Sheath-Katheters mit der epiduralen Postzystektomie

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur thorakalen Epiduralanalgesie im Vergleich zu chirurgisch platzierten Rectus Sheath-Kathetern für die offene radikale Zystektomie: Gibt es einen Unterschied in den Behandlungsergebnissen?

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Ergebnisse von Rektushüllenkathetern mit Epiduralkathetern bei Patienten vergleicht, die sich einer Zystektomie unterzogen haben, über einen Bauchschnitt in der unteren Mittellinie bei Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse von zwei verschiedenen Schmerzkontrolltechniken, die als Behandlungsstandard nach einer großen Bauchoperation zur Entfernung der Blase verwendet werden. Rektusschleusenkatheter sind kleine Röhrchen, die am Ende der Operation in einem bestimmten Bereich der durchtrennten Bauchdecke positioniert werden, während ein Epiduralkatheter ein Röhrchen ist, das in den Rücken eingeführt wird. Beide ermöglichen die Verabreichung von Lokalanästhetika zur Schmerzkontrolle. Der aktuelle Goldstandard ist eine Epiduralanästhesie. Ziel dieser Studie ist es, dies zu bewerten und die vergleichende Wirksamkeit des Rectus-Sheet-Katheters aufzuzeigen, den die Forscher anekdotisch in der Praxis für überlegen befunden haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2H4
        • Rekrutierung
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Telefonnummer: 604-875-4304

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren, die das Studienprotokoll verstehen und einwilligen können
  • Patienten mit einer Klassifikation 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Die Patienten müssen einen präoperativen oralen 24-Stunden-Opioidkonsum von weniger als oder gleich 30 mg Morphinäquivalent aufweisen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine patientenkontrollierte Analgesie zu verstehen und anzuwenden
  • Die Patienten müssen sich einer Zystektomie mit einem infraumbilikalen Mittellinienschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem BMI über 40
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten, bei denen eine Epiduralanästhesie kontraindiziert ist (z. koagulopathisch, verzerrte Anatomie, Ablehnung durch den Patienten, Infektion an der vorgeschlagenen Insertionsstelle)
  • Patienten mit vorheriger Wirbelsäulenoperation an der vorgeschlagenen Stelle der Epiduralanästhesie
  • Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen oder Rückenmarksverletzungen
  • Patienten mit bekannter Anatomie, die eine Platzierung des Rectus-Sheet-Katheters nicht zulassen würden, z. Prune-Belly-Syndrom
  • Patienten, die sich zusätzlich zur Zystektomie und Rekonstruktion einem weiteren komplexen Baucheingriff unterziehen, der eine Verlängerung des Bauchschnitts über dem Nabel erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rectus Sheath-Kathetergruppe
Den Patienten werden Rektushüllenkatheter chirurgisch mit einer Infusion von 0,125 % Bupivicain mit 5 ml pro Stunde eingeführt.
Gerät: Rectus Sheath-Katheter
Patienten in dieser Gruppe werden unmittelbar vor dem Verschluss der vorderen Bauchwand chirurgisch eingeführte Rektushüllenkatheter (bilateral) haben. Diese werden mit 0,125 % Bupivicain zu 5 ml pro Stunde mit einer Standardrate infundiert. Die Patienten erhalten außerdem eine patientenkontrollierte Analgesie mit Hydromorphon 0,2 mg/ml, Bolus von 200 Mikrogramm mit 6-minütiger Sperrung (variabel entsprechend der Präferenz des Anästhetikums).
Aktiver Komparator: Epidurale Gruppe
Die Patienten erhalten eine standardmäßige epidurale Platzierung mit einer Infusion von 0,125 % Bupivicain mit einer Anfangsrate von 5 ml/Stunde, die entsprechend der Reaktion titriert wird
Gerät: Epidural
Patienten in dieser Gruppe wird vor Einleitung der Anästhesie standardmäßig eine Epiduralanästhesie eingeführt. Diese werden mit 0,125 % Bupivicain mit einer anfänglichen Rate von 5 ml/Stunde infundiert, die auf die Reaktion titriert wird. Die Patienten erhalten außerdem eine patientenkontrollierte Analgesie mit Hydromorphon 0,2 mg/ml, Bolus von 200 Mikrogramm mit 6-minütiger Sperrung (variabel je nach Präferenz des Anästhetikums).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulativer postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis Tag 3 nach der OP
Bis Tag 3 nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analogue Score Schmerzscore
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach der Operation und an den Tagen 1, 2 und 3 nach der Operation
innerhalb von 4 Stunden nach der Operation und an den Tagen 1, 2 und 3 nach der Operation
Gesamter intraoperativer Opioidbedarf des Patienten
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Opioidbedarf wird in Morphinäquivalenten gemessen und als solcher pro Patient angegeben und während der gesamten Operation gemessen.
Intraoperativ
Gesamter Flüssigkeitsbedarf des Patienten während der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum 3. Tag nach der Operation.
Die Messung des individuellen Flüssigkeitshaushalts des Patienten wird bis einschließlich Tag 3 nach der Operation durchgeführt.
Vom Beginn der Operation bis zum 3. Tag nach der Operation.
Aufgezeichneter Hinweis auf Hypotonie
Zeitfenster: Bis Tag 3 postoperativ
Hypotonie für die Zwecke dieser Studie ist definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 95.
Bis Tag 3 postoperativ
Dauer des postoperativen Ileus
Zeitfenster: Diese wird während des stationären Krankenhausaufenthaltes der Patienten – in der Regel bis zu maximal 10 Tagen – gemessen.
Ileus wird anhand von 3 separaten Variablen gemessen - Darmgeräusche, Blähungen und Darmöffnung. Der postoperative Tag, an dem jedes dieser Ziele für jeden Patienten erreicht wird, wird aufgezeichnet.
Diese wird während des stationären Krankenhausaufenthaltes der Patienten – in der Regel bis zu maximal 10 Tagen – gemessen.
Zeit für die Mobilisierung
Zeitfenster: Der Tag, an dem der Patient mobilisiert wird – in der Regel maximal 5 Tage nach der Operation
Der Tag, an dem der Patient mobilisiert wird – in der Regel maximal 5 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Der Tag, an dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird – in der Regel durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Der Tag, an dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird – in der Regel durchschnittlich 10 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Tag 3 nach der Operation
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzkontrolle wird anhand einer 9-Punkte-Likert-Skala am Tag 3 nach der Operation gemessen.
Tag 3 nach der Operation
Komplikationen und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 30 Tage Morbidität und Mortalität
Nach 30 Tagen wird eine elektronische Überprüfung der Notizen durchgeführt, um die Mortalität und Morbidität nach 30 Tagen zu bewerten.
30 Tage Morbidität und Mortalität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vancouver Coastal Health

Mitarbeiter

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V15-02041
  • H1502041 (Andere Kennung: UBC CREB Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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