Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cewnika z osłoną mięśnia prostego prostego do zewnątrzoponowego po cystektomii

31 października 2016 zaktualizowane przez: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Randomizowana, kontrolowana próba znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w porównaniu z chirurgicznie umieszczonymi cewnikami z płaszczem prostym do otwartej radykalnej cystektomii: czy istnieje różnica w wynikach pacjentów?

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównane zostaną wyniki stosowania cewników prostych z osłonami zewnątrzoponowymi u pacjentów, którzy przeszli cystektomię poprzez nacięcie brzucha w dolnej linii środkowej z powodu raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostaną wyniki dwóch różnych technik kontroli bólu, stosowanych jako standardowa opieka po dużych operacjach jamy brzusznej w celu usunięcia pęcherza. Cewniki z płaszczem prostym to małe rurki, które umieszcza się w określonym obszarze przeciętej ściany jamy brzusznej pod koniec operacji; podczas gdy znieczulenie zewnątrzoponowe to rurka umieszczana z tyłu. Oba pozwalają na podanie miejscowego środka znieczulającego w celu opanowania bólu. Obecnym złotym standardem jest znieczulenie zewnątrzoponowe. Niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę tego i wykazanie porównawczej skuteczności cewnika z osłoną rectus, który anegdotycznie badacze uznali za lepszy w praktyce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2H4
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Numer telefonu: 604-875-4304

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 19 lat, którzy rozumieją protokół badania i są w stanie wyrazić zgodę
  • Pacjenci z klasyfikacją od 1 do 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci muszą spożywać doustne opioidy przed operacją w ciągu 24 godzin w ilości mniejszej lub równej ekwiwalentowi 30 mg morfiny
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i umieć stosować analgezję kontrolowaną przez pacjenta
  • Pacjenci muszą przechodzić cystektomię z cięciem pod pępkiem w linii środkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BMI większym niż 40
  • Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego (np. koagulopatia, zniekształcona anatomia, odmowa pacjenta, infekcja w miejscu proponowanego wprowadzenia)
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji kręgosłupa w proponowanym miejscu znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Pacjenci z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi lub urazem rdzenia kręgowego
  • Pacjenci ze znaną anatomią, która nie pozwalałaby na umieszczenie cewników z osłoną mięśnia prostego brzucha, np. Syndrom śliwkowego brzucha
  • Pacjenci poddawani kolejnemu złożonemu zabiegowi brzusznemu oprócz cystektomii i rekonstrukcji wymagającemu poszerzenia nacięcia brzusznego powyżej pępka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa cewników z płaszczem prostym
Pacjentom zostanie chirurgicznie wstawiony cewnik z osłoną mięśnia prostego z wlewem 0,125% bupiwakainy z szybkością 5 ml na godzinę.
Urządzenie: Cewniki z płaszczem prostym
Pacjenci z tej grupy będą mieli chirurgicznie wprowadzone cewniki z osłoną mięśnia prostego brzucha (obustronnie), bezpośrednio przed zamknięciem przedniej ściany jamy brzusznej. Zostaną one podane we wlewie z 0,125% bupiwakainą w tempie 5 ml na godzinę ze standardową szybkością. Pacjenci otrzymają również kontrolowane przez pacjenta znieczulenie hydromorfonem 0,2 mg/ml w bolusie 200 mikrogramów z 6-minutową blokadą (zmienną w zależności od preferencji anestezjologa).
Aktywny komparator: Grupa zewnątrzoponowa
Pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe z infuzją 0,125% bupiwakainy z początkową szybkością 5 ml/godz., miareczkowaną do odpowiedzi
Urządzenie: Zewnątrzoponowe
Pacjenci z tej grupy będą mieli zakładane znieczulenie zewnątrzoponowe w standardowy sposób przed indukcją znieczulenia. Zostaną one podane we wlewie z 0,125% bupiwakainą z początkową szybkością 5 ml/godzinę, miareczkowaną do odpowiedzi. Pacjenci otrzymają również kontrolowany przez pacjenta środek przeciwbólowy z hydromorfonem 0,2 mg/ml, w bolusie 200 mikrogramów z 6-minutową blokadą (różne w zależności od preferencji anestezjologa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Do dnia 3 po operacji
Do dnia 3 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po operacji oraz w 1, 2 i 3 dniu po operacji
w ciągu 4 godzin po operacji oraz w 1, 2 i 3 dniu po operacji
Całkowite śródoperacyjne zapotrzebowanie pacjenta na opioidy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Zapotrzebowanie na opioidy będzie mierzone w ekwiwalentach morfiny i zgłaszane jako takie dla każdego pacjenta oraz mierzone przez cały czas trwania operacji.
Śródoperacyjnie
Całkowite zapotrzebowanie pacjenta na płyny podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Od początku operacji do 3 dnia po operacji.
Pomiar bilansu płynów u poszczególnych pacjentów będzie wykonywany do 3. dnia po operacji włącznie.
Od początku operacji do 3 dnia po operacji.
Zarejestrowane dowody niedociśnienia
Ramy czasowe: Do 3 dnia po operacji
Niedociśnienie dla celów tego badania definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 95.
Do 3 dnia po operacji
Czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: Będzie to mierzone podczas pobytu pacjentów w szpitalu – zwykle do maksymalnie 10 dni.
Ileus będzie mierzony za pomocą 3 oddzielnych zmiennych – odgłosów wypróżnień, oddawania wzdęć i otwierania jelit. Dzień pooperacyjny, w którym każdy z tych celów zostanie osiągnięty dla każdego pacjenta, zostanie odnotowany.
Będzie to mierzone podczas pobytu pacjentów w szpitalu – zwykle do maksymalnie 10 dni.
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: Dzień, w którym pacjent uzyskuje mobilizację – zwykle maksymalnie 5 dni po operacji
Dzień, w którym pacjent uzyskuje mobilizację – zwykle maksymalnie 5 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień wypisu pacjenta ze szpitala – zwykle średnio 10 dni po operacji
Dzień wypisu pacjenta ze szpitala – zwykle średnio 10 dni po operacji
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu będzie mierzone przy użyciu 9-punktowej skali Likerta w 3. dniu po operacji.
Dzień 3 po operacji
Powikłania i skutki uboczne.
Ramy czasowe: 30-dniowa zachorowalność i śmiertelność
Po 30 dniach zostanie przeprowadzony elektroniczny przegląd notatek w celu oceny śmiertelności i zachorowalności w ciągu 30 dni.
30-dniowa zachorowalność i śmiertelność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vancouver Coastal Health

Współpracownicy

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V15-02041
  • H1502041 (Inny identyfikator: UBC CREB Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Cewniki z płaszczem prostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj