Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra Rectus Sheath Catheter med epidural postcystektomi

31 oktober 2016 uppdaterad av: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

En randomiserad kontrollerad prövning av thorax epidural analgesi kontra kirurgiskt placerade rektushöljekatetrar för öppen radikal cystektomi: Finns det en skillnad i patientresultat?

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra resultaten av katetrar för rectushölje med epidural hos patienter som har genomgått en cystektomi, via ett buksnitt i nedre mittlinjen för cancer i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra resultaten av två olika smärtkontrolltekniker, som används som standardvård, efter större bukkirurgi för avlägsnande av urinblåsan. Rectus sheath katetrar är små rör som är placerade i ett specifikt område av den avskurna bukväggen i slutet av operationen, medan en epidural är en tub som är placerad i ryggen. Båda tillåter administrering av lokalbedövning för smärtkontroll. Den nuvarande guldstandarden är en epidural. Denna studie kommer att syfta till att utvärdera detta och visa den jämförande effektiviteten av rectus sheath katetern, som anekdotiskt har utredarna funnit överlägsen i praktiken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2H4
        • Rekrytering
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Telefonnummer: 604-875-4304

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över eller lika med 19 års ålder som kan förstå studieprotokollet och kan ge samtycke
  • Patienter med en American Society of Anaesthesiology (ASA) klassificering 1 till 3
  • Patienter måste ha en preoperativ oral 24 timmars opioidkonsumtion på mindre än eller lika med 30 mg morfinekvivalenter
  • Patienterna måste kunna förstå och kunna använda patientkontrollerad analgesi
  • Patienterna måste genomgå en cystektomi med ett infra-navelsträngssnitt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med BMI högre än 40
  • Patienter med allergi mot lokalanestetika
  • Patienter som är kontraindicerade att ha epidural (t. koagulopatisk, förvrängd anatomi, patientvägran, infektion på platsen för föreslagen insättning)
  • Patienter med tidigare ryggradskirurgi vid den föreslagna platsen för epidural
  • Patienter med neurodegenerativa störningar eller ryggmärgsskada
  • Patienter med känd anatomi som inte skulle tillåta placering av rectushöljekatetrarna t.ex. Beskär mage syndrom
  • Patienter som genomgår ett annat komplext bukförfarande utöver cystektomi och rekonstruktion som kräver förlängning av buksnittet ovanför naveln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rectus Sheath Catheter Group
Patienterna kommer att få kirurgiskt insatta katetrar med rektushölje med infusion av 0,125 % bupivicain med 5 ml i timmen.
Enhet: Rectus Sheath katetrar
Patienter i denna grupp kommer att ha kirurgiskt insatta rektushöljekatetrar (bilateralt), omedelbart före stängning av den främre bukväggen. Dessa kommer att infunderas med 0,125 % bupivicain med 5 ml per timme med standardhastighet. Patienterna kommer också att få en patientkontrollerad analgesi med hydromorfon 0,2 mg/ml, bolus på 200 mikrogram med 6 minuters lock-out (variabelt beroende på anestetika).
Aktiv komparator: Epiduralgrupp
Patienterna kommer att ha en vanlig epiduralplacering med infusion av 0,125 % bupivicain med en initial hastighet av 5 ml/timme, titrerad till respons
Enhet: Epidural
Patienter i denna grupp kommer att få en epidural insatt på ett standardsätt, före induktion av anestesi. Dessa kommer att infunderas med 0,125 % bupivicain med en initial hastighet av 5 ml/timme, titrerad till respons. Patienterna kommer också att få en patientkontrollerad analgesi med hydromorfon 0,2 mg/ml, bolus på 200 mikrogram med 6 minuters lock-out (variabel i enlighet med anestetikapreferenser).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Till dag 3 efter operation
Till dag 3 efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Score smärtpoäng
Tidsram: inom 4 timmar postoperativt och dag 1, 2 och 3 postoperativt
inom 4 timmar postoperativt och dag 1, 2 och 3 postoperativt
Patient totalt intraoperativt opioidbehov
Tidsram: Intraoperativt
Opioidbehovet kommer att mätas i morfinekvivalenter och rapporteras som sådant per patient och mätas under hela operationen.
Intraoperativt
Totalt behov av patientvätskor under hela sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsstart till dag 3 postoperativt.
Mätning av individuell patientvätskebalans kommer att utföras till och med dag 3 postoperativt.
Från operationsstart till dag 3 postoperativt.
Registrerade tecken på hypotoni
Tidsram: Fram till dag 3 postoperativt
Hypotoni definieras i denna studie som ett systoliskt blodtryck på mindre än 95.
Fram till dag 3 postoperativt
Varaktighet av postoperativ ileus
Tidsram: Detta kommer att mätas under patienternas slutenvårdsvistelse - vanligtvis upp till högst 10 dagar.
Ileus kommer att mätas med 3 separata variabler - tarmljud, bortgång av flatus och öppning av tarm. Den postoperativa dagen då vart och ett av dessa mål uppnås för varje patient kommer att registreras.
Detta kommer att mätas under patienternas slutenvårdsvistelse - vanligtvis upp till högst 10 dagar.
Dags för mobilisering
Tidsram: Dagen då patienten uppnår mobilisering - vanligtvis max 5 dagar efter operationen
Dagen då patienten uppnår mobilisering - vanligtvis max 5 dagar efter operationen
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dagen då patienten skrivs ut från sjukhuset - vanligtvis i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Dagen då patienten skrivs ut från sjukhuset - vanligtvis i genomsnitt 10 dagar efter operationen
Patientnöjdhet med smärtkontroll
Tidsram: Dag 3 efter operationen
Patientnöjdhet med smärtkontroll kommer att mätas med hjälp av en 9-gradig Likert-skala dag 3 postoperativt.
Dag 3 efter operationen
Komplikationer och biverkningar.
Tidsram: 30 dagars sjuklighet och mortalitet
Efter 30 dagar kommer en elektronisk anteckningsgranskning att utföras för att utvärdera 30 dagars mortalitet och sjuklighet.
30 dagars sjuklighet och mortalitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vancouver Coastal Health

Samarbetspartners

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V15-02041
  • H1502041 (Annan identifierare: UBC CREB Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera