Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av rectus sheath kateter med epidural postcystektomi

31. oktober 2016 oppdatert av: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

En randomisert kontrollert studie av thorax epidural analgesi versus kirurgisk plasserte rektusskjedekatetre for åpen radikal cystektomi: Er det en forskjell i pasientutfall?

Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert studie som vil sammenligne resultatene av rektusskjedekatetre med epidural hos pasienter som har gjennomgått en cystektomi, via et nedre midtlinje abdominalsnitt for blærekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne resultatene av to forskjellige smertekontrollteknikker, brukt som standardbehandling, etter større abdominalkirurgi for fjerning av blæren. Rectus sheath katetre er små rør som er plassert i et spesifikt område av den kuttede bukveggen på slutten av operasjonen, mens en epidural er et rør som er plassert i ryggen. Begge tillater administrering av lokalbedøvelse for smertekontroll. Den nåværende gullstandarden er en epidural. Denne studien vil ta sikte på å evaluere dette og vise den komparative effekten av rectus sheath kateteret, som anekdotisk etterforskerne har funnet overlegen i praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6K 2H4
        • Rekruttering
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Telefonnummer: 604-875-4304

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over eller lik 19 år som kan forstå studieprotokollen og kan gi samtykke
  • Pasienter med en American Society of Anaesthesiology (ASA) klassifisering 1 til 3
  • Pasienter må ha et preoperativt oralt 24-timers opioidforbruk på mindre enn eller lik 30 mg morfinekvivalenter
  • Pasienter må kunne forstå og kunne bruke pasientkontrollert analgesi
  • Pasienter må gjennomgå en cystektomi med et infra-umbilical midtlinjesnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med BMI høyere enn 40
  • Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse
  • Pasienter som er kontraindisert for å ha epidural (f. koagulopatisk, forvrengt anatomi, pasientavslag, infeksjon på stedet for foreslått innsetting)
  • Pasienter med tidligere spinalkirurgi på det foreslåtte stedet for epidural
  • Pasienter med nevrodegenerative lidelser eller ryggmargsskade
  • Pasienter med kjent anatomi som ikke ville tillate plassering av rectus sheath katetre, f.eks. Sviske mage syndrom
  • Pasienter som gjennomgår en annen kompleks abdominal prosedyre i tillegg til cystektomi og rekonstruksjon som krever forlengelse av abdominalsnittet over navlen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rectus Sheath Catheter Group
Pasienter vil få innsatt rektusskjedekateter kirurgisk med infusjon av 0,125 % Bupivicaine med 5 ml i timen.
Enhet: Rectus sheath katetre
Pasienter i denne gruppen vil ha kirurgisk innsatt rectus sheath katetre (bilateralt), umiddelbart før lukking av fremre bukvegg. Disse vil bli infundert med 0,125 % Bupivicaine med 5 ml i timen med standardhastighet. Pasienter vil også motta en pasientkontrollert analgesi med hydromorfon 0,2 mg/ml, bolus på 200 mikrogram med 6 minutters lock-out (variabel i henhold til anestesipreferanse).
Aktiv komparator: Epidural gruppe
Pasienter vil ha en standard epidural plassering med infusjon av 0,125 % bupivicain med en starthastighet på 5 ml/time, titrert til respons
Enhet: Epidural
Pasienter i denne gruppen vil få satt inn en epidural på en standard måte, før induksjon av anestesi. Disse vil bli infundert med 0,125 % Bupivicaine med en starthastighet på 5 ml/time, titrert til respons. Pasienter vil også motta en pasientkontrollert analgesi med hydromorfon 0,2 mg/ml, bolus på 200 mikrogram med 6 minutters lock-out (variabel i henhold til anestesipreferanse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Til dag 3 post-op
Til dag 3 post-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score smertescore
Tidsramme: innen 4 timer postoperativt og på dag 1, 2 og 3 postoperativt
innen 4 timer postoperativt og på dag 1, 2 og 3 postoperativt
Pasientens totale intraoperative opioidbehov
Tidsramme: Intraoperativt
Opioidbehovet vil bli målt i morfinekvivalenter og rapportert som sådan på pasientbasis og målt gjennom hele operasjonen.
Intraoperativt
Totalt væskebehov for pasienter gjennom sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra operasjonsstart til dag 3 postoperativt.
Måling av individuelle pasienters væskebalanse vil bli utført til og med dag 3 postoperativt.
Fra operasjonsstart til dag 3 postoperativt.
Registrerte tegn på hypotensjon
Tidsramme: Frem til dag 3 postoperativt
Hypotensjon for formålet med denne studien er definert som et systolisk blodtrykk på mindre enn 95.
Frem til dag 3 postoperativt
Varighet av postoperativ ileus
Tidsramme: Dette vil bli målt under pasientenes døgnopphold – vanligvis opptil maks 10 dager.
Ileus vil bli målt med 3 separate variabler - tarmlyder, passering av flatus og åpning av tarm. Den postoperative dagen hvor hvert av disse målene er oppnådd for hver pasient vil bli registrert.
Dette vil bli målt under pasientenes døgnopphold – vanligvis opptil maks 10 dager.
Tid til mobilisering
Tidsramme: Dagen pasienten oppnår mobilisering - vanligvis maksimalt 5 dager postoperativt
Dagen pasienten oppnår mobilisering - vanligvis maksimalt 5 dager postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dagen da pasienten skrives ut fra sykehus - vanligvis i gjennomsnitt 10 dager postoperativt
Dagen da pasienten skrives ut fra sykehus - vanligvis i gjennomsnitt 10 dager postoperativt
Pasienttilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
Pasienttilfredshet med smertekontroll vil bli målt ved hjelp av en 9-punkts Likert-skala på dag 3 postoperativt.
Dag 3 postoperativt
Komplikasjoner og bivirkninger.
Tidsramme: 30 dagers sykelighet og dødelighet
Etter 30 dager vil det bli utført en elektronisk notatgjennomgang for å evaluere 30 dagers mortalitet og sykelighet.
30 dagers sykelighet og dødelighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vancouver Coastal Health

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V15-02041
  • H1502041 (Annen identifikator: UBC CREB Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere