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Confronto del catetere della guaina del retto con la cistectomia epidurale post

31 ottobre 2016 aggiornato da: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Uno studio controllato randomizzato di analgesia epidurale toracica rispetto a cateteri con guaina rettale posizionati chirurgicamente per la cistectomia radicale aperta: c'è una differenza nei risultati dei pazienti?

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronterà i risultati dei cateteri della guaina del retto rispetto all'epidurale in pazienti sottoposti a cistectomia, attraverso un'incisione addominale della linea mediana inferiore per cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà i risultati di due diverse tecniche di controllo del dolore, utilizzate come standard di cura, a seguito di un intervento chirurgico addominale maggiore per la rimozione della vescica. I cateteri della guaina del retto sono piccoli tubi che vengono posizionati in un'area specifica della parete addominale tagliata alla fine dell'intervento chirurgico; mentre un'epidurale è un tubo che viene posizionato nella parte posteriore. Entrambi consentono la somministrazione di anestetico locale per il controllo del dolore. L'attuale gold standard è l'epidurale. Questo studio mirerà a valutare questo e mostrare l'efficacia comparativa del catetere della guaina del retto, che aneddoticamente i ricercatori hanno trovato superiore nella pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6K 2H4
        • Reclutamento
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Numero di telefono: 604-875-4304

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore o uguale a 19 anni che possono comprendere il protocollo di studio e sono in grado di dare il consenso
  • Pazienti con una classificazione dell'American Society of Anaesthesiology (ASA) da 1 a 3
  • I pazienti devono avere un consumo di oppioidi orali preoperatori nelle 24 ore inferiore o uguale a 30 mg di morfina equivalenti
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere in grado di utilizzare l'analgesia controllata dal paziente
  • I pazienti devono essere sottoposti a cistectomia con incisione della linea mediana infraombelicale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BMI superiore a 40
  • Pazienti con allergia agli anestetici locali
  • Pazienti per i quali è controindicata l'epidurale (ad es. coagulopatico, anatomia distorta, rifiuto del paziente, infezione nel sito di inserimento proposto)
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale nel sito proposto di epidurale
  • Pazienti con disturbi neurodegenerativi o lesioni del midollo spinale
  • Pazienti con anatomia nota che non consentirebbe il posizionamento dei cateteri della guaina del retto, ad es. Prune Belly Syndrome
  • Pazienti sottoposti a un'altra procedura addominale complessa oltre alla cistectomia e alla ricostruzione che richiedono l'estensione dell'incisione addominale sopra l'ombelico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo catetere guaina rettale
I pazienti avranno cateteri della guaina del retto inseriti chirurgicamente con infusione di Bupivicaina allo 0,125% a 5 ml all'ora.
Dispositivo: Cateteri della guaina del retto
I pazienti in questo gruppo avranno inserito chirurgicamente cateteri della guaina del retto (bilateralmente), immediatamente prima della chiusura della parete addominale anteriore. Questi saranno infusi con bupivicaina allo 0,125% a 5 ml all'ora a una velocità standard. I pazienti riceveranno anche un'analgesia controllata dal paziente con idromorfone 0,2 mg/ml, bolo di 200 microgrammi con blocco di 6 minuti (variabile in base alla preferenza anestetica).
Comparatore attivo: Gruppo epidurale
I pazienti riceveranno un posizionamento epidurale standard con infusione di bupivicaina allo 0,125% a una velocità iniziale di 5 ml/ora, titolata in base alla risposta
Dispositivo: Epidurale
I pazienti in questo gruppo avranno un'epidurale inserita in modo standard, prima dell'induzione dell'anestesia. Questi saranno infusi con bupivicaina allo 0,125% a una velocità iniziale di 5 ml/ora, titolata in base alla risposta. I pazienti riceveranno anche un'analgesia controllata dal paziente con idromorfone 0,2 mg/ml, bolo di 200 microgrammi con blocco di 6 minuti (variabile in base alla preferenza anestetica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi post-operatorio
Lasso di tempo: Al giorno 3 post-operatorio
Al giorno 3 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore del punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'intervento e nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori
entro 4 ore dall'intervento e nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori
Fabbisogno totale di oppioidi intraoperatorio del paziente
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il fabbisogno di oppioidi sarà misurato in equivalenti di morfina e riportato come tale per paziente e misurato durante l'operazione.
Intraoperatorio
Fabbisogno totale di fluidi del paziente durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione al giorno 3 post-operatorio.
La misurazione del bilancio idrico del singolo paziente verrà eseguita fino al terzo giorno post-operatorio incluso.
Dall'inizio dell'operazione al giorno 3 post-operatorio.
Prove registrate di ipotensione
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 postoperatorio
L'ipotensione ai fini di questo studio è definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 95.
Fino al giorno 3 postoperatorio
Durata dell'ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Questo verrà misurato durante la degenza ospedaliera dei pazienti, di solito fino a un massimo di 10 giorni.
Ileo sarà misurato da 3 variabili separate: suoni intestinali, passaggio di flatulenza e apertura delle viscere. Verrà registrato il giorno post-operatorio in cui ciascuno di questi obiettivi viene raggiunto per ciascun paziente.
Questo verrà misurato durante la degenza ospedaliera dei pazienti, di solito fino a un massimo di 10 giorni.
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente raggiunge la mobilizzazione, solitamente al massimo 5 giorni dopo l'intervento
Il giorno in cui il paziente raggiunge la mobilizzazione, solitamente al massimo 5 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale, di solito in media 10 giorni dopo l'intervento
Il giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale, di solito in media 10 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Giorno 3 post operatorio
La soddisfazione del paziente per il controllo del dolore sarà misurata utilizzando una scala Likert a 9 punti il ​​giorno 3 post-operatorio.
Giorno 3 post operatorio
Complicanze ed effetti collaterali.
Lasso di tempo: Morbilità e mortalità a 30 giorni
A 30 giorni verrà eseguita una revisione della nota elettronica per valutare la mortalità e la morbilità a 30 giorni.
Morbilità e mortalità a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vancouver Coastal Health

Collaboratori

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V15-02041
  • H1502041 (Altro identificatore: UBC CREB Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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