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Comparación del catéter de vaina del recto con la poscistectomía epidural

31 de octubre de 2016 actualizado por: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Un ensayo controlado aleatorizado de analgesia epidural torácica versus catéteres de vaina del recto colocados quirúrgicamente para cistectomía radical abierta: ¿Existe una diferencia en los resultados de los pacientes?

Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que comparará los resultados de los catéteres de vaina del recto con la epidural en pacientes que se han sometido a una cistectomía, a través de una incisión abdominal en la línea media inferior por cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará los resultados de dos técnicas diferentes de control del dolor, utilizadas como tratamiento estándar, después de una cirugía abdominal mayor para extirpar la vejiga. Los catéteres de vaina del recto son pequeños tubos que se colocan en un área específica de la pared abdominal cortada al final de la cirugía, mientras que una epidural es un tubo que se coloca en la parte posterior. Ambos permiten la administración de anestésicos locales para el control del dolor. El estándar de oro actual es una epidural. Este estudio tendrá como objetivo evaluar esto y mostrar la eficacia comparativa del catéter de vaina del recto, que anecdóticamente los investigadores han encontrado superior en la práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6K 2H4
        • Reclutamiento
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Número de teléfono: 604-875-4304

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores o iguales a 19 años que puedan entender el protocolo del estudio y puedan dar su consentimiento
  • Pacientes con una clasificación de 1 a 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
  • Los pacientes deben tener un consumo preoperatorio de opioides orales de 24 horas de menos o igual a 30 mg de morfina equivalentes.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y poder utilizar la analgesia controlada por el paciente.
  • Los pacientes deben someterse a una cistectomía con una incisión en la línea media infraumbilical

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con IMC superior a 40
  • Pacientes con alergia a los anestésicos locales.
  • Pacientes que están contraindicados para tener una epidural (p. coagulopática, anatomía distorsionada, negativa del paciente, infección en el sitio de inserción propuesta)
  • Pacientes con cirugía espinal previa en el sitio propuesto de epidural
  • Pacientes con trastornos neurodegenerativos o lesión medular
  • Pacientes con anatomía conocida que no permitiría la colocación de los catéteres de la vaina del recto, p. Síndrome de vientre en ciruela pasa
  • Pacientes que se someten a otro procedimiento abdominal complejo además de la cistectomía y la reconstrucción que requieren la extensión de la incisión abdominal por encima del ombligo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de catéter de vaina de recto
A los pacientes se les insertarán quirúrgicamente catéteres en la vaina del recto con una infusión de Bupivicaína al 0,125 % a 5 ml por hora.
Dispositivo: Catéteres de vaina de recto
A los pacientes de este grupo se les insertarán quirúrgicamente catéteres en la vaina del recto (bilateralmente), inmediatamente antes del cierre de la pared abdominal anterior. Estos serán infundidos con Bupivicaína al 0,125% a 5 ml por hora a una velocidad estándar. Los pacientes también recibirán una analgesia controlada por el paciente con hidromorfona 0,2 mg/ml, bolo de 200 microgramos con bloqueo de 6 minutos (variable de acuerdo con la preferencia anestésica).
Comparador activo: Grupo Epidural
Los pacientes tendrán una colocación epidural estándar con infusión de bupivcaína al 0,125 % a una velocidad inicial de 5 ml/hora, titulada según la respuesta.
Dispositivo: Epidural
A los pacientes de este grupo se les insertará una epidural de manera estándar, antes de la inducción de la anestesia. Estos se infundirán con Bupivicaína al 0,125 % a una velocidad inicial de 5 ml/hora, titulada según la respuesta. Los pacientes también recibirán una analgesia controlada por el paciente con hidromorfona 0,2 mg/ml, bolo de 200 microgramos con bloqueo de 6 minutos (variable de acuerdo con la preferencia anestésica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio
Hasta el día 3 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor Visual Analogue Score
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas posteriores a la operación y en los días 1, 2 y 3 después de la operación
dentro de las 4 horas posteriores a la operación y en los días 1, 2 y 3 después de la operación
Requerimiento total de opioides intraoperatorios del paciente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
El requerimiento de opioides se medirá en equivalentes de morfina y se informará como tal por paciente y se medirá a lo largo de la operación.
Intraoperatoriamente
Necesidades totales de líquidos del paciente durante el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el día 3 postoperatorio.
La medición del balance de líquidos del paciente individual se realizará hasta el día 3 postoperatorio inclusive.
Desde el inicio de la operación hasta el día 3 postoperatorio.
Evidencia registrada de hipotensión
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 postoperatorio
La hipotensión para los propósitos de este estudio se define como una presión arterial sistólica de menos de 95.
Hasta el día 3 postoperatorio
Duración del íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: Esto se medirá durante la estadía hospitalaria de los pacientes, generalmente hasta un máximo de 10 días.
El íleo se medirá mediante 3 variables separadas: ruidos intestinales, evacuación de flatos y apertura de los intestinos. Se registrará el día postoperatorio en el que se consigue cada uno de estos objetivos para cada paciente.
Esto se medirá durante la estadía hospitalaria de los pacientes, generalmente hasta un máximo de 10 días.
Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: El día en que el paciente logra la movilización, generalmente en un máximo de 5 días después de la operación.
El día en que el paciente logra la movilización, generalmente en un máximo de 5 días después de la operación.
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: El día en que el paciente es dado de alta del hospital, generalmente en promedio 10 días después de la operación.
El día en que el paciente es dado de alta del hospital, generalmente en promedio 10 días después de la operación.
Satisfacción del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: Día 3 post operatorio
La satisfacción del paciente con el control del dolor se medirá mediante una escala de Likert de 9 puntos el día 3 después de la operación.
Día 3 post operatorio
Complicaciones y efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Morbilidad y mortalidad a 30 días
A los 30 días se realizará una revisión de la nota electrónica para evaluar la mortalidad y la morbilidad a los 30 días.
Morbilidad y mortalidad a 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vancouver Coastal Health

Colaboradores

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V15-02041
  • H1502041 (Otro identificador: UBC CREB Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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