Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaamalla peräsuolen vaippakatetria epiduraaliseen kystectomiaan

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dr. Alan I. So, Vancouver Coastal Health

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rintakehän epiduraalikivutuksesta verrattuna kirurgisesti sijoitettuihin peräsuolen vaippakatetriin avoradikaalikystektomiaa varten: Onko potilaiden tuloksissa eroa?

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan peräsuolen tuppikatetrien tuloksia epiduraaliin potilailla, joille on tehty kystectomia, virtsarakon syövän vuoksi tehdyn alemman keskiviivan vatsan viillon kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden erilaisen kivunhallintatekniikan tuloksia, joita käytetään tavallisena hoidossa suuren virtsarakon poistoleikkauksen jälkeen. Rectus-tuppikatetrit ovat pieniä putkia, jotka asetetaan leikatun vatsan seinämän tietylle alueelle leikkauksen lopussa; kun taas epiduraali on putki, joka asetetaan selkään. Molemmat mahdollistavat paikallispuudutuksen antamisen kivun hallintaan. Nykyinen kultastandardi on epiduraali. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan tätä ja osoittamaan suorasuoravaippakatetrin vertailevaa tehoa, jonka tutkijat ovat anekdoottisesti todenneet ylivoimaiseksi käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Geneveive Lowe, MBBS
  • Puhelinnumero: 604-875-4304

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2H4
        • Rekrytointi
        • Vancouver Prostate Centre, Dept. Urologic Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Genevieve Lowe, MBBS
          • Puhelinnumero: 604-875-4304

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusprotokollan ja voivat antaa suostumuksensa
  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiology (ASA) -luokitus 1–3
  • Potilaiden ennen leikkausta suun kautta otettavan 24 tunnin opioidikulutuksen on oltava enintään 30 mg morfiiniekvivalenttia
  • Potilaiden tulee ymmärtää ja kyettävä käyttämään potilaan kontrolloimaa analgesiaa
  • Potilaille on tehtävä kystektomia, jossa on intranavan keskiviivan viilto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden BMI on yli 40
  • Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille
  • Potilaat, joille epiduraali on vasta-aiheinen (esim. koagulopaattinen, vääristynyt anatomia, potilas kieltäytyy, infektio ehdotetussa asennuskohdassa)
  • Potilaat, joilla on aiempi selkäleikkaus ehdotetussa epiduraalikohdassa
  • Potilaat, joilla on neurodegeneratiivisia häiriöitä tai selkäydinvamma
  • Potilaat, joilla on tunnettu anatomia, joka ei salli peräsuolen vaippakatetrien sijoittamista esim. Prune Belly -oireyhtymä
  • Potilaat, joille tehdään toinen monimutkainen vatsan toimenpide kystektomian ja rekonstruktion lisäksi, jotka vaativat vatsan viillon laajentamista navan yläpuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rectus-tuppikatetriryhmä
Potilaille asetetaan peräsuolen vaippakatetrit kirurgisesti 0,125 % bupivicaiiniinfuusiona 5 ml tunnissa.
Laite: Rectus-vaippakatetrit
Tämän ryhmän potilaille asetetaan kirurgisesti peräsuolen vaippakatetrit (kahdenvälisesti) välittömästi ennen vatsan etuseinän sulkemista. Näihin infusoidaan 0,125 % bupivicaiinia 5 ml tunnissa normaalinopeudella. Potilaat saavat myös potilaskontrolloidun kivunlievityksen hydromorfonilla 0,2 mg/ml, 200 mikrogramman boluksena 6 minuutin lukituksella (vaihtelee anestesiatoiveiden mukaan).
Active Comparator: Epiduraaliryhmä
Potilaille asetetaan tavallinen epiduraali, jossa infuusio on 0,125 % bupivicaiinia alkunopeudella 5 ml/tunti, titrattu vasteen mukaan
Laite: Epiduraali
Tämän ryhmän potilaille asetetaan epiduraali tavalliseen tapaan ennen anestesian induktiota. Niihin infusoidaan 0,125 % bupivicaiinia alkunopeudella 5 ml/tunti, titrataan vasteen mukaan. Potilaat saavat myös potilaan kontrolloidun kivunlievityksen hydromorfonilla 0,2 mg/ml, 200 mikrogramman boluksena 6 minuutin lukituksella (vaihtelee anestesiatoiveiden mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivään leikkauksen jälkeen
3 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen ja päivinä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
4 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen ja päivinä 1, 2 ja 3 leikkauksen jälkeen
Potilaan koko leikkauksensisäinen opioidien tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Opioidien tarve mitataan morfiiniekvivalentteina ja raportoidaan sellaisenaan potilaskohtaisesti ja mitataan koko leikkauksen ajan.
Intraoperatiivisesti
Potilaan nesteen kokonaistarve koko sairaalahoidon ajan
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 3 päivään leikkauksen jälkeen.
Yksittäisen potilaan nestetasapainon mittaus suoritetaan 3. päivään saakka leikkauksen jälkeen mukaan lukien.
Leikkauksen alusta 3 päivään leikkauksen jälkeen.
Tallennetut todisteet hypotensiosta
Aikaikkuna: 3 päivään leikkauksen jälkeen
Hypotensio määritellään tässä tutkimuksessa systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 95.
3 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen ileuksen kesto
Aikaikkuna: Tämä mitataan potilaiden sairaalahoidon aikana - yleensä enintään 10 päivää.
Ileusta mitataan kolmella erillisellä muuttujalla - suolen äänet, flatuksen poistuminen ja suoliston avautuminen. Leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin kukin näistä tavoitteista saavutetaan kunkin potilaan kohdalla, kirjataan.
Tämä mitataan potilaiden sairaalahoidon aikana - yleensä enintään 10 päivää.
Aika mobilisoida
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas saavuttaa mobilisaation - yleensä enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
Päivä, jolloin potilas saavuttaa mobilisaation - yleensä enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä, jolloin potilas kotiutui sairaalasta - yleensä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
Päivä, jolloin potilas kotiutui sairaalasta - yleensä keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys kivunhallintaan mitataan 9-pisteen Likert-asteikolla 3. päivänä leikkauksen jälkeen.
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot ja sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus
30 päivän kohdalla suoritetaan sähköinen muistiinpano 30 päivän kuolleisuuden ja sairastuvuuden arvioimiseksi.
30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vancouver Coastal Health

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia
Vancouver Prostate Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin E Gleave, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V15-02041
  • H1502041 (Muu tunniste: UBC CREB Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Rectus-vaippakatetrit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa