関節リウマチ参加者におけるグルココルチコイド中止の有無によるトシリズマブの有効性を比較する研究
2019年10月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
関節リウマチ患者におけるグルココルチコイドの中止の有無にかかわらず、トシリズマブによる維持療法の有効性を比較する前向き多施設共同プラセボ対照二重盲検介入研究
この第 IIIb/IV 相試験では、二群、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、国際、多施設共同試験で、疾患活動性の変化 (28 関節における疾患活動性スコア [DAS28] 赤血球沈降速度で評価) を比較します。 [ESR]）トシリズマブの投与を受け、継続または無作為化された、安定した低疾患活動性[LDA]（DAS28 ESRスコア[<=] 3.2以下）の参加者を対象に、無作為化から無作為化後24週目まで二重盲検法でプレドニンを漸減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50139
- Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy; Clinic of Rheumatology
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Niska Banja、セルビア、18205
- Institute of Rheumatology and Cardiovascular Diseases; Rheumatology
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Novi Sad、セルビア、21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Sousse、チュニジア、4000
- Hopital Farhat Hached; Service Rhumatologie
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Aachen、ドイツ、52064
- Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
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Bad Abbach、ドイツ、93077
- Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Bad Neuenahr-Ahrweiler、ドイツ、53474
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Grafschaft, Dr. med. Dorothea Pick, Dr. med. Christopher Amberg
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin、ドイツ、14059
- SchlossPark-Klinik Berlin; Int. Med. II, Rheum. Osteo
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Dresden、ドイツ、01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
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Erfurt、ドイツ、99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum
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Erlangen、ドイツ、91056
- Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Med.Klinik III
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Hamburg、ドイツ、22147
- Praxis Dr.med. Maria Höhle
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
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Köln、ドイツ、50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
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Magdeburg、ドイツ、39120
- SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
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Magdeburg、ドイツ、39104
- Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
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Muenchen、ドイツ、81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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München、ドイツ、80336
- Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
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Osnabrück、ドイツ、49074
- Rheumapraxis an der Hase
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Ratingen、ドイツ、40878
- Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
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Stuttgart、ドイツ、70178
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
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Bordeaux、フランス、33076
- Hopital Pellegrin; Rhumatologie
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Orleans、フランス、45067
- Hôpital de la Source
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Paris、フランス、75679
- Hopital Cochin; Rhumatologie B
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopital Hautepierre; Rhumatologie
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan; Rhumatologie
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Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- FSBI Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of SB of RAMS
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Perm、ロシア連邦、614000
- Perm Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
- SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
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UFA、ロシア連邦、450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
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Vladivostok、ロシア連邦、690105
- City Clinical Hospital # 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
トシリズマブの経験のある参加者:
- 研究計画書の要件を遵守する（外来治療を含む）
- 1987年改訂版米国リウマチ学会（ACR）基準または2010年ACR/欧州対リウマチ連盟（EULAR）基準に従って診断された期間が6か月以上（>=）の関節リウマチ（RA）
- -ランダム化前の少なくとも24週間、RAの治療のためにトシリズマブの皮下投与（162ミリグラム[mg]を週に1回）または静脈内（8ミリグラム/キログラム[mg/kg]を4週間に1回）のいずれかで投与されている
- -スクリーニング前の少なくとも20週間、関節リウマチの治療のために1日あたり5〜15ミリグラム[mg/日]のグルココルチコイド（プレドニゾンまたは同等物）を投与されている
- 現在5mg/日のプレドニゾンを受けています
- ランダム化前の少なくとも4週間、LDA（DAS28 ESRスコア<=3.2）または寛解（DAS28 ESRスコア[<] 2.6未満）を達成および維持している
トシリズマブ投与歴のない参加者：
- 研究計画書の要件を遵守する（外来治療を含む）
- 改訂された1987年のACR基準または2010年のACR/EULAR基準に従って診断された期間6か月以上のRA
- 活動性関節リウマチを患っている (DAS28 ESR スコアが [>] 3.2 を超えると定義)
- 研究者によって、従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）に対する効果が不十分であると考えられている
- RAの治療のために5～15mg/日のプレドニゾン（または同等のもの）を受けている
除外基準:
全般的
- -スクリーニング前8週間以内に大手術（関節手術を含む）、または研究期間中および無作為化後最大6か月以内に計画された大手術
- 妊娠中または授乳中の方
- 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査陽性
- 妊娠の可能性のある女性が、治験治療中および治療後少なくとも3か月間、信頼できる避妊手段（例えば、物理的バリア（参加者またはパートナー）、避妊薬または避妊パッチ、殺精子剤およびバリア、または子宮内避妊具）を使用したくない、または使用できない。トシリズマブの最後の用量
- 体重 >=150 キログラム (kg)
- 末梢静脈アクセスの欠如
病気関連
- 関節リウマチにおける機能的状態の ACR 分類によって定義される機能的クラス 4 の RA
- RA以外のリウマチ性自己免疫疾患。これには、全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、強皮症、多発性筋炎、またはRAに続発する重大な全身性疾患（例えば、血管炎、肺線維症、またはフェルティ症候群）が含まれます。 RAを伴う二次性シェーグレン症候群は、研究者の裁量により許可される場合があります
- 16歳未満で若年性特発性関節炎または若年性関節リウマチおよび/または関節リウマチと診断されている
- RA以外の以前または現在の炎症性関節疾患（例、痛風、ライム病、反応性関節炎、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患の関節症を含む血清陰性脊椎関節症）、または以前または現在の関節感染症
- 原発性または続発性副腎不全の既往歴
以前または併用で禁止されている治療法
- -スクリーニング後4週間（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）以内の治験薬による治療
- -治験薬または承認された治療法（CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19、抗CD20など）を含む、細胞を枯渇させる治療法による以前の治療歴がある
- スクリーニング後6か月以内の静脈内ガンマグロブリン、血漿交換療法、またはプロソルバカラムによる治療
- スクリーニング前4週間以内のRA治療のための関節内（IA）または非経口グルココルチコイド
- -スクリーニング前の過去1年間に、RA以外の症状に対するグルココルチコイドによる治療を、任意の用量および製剤で1週間以上連続して使用した。 皮膚疾患（湿疹など）の治療のための局所グルココルチコイドクリームまたは軟膏は許可されています。
- スクリーニング前の30日以内に生/弱毒ワクチンによる予防接種。 参加者は、弱毒生ワクチン（季節性鼻インフルエンザワクチン、帯状疱疹または水痘の水痘ワクチン、水痘の有無にかかわらず麻疹、おたふく風邪または風疹のワクチン[MMRまたはMMRV]、経口ポリオワクチン、黄熱病のワクチンを含む）を摂取しないことに同意しなければなりません。スクリーニング来院前の30日以内、治験期間中、および治験薬の最後の投与後60日間
- クロランブシルなどのアルキル化剤または全リンパ球照射による以前の治療歴がある
研究室の除外基準
- 血液、腎臓、肝臓の機能が不十分
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性既往または併発症状
- ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 現在の重篤な管理されていない心血管疾患（管理されていない高脂血症を含む）、神経系、肺（閉塞性肺疾患を含む）、腎臓、肝臓、内分泌（管理されていない糖尿病を含む）または胃腸（GI）疾患の証拠
- 研究者によって判断された現在の肝疾患
- -憩室炎、消化性潰瘍疾患、抗生物質による治療を必要とする憩室症、またはクローン病などの慢性潰瘍性下部消化管疾患、潰瘍性大腸炎、または穿孔を起こしやすいその他の症候性下部消化管疾患の病歴
- -再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の日和見感染症の既知の活動性感染症または病歴（結核[TB]および非定型抗酸菌症、B型肝炎およびC型肝炎、エプスタイン・バーウイルス、サイトメガロウイルス、帯状疱疹を含むがこれらに限定されない）ただし、爪床の真菌感染症は除く）
- 調査中の原疾患に関連しない限り、痛みの評価を妨げる可能性のある神経障害またはその他の状態
- 入院またはスクリーニング後4週間以内の抗生物質の静脈内投与またはスクリーニング前2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする重大な感染症のエピソード
- 過去3年以内に治療を必要とする活動性結核（以前に結核の治療を受けており、3年以内に再発がない参加者は許可されます）。 トシリズマブの投与を受けていないすべてのトラック参加者は潜在性結核のスクリーニングを受け、陽性の場合はトシリズマブを開始する前に地域の診療ガイドラインに従って治療を受ける必要があります。
- 原発性または続発性免疫不全症の病歴または現在進行中の症状
- -活動性悪性疾患の証拠、過去10年以内に診断された悪性腫瘍（血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む。ただし、皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、または切除して治癒した子宮頸部上皮内癌を除く）、または10年以内に診断された乳癌の証拠。過去20年間
- スクリーニング前の1年以内のアルコール、薬物または化学物質の乱用歴
- 既存の中枢神経系（CNS）脱髄または発作障害
- 治験の安全な完了を妨げると主任研究者が判断した医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ+プレドニゾン（定用量）
参加者は、162 ミリグラム (mg) の用量で週に 1 回、トシリズマブを皮下投与されます。プレドニゾンを1日あたり5ミリグラム（mg/日）の用量で、または対応するプラセボを24週間経口投与した。
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参加者は、プレドニゾンと一致するプラセボを24週間経口投与されます。
参加者は、プレドニゾンを5 mg/日の一定用量で、または4週間ごとに1 mgずつ減量して5 mg/日を24週間経口投与します。
参加者は、トシリズマブを162 mgの用量で週に1回、24週間皮下投与されます。
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実験的：トシリズマブ+プレドニゾン（漸減用量）
参加者は、162 ミリグラム (mg) の用量で週に 1 回、トシリズマブを皮下投与されます。プレドニゾンを1日あたり5ミリグラム（mg/日）の用量で4週間ごとに1mgずつ減量するか、または対応するプラセボを24週間経口投与する。
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参加者は、プレドニゾンと一致するプラセボを24週間経口投与されます。
参加者は、プレドニゾンを5 mg/日の一定用量で、または4週間ごとに1 mgずつ減量して5 mg/日を24週間経口投与します。
参加者は、トシリズマブを162 mgの用量で週に1回、24週間皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 関節における疾患活動性スコアのベースラインからの変化 - 無作為化後 24 週目の赤血球沈降速度 (DAS28-ESR)
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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DAS28 は、関節リウマチ (RA) の疾患活動性を測定するための複合指標であり、腫れと圧痛のある関節の数、赤血球沈降速度 (ESR)、および一般的な健康状態 (GH) の状態が含まれます。
指数は次の式で計算されます: DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH)、ここで TJC28 = 圧痛関節数SJC28 = 腫れた関節数、それぞれ 28 関節。
GH = 100 ミリメートル (mm) の視覚的アナログスケールでの、過去 24 時間における患者の疾患活動性の全体的な評価 (左端 = 疾患活動性なし [無症状および関節炎症状なし]、右端 = 最大疾患活動性 [最大]関節炎疾患活動性])。
ESR が 0 mm/hr の場合、ESR は 1 mm/hr に設定されました。
DAS28 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。
スコアのプラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインから 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：第24週
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治療の成功は、無作為化後24週目に安定した低疾患活動性（LDA）（DAS28-ESRスコア≦3.2）を示し、関節リウマチによる再燃を起こさず、必要な副腎不全が確認されなかった参加者の割合として定義された。補充療法。
DAS28 には、疾患活動性と寛解について次の標準化されたカットオフ値があります。DAS28 > 5.1 = 疾患活動性が高い。 DAS28 3.2 ～ 5.1 = 中等度の疾患活動性。 DAS28 ≤ 3.2 = 疾患活動性が低い。 DAS28 ≤ 2.6 = 寛解。
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第24週
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24週目の臨床疾患活動性指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) は、関節リウマチ (RA) における疾患活動性を測定するための指標です。
指数は次の式を使用して計算されます: CDAI = 28 関節数を使用した腫れ関節数 (SJC28) + 28 関節数を使用した圧痛関節数 (TJC28) + 10 に基づく患者の全体的な疾患評価 (PGA)センチメートル (cm) 視覚アナログ スケール (VAS) + 10 cm VAS に基づく医師による疾患の全体的評価 (PhGA)。
VAS 評価には、0 (疾患活動性なし) から 10 (最大の疾患活動性) までの 100 mm の水平スケールが含まれます。
CDAI スコアの合計は 0 ～ 76 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が増加していることを示します。
スコアのプラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 24 週目
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フレアが 1 件以上ある参加者の割合
時間枠：24週間
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フレアが 1 つ以上ある参加者の割合
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24週間
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最初のRAフレアまでの時間
時間枠：24週間へのランダム化
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ランダム化後の最初の RA フレアの平均発症時間。
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24週間へのランダム化
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RAフレアによる訪問の割合
時間枠：24週間へのランダム化
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24週間へのランダム化
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フレアレスキュー薬を1回以上投与した参加者の割合
時間枠：24週間へのランダム化
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RAフレアレスキュー薬を少なくとも1回投与した参加者の割合。
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24週間へのランダム化
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フレアレスキュー薬の初回投与までの時間
時間枠：24週間へのランダム化
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ランダム化日以降のRAフレアレスキュー薬の最初の投与の開始時刻
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24週間へのランダム化
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フレアレスキュー薬の投与回数
時間枠：24週間へのランダム化
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受けたコース数別のRAフレアレスキュー薬のコースを受けた参加者の割合。
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24週間へのランダム化
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累積プレドニゾン曝露量 (用量)
時間枠：24週間へのランダム化
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ランダム化後プレドニゾン群では、累積用量 = (1 ～ 4 週目に摂取したカプセル数 * 1 mg) + (3/4 * 5 ～ 8 週目に摂取したカプセル数 * 1 mg) + (1/2 * 数9 ～ 12 週目に摂取したカプセルの数 * 1 mg) + (1/4 * 13 ～ 16 週目に摂取したカプセルの数 * 1 mg)。 継続群では、累積用量 = (1/4 * 摂取したカプセル数 * 5 mg)。 累積プレドニゾン用量は、累積盲検プレドニゾン + 累積フレアレスキュー プレドニゾンとして定義されます。 |
24週間へのランダム化
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LDA (DAS28 ESR スコア <=3.2) または寛解 (DAS28 ESR スコア <2.6) を維持している参加者の割合、およびベースラインの疾患活動性レベルを維持している参加者の割合
時間枠：24週目へのランダム化
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24週目の時点でLDAを維持した参加者の割合とベースラインの疾患活動性レベルを維持した参加者の割合。 LDA は、DAS28 ESR スコア <= 3.2 として定義されました。 寛解は、DAS28 ESR スコア <= 2.6 として定義されました。 ベースラインの活動を維持した参加者は、24 週目の DAS28-ESR ≦ ベースラインの DAS28-ESR と定義されました。 |
24週目へのランダム化
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フレアコントロールが不十分なために治験治療を永久に中止した参加者の割合
時間枠：24週間
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フレアコントロールが不十分なために治験治療を永久に中止した参加者の割合
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24週間
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米国リウマチ学会 (ACR) の 24 週目のコアセットコンポーネントのベースラインからの変化: 66 関節の数が腫れ
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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評価された 66 個の関節に基づく腫れた関節の数。
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ベースラインから 24 週目まで
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米国リウマチ学会 (ACR) の 24 週目におけるコアセットコンポーネントのベースラインからの変化: 圧痛関節数 68
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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評価された 68 個の関節に基づく圧痛関節の数。
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ベースラインから 24 週目まで
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米国リウマチ学会 (ACR) の 24 週目でのコアセットコンポーネントのベースラインからの変更: 患者の痛みの評価
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ACR 患者の痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (痛みなし) から 100 mm (耐えられない痛み) までスコア付けされます。
スコアのプラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインから 24 週目まで
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米国リウマチ学会 (ACR) の 24 週目でのコアセットコンポーネントのベースラインからの変更: 患者の疾患活動性の総合評価
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ACR 患者の疾患活動性の全体的な評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (無症状および関節炎症状なし) から 100 mm (最大の関節炎疾患活動性) までスコア付けされます。
スコアのプラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインから 24 週目まで
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米国リウマチ学会 (ACR) の 24 週目でのコアセットコンポーネントのベースラインからの変更: 医師による疾患活動性の総合評価
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ACR 医師による疾患活動性の全体的な評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (無症状および関節炎の症状なし) から 100 mm (最大の関節炎疾患活動性) までスコア化されます。
スコアのプラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインから 24 週目まで
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米国リウマチ学会 (ACR) の 24 週目におけるコア セット コンポーネントのベースラインからの変更点: 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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8 つのカテゴリに 20 の質問が含まれ、障害を矯正するために必要な他の人々や装置からの援助に関する追加セクションが含まれている、自己認識障害の尺度。
スコアの範囲は 0 から 3 であり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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ベースラインから 24 週目まで
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米国リウマチ学会 (ACR) の 24 週目のコアセット成分のベースラインからの変更: 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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急性期反応物 hsCRP のベースラインからの変化
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ベースラインから 24 週目まで
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米国リウマチ学会 (ACR) の 24 週目でのコア セット コンポーネントのベースラインからの変化: 赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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急性期反応物 ESR のベースラインからの変化
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ベースラインから 24 週目まで
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関節リウマチの疾患影響（RAID）最終スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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RAID は、参加者が記入する RA に特化したアンケートで、痛み、機能障害、疲労、睡眠、身体的健康、精神的健康および対処法を 0 ～ 10 段階で評価します。
スコアは重み付けされて、最終的な数値結果が生成されます。
スコアのプラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 24 週目
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケートのベースラインからの変化: 特定の健康上の問題 (WPAI:SHP) スコア
時間枠：ベースラインと 24 週目
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WPAI:SHP は、仕事と定期的な日常活動のパフォーマンスの低下を測定するための 6 項目のアンケートで、次の 4 種類のスコアが得られます: 勤務時間の欠勤 (欠勤)、勤務中の機能低下 (出席主義または職務上の有効性の低下)、全体労働障害（WI）（労働生産性の低下または欠勤とプレゼンティイズム）および活動障害（日常活動障害）。
合計スコアと各スコアの範囲は 0 (影響を受けていない/障害なし) から 100 (完全に影響を受けている/障害がある) です。
スコアが高いほど、障害が大きく、生産性が低下していることを示します。
スコアのプラスの変化は障害を示し、マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 24 週目
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24週目の簡易疾病活動性指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：24週目へのランダム化
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SDAI は 5 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節の評価に基づく圧痛と腫れの関節数、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づく患者と医師の疾患活動性の全体的な評価、および C 反応性タンパク質のレベルミリグラム/デシリットル (mg/dL、正常 <1 mg/dl) で表します。
合計 SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが高いほど疾患活動性が増加していることを示します。
スコアのプラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
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24週目へのランダム化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月29日
一次修了 (実際)
2018年2月9日
研究の完了 (実際)
2018年2月9日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。