Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti tocilizumabu s nebo bez přerušení léčby glukokortikoidy u účastníků revmatoidní artritidy

30. října 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie k porovnání účinnosti udržovací léčby tocilizumabem s nebo bez přerušení léčby glukokortikoidy u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato fáze IIIb/IV, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní, multicentrická studie s paralelními skupinami srovnává změnu v aktivitě onemocnění (jak bylo hodnoceno skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů [DAS28], rychlost sedimentace erytrocytů [ESR]) od randomizace do týdne 24 po randomizaci u účastníků se stabilně nízkou aktivitou onemocnění [LDA] (skóre DAS28 ESR menší než nebo rovné [<=] 3,2), kteří dostávají tocilizumab a byli randomizováni k pokračování nebo zúžený prednison dvojitě zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hopital Pellegrin; Rhumatologie
      • Orleans, Francie, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francie, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie B
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Hautepierre; Rhumatologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
        • Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Bad Abbach, Německo, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Německo, 53474
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Grafschaft, Dr. med. Dorothea Pick, Dr. med. Christopher Amberg
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Německo, 14059
        • SchlossPark-Klinik Berlin; Int. Med. II, Rheum. Osteo
      • Dresden, Německo, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
      • Erfurt, Německo, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum
      • Erlangen, Německo, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Med.Klinik III
      • Hamburg, Německo, 22147
        • Praxis Dr.med. Maria Höhle
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Köln, Německo, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Muenchen, Německo, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of SB of RAMS
      • Perm, Ruská Federace, 614000
        • Perm regional clinical hospital
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • UFA, Ruská Federace, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690105
        • City Clinical Hospital # 2
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy; Clinic of Rheumatology
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • Institute of Rheumatology and Cardiovascular Diseases; Rheumatology
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Hopital Farhat Hached; Service Rhumatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci se zkušenostmi s tocilizumabem:

  • Dodržujte požadavky protokolu studie (včetně ambulantní léčby)
  • Revmatoidní artritida (RA) delší nebo rovna (>=) 6 měsíců diagnostikovaná podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 nebo kritérií ACR / Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010
  • dostávali tocilizumab buď subkutánně (162 miligramů [mg] jednou týdně) nebo intravenózně (8 miligramů na kilogram [mg/kg] jednou za 4 týdny) k léčbě RA po dobu nejméně 24 týdnů před randomizací
  • dostávali 5–15 miligramů denně [mg/den] glukokortikoidů (prednison nebo ekvivalent) k léčbě RA po dobu nejméně 20 týdnů před screeningem
  • V současné době dostává 5 mg/den prednisonu
  • Dosáhli a udrželi si LDA (skóre DAS28 ESR <=3,2) nebo remisi (skóre DAS28 ESR menší než [<] 2,6) po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací

Účastníci dosud neléčení tocilizumabem:

  • Dodržujte požadavky protokolu studie (včetně ambulantní léčby)
  • RA trvající >=6 měsíců diagnostikovaná podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987 nebo kritérií ACR / EULAR z roku 2010
  • Mít aktivní RA (definované jako skóre DAS28 ESR vyšší než [>] 3,2)
  • jsou výzkumným pracovníkem považováni za nedostatečně reagující na konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (csDMARDs) nebo biologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (bDMARDs)
  • Dostávají 5-15 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) k léčbě RA

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  • Velká operace (včetně operace kloubu) během 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace během studie a až 6 měsíců po randomizaci
  • Těhotné ženy nebo kojící (kojící) matky
  • U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v séru při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat spolehlivé prostředky antikoncepce (například fyzickou bariéru [účastnice nebo partnerka], antikoncepční pilulku nebo náplast, spermicid a bariéru nebo nitroděložní tělísko) během studijní léčby a minimálně 3 měsíce po jejím ukončení. poslední dávka tocilizumabu
  • Tělesná hmotnost >=150 kilogramů (kg)
  • Nedostatek periferního žilního přístupu

Související s nemocí

  • RA funkční třídy 4, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu u revmatoidní artritidy
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA, včetně systémového lupus erythematodes, smíšeného onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, polymyositidy nebo významného systémového postižení sekundárního k RA (například vaskulitida, plicní fibróza nebo Feltyho syndrom). Sekundární Sjögrenův syndrom s RA může být povolen podle uvážení zkoušejícího
  • Diagnostikována juvenilní idiopatická artritida nebo juvenilní RA a/nebo RA před dosažením věku 16 let
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA (například dna, lymská borelióza, séronegativní spondyloartropatie, včetně reaktivní artritidy, psoriatická artritida, artropatie zánětlivého onemocnění střev) nebo předchozí nebo současné infekce kloubů
  • Předchozí historie primární nebo sekundární adrenální insuficience

Předchozí nebo souběžná zakázaná terapie

  • Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem do 4 týdnů (nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší) od screeningu
  • Předchozí léčba jakoukoli buněčnou deplecí, včetně zkoumaných látek nebo schválených terapií (například CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD20)
  • Léčba intravenózním gamaglobulinem, plazmaferézou nebo kolonou Prosorba do 6 měsíců od screeningu
  • Intraartikulární (IA) nebo parenterální glukokortikoidy pro léčbu RA během 4 týdnů před screeningem
  • Předchozí léčba glukokortikoidy pro jiné stavy než RA, v jakékoli dávce a v jakékoli formulaci používané nepřetržitě po dobu > 1 týdne, během posledního 1 roku před screeningem. Lokální glukokortikoidní krémy nebo masti pro léčbu kožních onemocnění (například ekzému) jsou povoleny
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou do 30 dnů před screeningem. Účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou užívat živé oslabené vakcíny (včetně vakcíny proti sezónní nosní chřipce, vakcíny proti planým neštovicím proti pásovému oparu nebo planým neštovicím, vakcíny proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám bez nebo s planými neštovicemi [MMR nebo MMRV], perorální vakcíny proti dětské obrně a vakcín proti žluté zimnici), do 30 dnů před screeningovou návštěvou, po celou dobu trvání studie a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Jakákoli předchozí léčba alkylačními činidly, jako je chlorambucil, nebo totální lymfoidní ozařování

Laboratorní vylučovací kritéria

  • Nedostatečná hematologická, renální a jaterní funkce
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C Předchozí nebo souběžné stavy
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Důkazy o současném závažném nekontrolovaném kardiovaskulárním (včetně nekontrolované hyperlipidemie), onemocnění nervového systému, plic (včetně obstrukční plicní nemoci), ledvin, jater, endokrinního systému (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus) nebo gastrointestinálního (GI) onemocnění
  • Současné onemocnění jater podle zjištění zkoušejícího
  • Anamnéza divertikulitidy, peptického vředu, divertikulózy vyžadující léčbu antibiotiky nebo chronického ulcerózního onemocnění dolního GI, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo jiné symptomatické stavy dolního gastrointestinálního traktu, které mohou predisponovat k perforacím
  • Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných oportunních infekcí (včetně, ale bez omezení, tuberkulózy [TB] a atypického mykobakteriálního onemocnění, hepatitidy B a C, viru Epstein-Barrové, cytomegaloviru a herpes zoster , ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek)
  • Neuropatie nebo jiné stavy, které by mohly interferovat s hodnocením bolesti, pokud se netýkají primárního vyšetřovaného onemocnění
  • Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky během 4 týdnů od screeningu nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před screeningem
  • Aktivní TBC vyžadující léčbu během předchozích 3 let (účastníci, kteří byli dříve léčeni na TBC bez recidivy během 3 let, jsou povoleni). Všichni účastníci, kteří dosud neužívali tocilizumab, musí být vyšetřeni na latentní TBC, a pokud jsou pozitivní, měli by být před zahájením léčby tocilizumabem léčeni podle pokynů místní praxe.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní
  • Důkaz aktivního maligního onemocnění, zhoubných nádorů diagnostikovaných během předchozích 10 let (včetně hematologických malignit a solidních nádorů, kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl vyříznut a vyléčen) nebo karcinom prsu diagnostikovaný v průběhu předchozích 20 let
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií během 1 roku před screeningem
  • Preexistující demyelinizace centrálního nervového systému (CNS) nebo záchvatové poruchy
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval bezpečné dokončení hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab + prednison (konstantní dávka)
Účastníci dostanou tocilizumab v dávce 162 miligramů (mg) jednou týdně subkutánně; a prednison v dávce 5 miligramů denně (mg/den) nebo odpovídající placebo perorálně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo odpovídalo prednisonu
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající prednisonu perorálně po dobu 24 týdnů.
Lék: Prednison
Účastníci budou dostávat prednison buď v konstantní dávce 5 mg/den, nebo 5 mg/den s úbytkem 1 mg každé 4 týdny perorálně po dobu 24 týdnů.
Biologický: Tocilizumab
Účastníci budou dostávat tocilizumab v dávce 162 mg jednou týdně subkutánně po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Tocilizumab + prednison (snižující se dávka)
Účastníci dostanou tocilizumab v dávce 162 miligramů (mg) jednou týdně subkutánně; a prednison v dávce 5 miligramů denně (mg/den) s úbytkem 1 mg každé 4 týdny nebo odpovídající placebo perorálně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo odpovídalo prednisonu
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající prednisonu perorálně po dobu 24 týdnů.
Lék: Prednison
Účastníci budou dostávat prednison buď v konstantní dávce 5 mg/den, nebo 5 mg/den s úbytkem 1 mg každé 4 týdny perorálně po dobu 24 týdnů.
Biologický: Tocilizumab
Účastníci budou dostávat tocilizumab v dávce 162 mg jednou týdně subkutánně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů od výchozího stavu – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) ve 24. týdnu po randomizaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
DAS28 je kombinovaný index pro měření aktivity onemocnění u revmatické artritidy (RA) a zahrnuje počet oteklých a citlivých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkový zdravotní stav (GH). Index se vypočítá podle následujícího vzorce: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), kde TJC28 = počet kloubů a SJC28 = počet oteklých kloubů, každý na 28 kloubech. GH = celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta za předchozích 24 hodin na 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnici (levý konec = žádná aktivita onemocnění [bez příznaků a žádné příznaky artritidy], pravý konec = maximální aktivita onemocnění [maximum aktivita onemocnění artritidy]). Když se ESR rovnal 0 mm/h, byl nastaven na 1 mm/h. Škála DAS28 se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění. Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: 24. týden
Úspěšnost léčby byla definována jako procento účastníků se stabilně nízkou aktivitou onemocnění (LDA) (skóre DAS28-ESR ≤ 3,2) v týdnu 24 po randomizaci, kteří neutrpěli vzplanutí kvůli RA a kteří nevykazovali žádnou potvrzenou adrenální nedostatečnost, která by vyžadovala substituční terapie. DAS28 má následující standardizované mezní hodnoty pro aktivitu onemocnění a remisi: DAS28 > 5,1 = vysoká aktivita onemocnění; DAS28 mezi 3,2 a 5,1 = střední aktivita onemocnění; DAS28 ≤ 3,2 = nízká aktivita onemocnění; DAS28 ≤ 2,6 = remise.
24. týden
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) je index pro měření aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Index se vypočítá pomocí následujícího vzorce: CDAI = počet oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů (SJC28) + počet citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů (TJC28) + celkové hodnocení onemocnění pacientem (PGA) na základě 10 centimetr (cm) vizuální analogová škála (VAS) + celkové hodnocení onemocnění lékařem (PhGA) na základě 10 cm VAS. Hodnocení VAS zahrnovalo 100 mm horizontální stupnici od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění). Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou aktivitu onemocnění. Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s >=1 vzplanutím
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků s >=1 vzplanutím
24 týdnů
Čas na první vzplanutí RA
Časové okno: Randomizace na 24 týdnů
Průměrná doba nástupu prvního vzplanutí RA od randomizace.
Randomizace na 24 týdnů
Procento návštěv s RA vzplanutím
Časové okno: Randomizace na 24 týdnů
Randomizace na 24 týdnů
Procento účastníků s >=1 podáním záchranné medikace proti vzplanutí
Časové okno: Randomizace na 24 týdnů
Podíl účastníků s alespoň jednou aplikací záchranné medikace proti vzplanutí RA.
Randomizace na 24 týdnů
Čas do prvního podání záchranné medikace proti vzplanutí
Časové okno: Randomizace na 24 týdnů
Čas začátku prvního podání záchranné medikace proti vzplanutí RA od data randomizace
Randomizace na 24 týdnů
Počet podání záchranné medikace Flare
Časové okno: Randomizace na 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří absolvovali kurzy záchranné medikace při vzplanutí RA, podle počtu přijatých kurzů.
Randomizace na 24 týdnů
Kumulativní expozice prednisonu (dávka)
Časové okno: Randomizace na 24 týdnů

V porandomizační větvi s prednisonem kumulativní dávka = (počet tobolek užitých během týdne 1 až 4 * 1 mg) + (3/4 * počet tobolek užitých během týdne 5 až 8 * 1 mg) + (1/2 * počet tobolek podaných během týdne 9 až 12 * 1 mg) + (1/4 * počtu tobolek podaných během týdne 13 až 16 * 1 mg). V pokračující větvi kumulativní dávka = (1/4 * počet užitých tobolek * 5 mg).

Kumulativní dávka prednisonu je definována jako kumulativní zaslepený prednison + kumulativní vzplanutí záchranného prednisonu.
Randomizace na 24 týdnů
Procento účastníků, kteří si udržují LDA (skóre DAS28 ESR <=3,2) nebo remisi (skóre DAS28 ESR <2,6) a procento účastníků, kteří si udržují základní úroveň aktivity onemocnění
Časové okno: Randomizace na týden 24

Podíl účastníků, kteří si udrželi LDA, a podíl účastníků, kteří si udrželi základní úroveň aktivity onemocnění v týdnu 24.

LDA bylo definováno jako DAS28 ESR skóre <= 3,2. Remise byla definována jako skóre DAS28 ESR <= 2,6. Účastníci, kteří si udrželi základní aktivitu, byli definováni jako DAS28-ESR v týdnu 24 <= DAS28-ESR na začátku.
Randomizace na týden 24
Procento účastníků, kteří trvale přeruší studijní léčbu kvůli nedostatečné kontrole vzplanutí
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků, kteří trvale přerušili studijní léčbu kvůli nedostatečné kontrole vzplanutí
24 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu u komponent základní sady American College of Rheumatology (ACR) ve 24. týdnu: Počet oteklých 66 kloubů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet oteklých kloubů na základě 66 hodnocených kloubů.
Výchozí stav do týdne 24
Změny oproti základnímu stavu v komponentách základní sady American College of Rheumatology (ACR) v týdnu 24: Tender 68 Joint Counts
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet citlivých spojů na základě 68 hodnocených spojů.
Výchozí stav do týdne 24
Změny oproti výchozímu stavu v základních složkách American College of Rheumatology (ACR) ve 24. týdnu: Hodnocení bolesti pacientem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Hodnocení bolesti pacienta s ACR se hodnotí na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná bolest) do 100 mm (nesnesitelná bolest). Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Změny oproti výchozímu stavu v základní sadě komponent American College of Rheumatology (ACR) ve 24. týdnu: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Globální hodnocení aktivity onemocnění u pacienta s ACR je skórováno na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (bez příznaků a bez příznaků artritidy) do 100 mm (maximální aktivita onemocnění artritidou). Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Změny oproti výchozímu stavu v základní sadě komponent American College of Rheumatology (ACR) ve 24. týdnu: Lékařské globální hodnocení aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem ACR je skórováno na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (bez příznaků a bez příznaků artritidy) do 100 mm (maximální aktivita onemocnění artritidou). Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 24
Změny od výchozího stavu v základních složkách American College of Rheumatology (ACR) ve 24. týdnu: Dotazník pro hodnocení zdraví – index invalidity (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Míra sebepociťovaného postižení obsahující 20 otázek v osmi kategoriích a včetně další části o pomoci od jiných lidí a zařízeních potřebných k nápravě postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší postižení.
Výchozí stav do týdne 24
Změny oproti výchozímu stavu u komponent základní sady American College of Rheumatology (ACR) ve 24. týdnu: Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v akutní fázi reaktantu hsCRP
Výchozí stav do týdne 24
Změny oproti výchozímu stavu v základních složkách základní sady American College of Rheumatology (ACR) ve 24. týdnu: Míra sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v akutní fázi reaktantu ESR
Výchozí stav do týdne 24
Změny od výchozí hodnoty v konečném skóre dopadu revmatoidní artritidy (RAID)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
RAID je účastníkem vyplněný dotazník specifický pro RA sestávající z hodnocení 0-10 pro bolest, funkční postižení, únavu, spánek, fyzickou pohodu, emocionální pohodu a zvládání. Skóre je váženo, aby se získal konečný číselný výsledek. Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 24
Změny oproti výchozímu stavu v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity: skóre specifického zdravotního problému (WPAI:SHP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
WPAI:SHP je 6-položkový dotazník k měření zhoršení výkonu v práci a pravidelné denní činnosti a poskytuje 4 typy skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace nebo snížená efektivita na pracovišti), celková zhoršení pracovní činnosti (WI) (ztráta produktivity práce nebo nepřítomnost v práci plus prezentace) a zhoršení aktivity (snížení denní aktivity). Celkové skóre a každé skóre se pohybuje od 0 (neovlivněno/žádné poškození) do 100 (zcela ovlivněno/poškozeno). Vyšší skóre znamená větší poškození a nižší produktivitu. Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) ve 24. týdnu
Časové okno: Randomizace na týden 24
SDAI je číselný součet 5 výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů založený na hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem podle 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) a hladina C-reaktivního proteinu v miligramech na decilitr (mg/dl, normální <1 mg/dl). Celkové rozmezí skóre SDAI je 0-86, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou aktivitu onemocnění. Pozitivní změna skóre znamená zhoršení a negativní změna znamená zlepšení.
Randomizace na týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA29585
  • 2014-004673-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo odpovídalo prednisonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit