Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de werkzaamheid van tocilizumab met of zonder stopzetting van glucocorticoïden bij deelnemers aan reumatoïde artritis

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Prospectieve, multicentrische, placebogecontroleerde, dubbelblinde interventiestudie ter vergelijking van de werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met tocilizumab met of zonder stopzetting van glucocorticoïden bij patiënten met reumatoïde artritis

Deze fase IIIb/IV, twee-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, internationale, multicenter studie vergelijkt de verandering in ziekteactiviteit (zoals beoordeeld door Disease Activity Score in 28 gewrichten [DAS28] erytrocytsedimentatiesnelheid [ESR]) vanaf randomisatie tot week 24 na randomisatie, bij deelnemers met een stabiele lage ziekteactiviteit [LDA] (DAS28 ESR-score lager dan of gelijk aan [<=] 3,2) die tocilizumab kregen en die gerandomiseerd zijn om door te gaan of prednison afbouwen op een dubbelblinde manier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52064
        • Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Bad Abbach, Duitsland, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Duitsland, 53474
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Grafschaft, Dr. med. Dorothea Pick, Dr. med. Christopher Amberg
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • SchlossPark-Klinik Berlin; Int. Med. II, Rheum. Osteo
      • Dresden, Duitsland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
      • Erfurt, Duitsland, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum
      • Erlangen, Duitsland, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Med.Klinik III
      • Hamburg, Duitsland, 22147
        • Praxis Dr.med. Maria Höhle
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Muenchen, Duitsland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hopital Pellegrin; Rhumatologie
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie B
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopital Hautepierre; Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of SB of RAMS
      • Perm, Russische Federatie, 614000
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • UFA, Russische Federatie, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
      • Vladivostok, Russische Federatie, 690105
        • City Clinical Hospital # 2
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy; Clinic of Rheumatology
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Institute of Rheumatology and Cardiovascular Diseases; Rheumatology
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tunesië
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • Hopital Farhat Hached; Service Rhumatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tocilizumab-ervaren deelnemers:

  • Voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (inclusief behandeling op poliklinische basis)
  • Reumatoïde artritis (RA) met een duur van meer dan of gelijk aan (>=) 6 maanden, gediagnosticeerd volgens de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 of de criteria van de ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2010
  • Tocilizumab subcutaan (162 milligram [mg] eenmaal per week) of intraveneus (8 milligram per kilogram [mg/kg] eenmaal per 4 weken) hebben gekregen voor de behandeling van RA gedurende ten minste 24 weken voorafgaand aan randomisatie
  • 5 - 15 milligram per dag [mg/dag] glucocorticoïden (prednison of equivalent) hebben gekregen voor de behandeling van RA gedurende ten minste 20 weken voorafgaand aan de screening
  • Ik krijg momenteel 5 mg prednison per dag
  • LDA (DAS28 ESR-score <=3,2) of remissie (DAS28 ESR-score lager dan [<] 2,6) hebben bereikt en behouden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie

Tocilizumab-naïeve deelnemers:

  • Voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol (inclusief behandeling op poliklinische basis)
  • RA van >=6 maanden gediagnosticeerd volgens de herziene ACR-criteria van 1987 of ACR/EULAR-criteria van 2010
  • Actieve RA hebben (gedefinieerd als DAS28 ESR-score groter dan [>] 3,2)
  • Worden door de onderzoeker beschouwd als onvoldoende responders op conventionele synthetische disease-modifying anti-rheumatic drugs (csDMARD's) of biologische disease-modifying anti-rheumatic drugs (bDMARD's)
  • 5 - 15 mg/dag prednison (of equivalent) krijgt voor de behandeling van RA

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening, of geplande grote operatie tijdens de studie en tot 6 maanden na randomisatie
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve serumzwangerschapstest bij screening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbaar anticonceptiemiddel willen of kunnen gebruiken (bijvoorbeeld fysieke barrière [deelnemer of partner], anticonceptiepil of -pleister, zaaddodend middel en barrière, of spiraaltje) tijdens de studiebehandeling en gedurende minimaal 3 maanden daarna de laatste dosis tocilizumab
  • Lichaamsgewicht >=150 kilogram (kg)
  • Gebrek aan perifere veneuze toegang

Ziektegerelateerd

  • RA van functionele klasse 4, zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie van functionele status bij reumatoïde artritis
  • Andere reumatische auto-immuunziekte dan RA, waaronder systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte, sclerodermie, polymyositis of significante systemische betrokkenheid secundair aan RA (bijvoorbeeld vasculitis, longfibrose of Felty-syndroom). Secundair syndroom van Sjögren met RA kan worden toegestaan ​​volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Gediagnosticeerd met juveniele idiopathische artritis of juveniele RA en/of RA vóór de leeftijd van 16 jaar
  • Eerdere of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA (bijvoorbeeld jicht, de ziekte van Lyme, seronegatieve spondyloartropathie, waaronder reactieve artritis, artritis psoriatica, artropathie van inflammatoire darmaandoeningen), of eerdere of huidige gewrichtsinfecties
  • Voorgeschiedenis van primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie

Eerdere of gelijktijdige verboden therapie

  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is) na screening
  • Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen of goedgekeurde therapieën (bijvoorbeeld CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD20)
  • Behandeling met intraveneus gammaglobuline, plasmaferese of Prosorba-kolom binnen 6 maanden na screening
  • Intra-articulaire (IA) of parenterale glucocorticoïden voor de behandeling van RA binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Eerdere behandeling met glucocorticoïden voor andere aandoeningen dan RA, in elke dosis en in elke formulering die langer dan 1 week continu werd gebruikt gedurende de laatste 1 jaar voorafgaand aan de screening. Topische glucocorticoïde crèmes of zalven voor de behandeling van huidaandoeningen (bijvoorbeeld eczeem) zijn toegestaan
  • Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Deelnemers moeten ermee instemmen geen levende verzwakte vaccins te nemen (inclusief seizoensgebonden neusgriepvaccin, varicella-vaccin tegen gordelroos of waterpokken, vaccins tegen mazelen, bof of rubella zonder of met varicella [MMR of MMRV], oraal poliovaccin en vaccins tegen gele koorts), binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek, tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke eerdere behandeling met alkylerende middelen zoals chloorambucil of met totale lymfoïde bestraling

Criteria voor uitsluiting van laboratoria

  • Inadequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam Eerdere of gelijktijdige aandoeningen
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Bewijs van huidige ernstige ongecontroleerde cardiovasculaire (inclusief ongecontroleerde hyperlipidemie), zenuwstelsel, pulmonale (inclusief obstructieve longziekte), nier-, lever-, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus) of gastro-intestinale (GI) ziekte
  • Huidige leverziekte zoals bepaald door de onderzoeker
  • Voorgeschiedenis van diverticulitis, maagzweer, diverticulose die behandeling met antibiotica vereist, of chronische ulceratieve lagere gastro-intestinale ziekte zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere symptomatische lagere gastro-intestinale aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor perforaties
  • Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere opportunistische infecties (inclusief, maar niet beperkt tot, tuberculose [tbc] en atypische mycobacteriële ziekte, hepatitis B en C, Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus en herpes zoster , maar exclusief schimmelinfecties van nagelbedden)
  • Neuropathieën of andere aandoeningen die pijnevaluatie kunnen verstoren, tenzij gerelateerd aan de primaire ziekte die wordt onderzocht
  • Elke ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan screening vereist
  • Actieve tbc waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar (deelnemers die eerder zijn behandeld voor tbc zonder recidief binnen 3 jaar zijn toegestaan). Alle Track tocilizumab-naïeve deelnemers moeten worden gescreend op latente tbc en indien positief, moeten ze worden behandeld volgens de lokale praktijkrichtlijnen voordat met tocilizumab wordt begonnen
  • Geschiedenis van of momenteel actieve, primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte, maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 10 jaar (inclusief hematologische maligniteiten en solide tumoren, behalve basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix uteri dat werd weggesneden en genezen), of borstkanker gediagnosticeerd binnen de voorgaande 20 jaar
  • Geschiedenis van alcohol-, drugs- of chemicaliënmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Reeds bestaande demyelinisatie of convulsies van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Elke medische of psychologische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige afronding van het onderzoek in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab+prednison (constante dosis)
Deelnemers krijgen eenmaal per week subcutaan tocilizumab in een dosis van 162 milligram (mg); en prednison in een dosis van 5 milligram per dag (mg/dag) of overeenkomende placebo oraal gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo gekoppeld aan prednison
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken een oraal placebo dat overeenkomt met prednison.
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemers krijgen prednison ofwel in een constante dosis van 5 mg/dag, ofwel 5 mg/dag met stappen van 1 mg elke 4 weken oraal gedurende 24 weken.
Biologisch: Tocilizumab
Deelnemers krijgen tocilizumab in een dosis van 162 mg eenmaal per week subcutaan gedurende 24 weken.
Experimenteel: Tocilizumab+prednison (afbouwende dosis)
Deelnemers krijgen eenmaal per week subcutaan tocilizumab in een dosis van 162 milligram (mg); en prednison in een dosis van 5 milligram per dag (mg/dag) met stappen van 1 mg elke 4 weken of overeenkomstige placebo oraal gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo gekoppeld aan prednison
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken een oraal placebo dat overeenkomt met prednison.
Geneesmiddel: Prednison
Deelnemers krijgen prednison ofwel in een constante dosis van 5 mg/dag, ofwel 5 mg/dag met stappen van 1 mg elke 4 weken oraal gedurende 24 weken.
Biologisch: Tocilizumab
Deelnemers krijgen tocilizumab in een dosis van 162 mg eenmaal per week subcutaan gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten - Erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR) in week 24 na randomisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De DAS28 is een gecombineerde index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatische artritis (RA) en omvat het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de algemene gezondheidsstatus (GH). De index wordt berekend met de volgende formule: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), waarbij TJC28 = tender joint count en SJC28 = aantal gezwollen gewrichten, elk op 28 gewrichten. GH = de globale beoordeling door een patiënt van de ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur op een visuele analoge schaal van 100 millimeter (mm) (linkerkant = geen ziekteactiviteit [symptoomvrij en geen artritissymptomen], rechterkant = maximale ziekteactiviteit [maximale artritis ziekteactiviteit]). Wanneer ESR gelijk was aan 0 mm/uur, werd deze ingesteld op 1 mm/uur. De DAS28-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. Een positieve verandering in score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: Week 24
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een stabiele lage ziekteactiviteit (LDA) (DAS28-ESR-score ≤ 3,2) in week 24 na randomisatie, die geen opflakkering doormaakten als gevolg van RA en die geen bevestigde bijnierinsufficiëntie vertoonden die vereiste vervangingstherapie. DAS28 kent de volgende gestandaardiseerde afkapwaarden voor ziekteactiviteit en remissie: DAS28 > 5,1 = hoge ziekteactiviteit; DAS28 tussen 3,2 en 5,1 = matige ziekteactiviteit; DAS28 ≤ 3,2 = lage ziekteactiviteit; DAS28 ≤ 2,6 = remissie.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een index voor het meten van ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA). De index wordt berekend met behulp van de volgende formule: CDAI = aantal gezwollen gewrichten met behulp van de 28-gewrichtentelling (SJC28) + aantal gevoelige gewrichten met behulp van de 28-gewrichtentelling (TJC28) + patiënt globale beoordeling van ziekte (PGA) gebaseerd op 10 centimeter (cm) visuele analoge schaal (VAS) + globale ziektebeoordeling door arts (PhGA) op basis van 10 cm VAS. VAS-beoordelingen omvatten een horizontale schaal van 100 mm van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (maximale ziekteactiviteit). De totale CDAI-scores variëren van 0 tot 76, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit aangeven. Een positieve verandering in score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met >=1 flare
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers met >=1 opflakkering
24 weken
Tijd voor de eerste RA Flare
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 weken
De gemiddelde aanvangstijd van de eerste RA-aanval sinds randomisatie.
Randomisatie tot 24 weken
Percentage bezoeken met RA-fakkels
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 weken
Randomisatie tot 24 weken
Percentage deelnemers met >=1 Toediening van Flare Rescue-medicatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 weken
Het percentage deelnemers met ten minste één toediening van RA-reddingsmedicatie.
Randomisatie tot 24 weken
Tijd tot de eerste toediening van Flare Rescue-medicatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 weken
Tijdstip van aanvang van de eerste toediening van RA flare-reddingsmedicatie sinds de randomisatiedatum
Randomisatie tot 24 weken
Aantal toedieningen van Flare Rescue-medicatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 weken
Aandeel van de deelnemers die kuren met RA-reddingsmedicatie kregen op basis van het aantal ontvangen kuren.
Randomisatie tot 24 weken
Cumulatieve blootstelling aan prednison (dosis)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 24 weken

In post-randomisatie prednison-arm, cumulatieve dosis = (aantal capsules ingenomen tijdens week 1 tot 4 * 1 mg) + (3/4 * aantal capsules ingenomen tijdens week 5 tot 8 * 1 mg) + (1/2 * aantal aantal capsules ingenomen tijdens week 9 tot 12 * 1 mg) + (1/4 * aantal capsules ingenomen tijdens week 13 tot 16 * 1 mg). In doorlopende arm, cumulatieve dosis = (1/4 * aantal ingenomen capsules * 5 mg).

Cumulatieve dosis prednison wordt gedefinieerd als cumulatieve geblindeerde prednison + cumulatieve flare-reddingsprednison.
Randomisatie tot 24 weken
Percentage deelnemers dat LDA (DAS28 ESR-score <=3,2) of remissie (DAS28 ESR-score <2,6) handhaaft en het percentage deelnemers dat het ziekteactiviteitsniveau bij aanvang behoudt
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 24

Het percentage deelnemers dat de LDA behield en het percentage deelnemers dat het baseline ziekteactiviteitsniveau handhaafde in week 24.

LDA werd gedefinieerd als DAS28 ESR-score <= 3,2. Remissie werd gedefinieerd als DAS28 ESR-score <= 2,6. Deelnemers die de uitgangsactiviteit behielden, werden gedefinieerd als DAS28-ESR in week 24 <= DAS28-ESR bij aanvang.
Randomisatie naar week 24
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling definitief stopzet vanwege onvoldoende controle over opflakkeringen
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers dat definitief stopt met de studiebehandeling vanwege onvoldoende controle over opflakkeringen
24 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kernsetcomponenten van het American College of Rheumatology (ACR) in week 24: gezwollen 66 gewrichtsaantallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Aantal gezwollen gewrichten op basis van 66 beoordeelde gewrichten.
Basislijn tot week 24
Wijzigingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kernsetcomponenten van het American College of Rheumatology (ACR) in week 24: Tender 68 Joint Counts
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Aantal gevoelige gewrichten op basis van 68 beoordeelde gewrichten.
Basislijn tot week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kernsetcomponenten van het American College of Rheumatology (ACR) in week 24: pijnbeoordeling door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De beoordeling van pijn door de ACR-patiënt wordt gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 100 mm (ondraaglijke pijn). Een positieve verandering in score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
Basislijn tot week 24
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kernsetcomponenten van het American College of Rheumatology (ACR) in week 24: algemene beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de ACR-patiënt wordt gescoord op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (symptoomvrij en geen artritissymptomen) tot 100 mm (maximale artritisziekteactiviteit). Een positieve verandering in score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
Basislijn tot week 24
Veranderingen ten opzichte van baseline in componenten van de American College of Rheumatology (ACR) kernset in week 24: Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de ACR-arts wordt gescoord op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 (symptoomvrij en geen artritissymptomen) tot 100 mm (maximale artritisziekteactiviteit). Een positieve verandering in score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
Basislijn tot week 24
Wijzigingen ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) Core Set-componenten in week 24: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een maatstaf voor de ervaren handicap met 20 vragen in acht categorieën en inclusief een extra gedeelte over hulp van andere mensen en apparaten die nodig zijn om de handicap te corrigeren. Scores variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven.
Basislijn tot week 24
Veranderingen ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) Core Set-componenten in week 24: High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de acute fase-reactant hsCRP
Basislijn tot week 24
Veranderingen ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) kernsetcomponenten in week 24: erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ESR van de acute fase-reactant
Basislijn tot week 24
Veranderingen ten opzichte van baseline in reumatoïde artritis Impact of Disease (RAID) eindscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De RAID is een door deelnemers ingevulde vragenlijst die specifiek is voor RA en bestaat uit een score van 0-10 voor pijn, functionele beperkingen, vermoeidheid, slaap, fysiek welzijn, emotioneel welzijn en coping. Scores worden gewogen om een ​​definitief numeriek resultaat te produceren. Een positieve verandering in score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
Basislijn en week 24
Veranderingen ten opzichte van baseline in vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking: score voor specifieke gezondheidsproblemen (WPAI:SHP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De WPAI:SHP is een vragenlijst met 6 items om de prestatiebeperking van werk en regelmatige dagelijkse activiteiten te meten en levert 4 soorten scores op: gemiste werktijd (absenteïsme), beperking tijdens het werk (presenteïsme of verminderde effectiviteit op het werk), algemeen werkstoornis (WI) (verlies van werkproductiviteit of absenteïsme plus presenteïsme) en activiteitsstoornis (dagelijkse activiteitsstoornis). De totale score en elke score varieert van 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 100 (volledig aangedaan/beperkt). Hogere scores duiden op meer beperkingen en minder productiviteit. Een positieve verandering in score duidt op een beperking en een negatieve verandering op verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) in week 24
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 24
De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: telling van gevoelige en gezwollen gewrichten op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling door patiënt en arts van ziekteactiviteit volgens de 100-mm visuele analoge schaal (VAS) en niveau van C-reactief proteïne in milligram per deciliter (mg/dL, normaal <1 mg/dl). Het totale bereik van de SDAI-score is 0-86, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit aangeven. Een positieve verandering in score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
Randomisatie naar week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA29585
  • 2014-004673-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren