Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra effekten av Tocilizumab med eller utan utsättning av glukokortikoid hos reumatoid artrit-deltagare

30 oktober 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Prospektiv, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind interventionsstudie för att jämföra effektiviteten av underhållsbehandling med tocilizumab med eller utan utsättning av glukokortikoid hos patienter med reumatoid artrit

Denna fas IIIb/IV, tvåarmad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsinternationell multicenterstudie jämför förändringen i sjukdomsaktivitet (som bedömts av Disease Activity Score i 28 leder [DAS28] erytrocytsedimentationshastighet [ESR]) från randomisering till vecka 24 efter randomisering, hos deltagare med stabil låg sjukdomsaktivitet [LDA] (DAS28 ESR-poäng mindre än eller lika med [<=] 3,2) som får tocilizumab, och som har randomiserats till att antingen fortsätta eller avsmalnande prednison på ett dubbelblindat sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

314

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin; Rhumatologie
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie B
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Hautepierre; Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of SB of RAMS
      • Perm, Ryska Federationen, 614000
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • UFA, Ryska Federationen, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
      • Vladivostok, Ryska Federationen, 690105
        • City Clinical Hospital # 2
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy; Clinic of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute of Rheumatology and Cardiovascular Diseases; Rheumatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tunisien
      • Sousse, Tunisien, 4000
        • Hopital Farhat Hached; Service Rhumatologie
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Grafschaft, Dr. med. Dorothea Pick, Dr. med. Christopher Amberg
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • SchlossPark-Klinik Berlin; Int. Med. II, Rheum. Osteo
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Med.Klinik III
      • Hamburg, Tyskland, 22147
        • Praxis Dr.med. Maria Höhle
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tocilizumab-erfarna deltagare:

  • Följa kraven i studieprotokollet (inklusive behandling på poliklinisk basis)
  • Reumatoid artrit (RA) av mer än eller lika med (>=) 6 månaders varaktighet diagnostiserad enligt de reviderade kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) från 1987 eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier
  • Har fått tocilizumab antingen subkutant (162 milligram [mg] en gång i veckan) eller intravenöst (8 milligram per kilogram [mg/kg] en gång var fjärde vecka) för behandling av RA i minst 24 veckor före randomisering
  • Har fått 5 - 15 milligram per dag [mg/dag] av glukokortikoider (prednison eller motsvarande) för behandling av RA i minst 20 veckor före screening
  • Får för närvarande 5 mg/dag av prednison
  • Ha uppnått och bibehållit LDA (DAS28 ESR-poäng <=3,2) eller remission (DAS28 ESR-poäng mindre än [<] 2,6) i minst 4 veckor före randomisering

Tocilizumab-naiva deltagare:

  • Följa kraven i studieprotokollet (inklusive behandling på poliklinisk basis)
  • RA av >=6 månaders varaktighet diagnostiserad enligt de reviderade 1987 ACR-kriterierna eller 2010 ACR/EULAR-kriterierna
  • Har aktiv RA (definierad som DAS28 ESR-poäng högre än [>] 3,2)
  • Anses av utredaren som otillräckliga svar på konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs)
  • Får 5 - 15 mg/dag prednison (eller motsvarande) för behandling av RA

Exklusions kriterier:

Allmän

  • Stor operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening, eller planerad större operation under studien och upp till 6 månader efter randomisering
  • Gravida kvinnor eller ammande (ammande) mödrar
  • Hos kvinnor i fertil ålder, ett positivt serumgraviditetstest vid screening
  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda ett tillförlitligt preventivmedel (till exempel fysisk barriär [deltagare eller partner], p-piller eller p-plåster, spermiedödande medel och barriär eller intrauterin enhet) under studiebehandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av tocilizumab
  • Kroppsvikt >=150 kg (kg)
  • Brist på perifer venös åtkomst

Sjukdomsrelaterad

  • RA av funktionell klass 4, enligt definitionen av ACR-klassificeringen av funktionell status vid reumatoid artrit
  • Andra reumatiska autoimmuna sjukdomar än RA, inklusive systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom, sklerodermi, polymyosit eller signifikant systemisk inblandning sekundärt till RA (till exempel vaskulit, lungfibros eller Feltys syndrom). Sekundärt Sjögrens syndrom med RA kan tillåtas enligt utredarens bedömning
  • Diagnostiserats med juvenil idiopatisk artrit eller juvenil RA och/eller RA före 16 års ålder
  • Tidigare eller pågående inflammatorisk ledsjukdom annan än RA (till exempel gikt, borrelia, sero-negativ spondyloartropati, inklusive reaktiv artrit, psoriasisartrit, artropati av inflammatorisk tarmsjukdom), eller tidigare eller aktuella ledinfektioner
  • Tidigare anamnes på primär eller sekundär binjurebarkinsufficiens

Tidigare eller samtidig förbjuden terapi

  • Behandling med något prövningsmedel inom 4 veckor (eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längre) efter screening
  • Tidigare behandling med alla cellutarmande terapier, inklusive undersökningsmedel eller godkända terapier (till exempel CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD20)
  • Behandling med intravenöst gammaglobulin, plasmaferes eller Prosorba-kolonn inom 6 månader efter screening
  • Intraartikulära (IA) eller parenterala glukokortikoider för behandling av RA inom 4 veckor före screening
  • Tidigare behandling med glukokortikoider för andra tillstånd än RA, i valfri dos och i valfri formulering som används kontinuerligt i >1 vecka, under det senaste 1 året före screening. Aktuella glukokortikoidkrämer eller salvor för behandling av hudåkommor (till exempel eksem) är tillåtna
  • Immunisering med ett levande/försvagat vaccin inom 30 dagar före screening. Deltagarna måste gå med på att inte ta levande försvagade vacciner (inklusive säsongsbetonat näsinfluensavaccin, varicellavaccin mot bältros eller vattkoppor, vaccin mot mässling, påssjuka eller röda hund utan eller med varicella [MMR eller MMRV], oralt poliovaccin och vacciner mot gula febern), inom 30 dagar före screeningbesöket, under hela försökets varaktighet och i 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • All tidigare behandling med alkylerande medel som klorambucil eller med total lymfoid bestrålning

Uteslutningskriterier för laboratorier

  • Otillräcklig hematologisk funktion, njur- och leverfunktion
  • Positivt hepatit B ytantigen eller hepatit C antikropp Tidigare eller samtidiga tillstånd
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Bevis för aktuell allvarlig okontrollerad kardiovaskulär (inklusive okontrollerad hyperlipidemi), nervsystem, lungsjukdom (inklusive obstruktiv lungsjukdom), njur-, lever-, endokrin (inklusive okontrollerad diabetes mellitus) eller gastrointestinal (GI) sjukdom
  • Aktuell leversjukdom som fastställts av utredaren
  • Historik av divertikulit, magsår, divertikulos som kräver antibiotikabehandling eller kronisk ulcerös nedre GI-sjukdom såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller andra symtomatiska nedre gastrointestinala tillstånd som kan predisponera för perforationer
  • Känd aktiv pågående eller historia av återkommande bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra opportunistiska infektioner (inklusive, men inte begränsat till, tuberkulos [TB] och atypisk mykobakteriell sjukdom, hepatit B och C, Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus och herpes zoster , men exklusive svampinfektioner i nagelbäddar)
  • Neuropatier eller andra tillstånd som kan störa smärtutvärderingen såvida de inte är relaterade till primärsjukdom som undersöks
  • Varje större infektionsepisod som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös antibiotika inom 4 veckor efter screening eller orala antibiotika inom 2 veckor före screening
  • Aktiv TB som kräver behandling under de senaste 3 åren (deltagare som tidigare behandlats för TB utan återfall inom 3 år är tillåtna). Alla Track tocilizumab-naiva deltagare måste screenas för latent tuberkulos och om de är positiva ska de behandlas enligt lokala riktlinjer innan tocilizumab påbörjas
  • Historik av eller för närvarande aktiv, primär eller sekundär immunbrist
  • Bevis på aktiv malign sjukdom, maligniteter diagnostiserade under de senaste 10 åren (inklusive hematologiska maligniteter och solida tumörer, förutom basal- och skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som skars ut och botades), eller bröstcancer som diagnostiserats inom de föregående 20 åren
  • Historik av alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk inom 1 år före screening
  • Redan existerande demyelinisering av centrala nervsystemet (CNS) eller krampanfall
  • Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt huvudutredarens åsikt skulle störa ett säkert slutförande av rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocilizumab+prednison (konstant dos)
Deltagarna kommer att få tocilizumab i en dos på 162 milligram (mg) en gång i veckan subkutant; och prednison i en dos av 5 milligram per dag (mg/dag) eller matchande placebo oralt i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo matchat med prednison
Deltagarna kommer att få placebo matchat med prednison oralt i 24 veckor.
Läkemedel: Prednison
Deltagarna kommer att få prednison antingen i en konstant dos på 5 mg/dag, eller 5 mg/dag med 1 mg minskningar var 4:e vecka oralt i 24 veckor.
Biologisk: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få tocilizumab i en dos på 162 mg en gång i veckan subkutant i 24 veckor.
Experimentell: Tocilizumab+prednison (avsmalnande dos)
Deltagarna kommer att få tocilizumab i en dos på 162 milligram (mg) en gång i veckan subkutant; och prednison i en dos av 5 milligram per dag (mg/dag) med 1 mg minskning var 4:e vecka eller matchande placebo oralt i 24 veckor.
Läkemedel: Placebo matchat med prednison
Deltagarna kommer att få placebo matchat med prednison oralt i 24 veckor.
Läkemedel: Prednison
Deltagarna kommer att få prednison antingen i en konstant dos på 5 mg/dag, eller 5 mg/dag med 1 mg minskningar var 4:e vecka oralt i 24 veckor.
Biologisk: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få tocilizumab i en dos på 162 mg en gång i veckan subkutant i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder - Erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) vid vecka 24 efter randomisering
Tidsram: Baslinje till vecka 24
DAS28 är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatisk artrit (RA) och inkluderar antal svullna och ömma leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och allmän hälsostatus (GH). Indexet beräknas med följande formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), där TJC28 = antal anbudsfogar och SJC28 = antal svullna leder, vardera på 28 leder. GH = en patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala (vänster ände = ingen sjukdomsaktivitet [symptomfri och inga artritsymtom], höger ände = maximal sjukdomsaktivitet [max. artrit sjukdomsaktivitet]). När ESR var lika med 0 mm/h sattes den till 1 mm/h. DAS28-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet. En positiv förändring i poäng indikerar försämring, och en negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: Vecka 24
Behandlingsframgång definierades som andelen deltagare med stabil låg sjukdomsaktivitet (LDA) (DAS28-ESR-poäng ≤ 3,2) vid vecka 24 efter randomisering, som inte drabbades av en flare på grund av RA och som inte visade någon bekräftad binjurebarkinsufficiens som krävde ersättningsterapi. DAS28 har följande standardiserade gränsvärden för sjukdomsaktivitet och remission: DAS28 > 5,1 = hög sjukdomsaktivitet; DAS28 mellan 3,2 och 5,1 = måttlig sjukdomsaktivitet; DAS28 ≤ 3,2 = låg sjukdomsaktivitet; DAS28 ≤ 2,6 = remission.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) är ett index för att mäta sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit (RA). Indexet beräknas med följande formel: CDAI = antal svullna leder med 28-ledsräkningen (SJC28) + antal ömma leder med 28-ledsräkningen (TJC28) + patientens globala sjukdomsbedömning (PGA) baserat på 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS) + läkare global bedömning av sjukdom (PhGA) baserat på 10 cm VAS. VAS-bedömningar involverade en 100 mm horisontell skala från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (maximal sjukdomsaktivitet). Totala CDAI-poäng varierar från 0 till 76, med högre poäng som indikerar ökad sjukdomsaktivitet. En positiv förändring i poäng indikerar försämring, och en negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med >=1 flare
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare med >=1 flare
24 veckor
Dags för första RA Flare
Tidsram: Randomisering till 24 veckor
Medeltiden för debut för den första RA-utbrottet sedan randomiseringen.
Randomisering till 24 veckor
Procent av besök med RA-bloss
Tidsram: Randomisering till 24 veckor
Randomisering till 24 veckor
Andel deltagare med >=1 administrering av räddningsmedicin
Tidsram: Randomisering till 24 veckor
Andelen deltagare med minst en administrering av RA flare rescue medicin.
Randomisering till 24 veckor
Dags för första administrering av Flare Rescue Medicine
Tidsram: Randomisering till 24 veckor
Tidpunkt för början av första administrering av RA flare rescue medicinering sedan randomiseringsdatum
Randomisering till 24 veckor
Antal administreringar av Flare Rescue Medicine
Tidsram: Randomisering till 24 veckor
Andel deltagare som erhållit kurser med RA flare rescue medicinering efter antal erhållna kurser.
Randomisering till 24 veckor
Kumulativ prednisonexponering (dos)
Tidsram: Randomisering till 24 veckor

I prednisonarm efter randomisering, kumulativ dos = (antal kapslar intagna under vecka 1 till 4 * 1 mg) + (3/4 * antal kapslar tagna under vecka 5 till 8 * 1 mg) + (1/2 * antal av kapslar intagna under vecka 9 till 12 * 1 mg) + (1/4 * antal kapslar intagna under vecka 13 till 16 * 1 mg). I fortsatt arm, kumulativ dos = (1/4 * antal tagna kapslar * 5 mg).

Kumulativ prednisondos definieras som kumulativ blindad prednison + kumulativ räddningsprednison.
Randomisering till 24 veckor
Andel deltagare som upprätthåller LDA (DAS28 ESR-poäng <=3,2) eller remission (DAS28 ESR-poäng <2,6) och andelen deltagare som upprätthåller baslinjenivån för sjukdomsaktivitet
Tidsram: Randomisering till vecka 24

Andelen deltagare som bibehöll LDA och andelen deltagare som bibehöll baslinjens sjukdomsaktivitetsnivå vid vecka 24.

LDA definierades som DAS28 ESR-poäng <= 3,2. Remission definierades som DAS28 ESR-poäng <= 2,6. Deltagare som bibehöll baslinjeaktiviteten definierades som DAS28-ESR vid vecka 24 <= DAS28-ESR vid baslinjen.
Randomisering till vecka 24
Andel av deltagare som permanent avbryter studiebehandlingen på grund av otillräcklig flare kontroll
Tidsram: 24 veckor
Andel av deltagarna som permanent avbryter studiebehandlingen på grund av otillräcklig kontroll av flare
24 veckor
Förändringar från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Core Set Components vid vecka 24: Svullna 66 leder
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Antal svullna leder baserat på 66 bedömda leder.
Baslinje till vecka 24
Ändringar från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Core Set Components vid vecka 24: Anbud 68 gemensamma räkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Antal ömma fogar baserat på 68 bedömda fogar.
Baslinje till vecka 24
Förändringar från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Core Set Components vid vecka 24: Patients bedömning av smärta
Tidsram: Baslinje till vecka 24
ACR-patientens bedömning av smärta bedöms på en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 100 mm (olidlig smärta). En positiv förändring i poäng indikerar försämring, och en negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 24
Förändringar från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Core Set Components vid vecka 24: Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje till vecka 24
ACR-patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedöms på en visuell analog skala (VAS) från 0 (symtomfri och inga artritsymtom) till 100 mm (maximal artritsjukdomsaktivitet). En positiv förändring i poäng indikerar försämring, och en negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 24
Förändringar från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Core Set Components vid vecka 24: Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsram: Baslinje till vecka 24
ACR-läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedöms på en visuell analog skala (VAS) från 0 (symtomfri och inga artritsymtom) till 100 mm (maximal artritsjukdomsaktivitet). En positiv förändring i poäng indikerar försämring, och en negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 24
Förändringar från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Core Set Components vid vecka 24: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Ett mått på självupplevt funktionshinder som innehåller 20 frågor i åtta kategorier och inklusive ytterligare avsnitt om hjälp från andra människor och utrustning som behövs för att korrigera funktionsnedsättningarna. Poäng varierar från 0 till 3, med högre poäng tyder på värre funktionshinder.
Baslinje till vecka 24
Förändringar från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Core Set Components vid vecka 24: High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i akutfasreaktanten hsCRP
Baslinje till vecka 24
Förändringar från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) Core Set Components vid vecka 24: Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förändring från baslinjen i akutfasreaktantens ESR
Baslinje till vecka 24
Förändringar från baslinjen i reumatoid artrit, effekt av sjukdom (RAID) slutresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 24
RAID är ett deltagarbesvarat frågeformulär specifikt för RA som består av betyget 0-10 för smärta, funktionshinder, trötthet, sömn, fysiskt välbefinnande, emotionellt välbefinnande och coping. Poäng viktas för att ge ett slutligt numeriskt resultat. En positiv förändring i poäng indikerar försämring, och en negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 24
Förändringar från baslinjen i frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI:SHP) Poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 24
WPAI:SHP är ett frågeformulär med 6 punkter för att mäta prestationsförsämringar i arbetet och regelbunden daglig aktivitet och ger fyra typer av poäng: missad arbetstid (frånvaro), funktionsnedsättning under arbetet (närvarande eller minskad effektivitet på jobbet), totalt sett arbetsnedsättning (WI) (förlust av arbetsproduktivitet eller frånvaro plus presenteeism) och aktivitetsnedsättning (daglig aktivitetsnedsättning). Totalpoäng och varje poäng sträcker sig från 0 (ej påverkad/ingen funktionsnedsättning) till 100 (helt påverkad/nedsatt). Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. En positiv förändring i poäng indikerar nedskrivning och en negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Simplified Disease Activity Index (SDAI) vid vecka 24
Tidsram: Randomisering till vecka 24
SDAI är den numeriska summan av 5 utfallsparametrar: antal ömma och svullna leder baserat på en 28-ledsbedömning, patient och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet enligt 100 mm visuell analog skala (VAS) och nivån av C-reaktivt protein i milligram per deciliter (mg/dL, normal <1 mg/dl). Det totala SDAI-poängintervallet är 0-86, där högre poäng indikerar ökad sjukdomsaktivitet. En positiv förändring i poäng indikerar försämring, och en negativ förändring indikerar förbättring.
Randomisering till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA29585
  • 2014-004673-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera