Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan tosilitsumabin tehoa glukokortikoidihoidon lopettamisen kanssa tai ilman sitä nivelreumapotilailla

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Prospektiivinen, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkointerventiotutkimus, jossa verrataan nivelreumapotilaiden ylläpitohoidon tehokkuutta tocilitsumabilla glukokortikoidihoidon lopettamisen kanssa tai ilman sitä

Tämä vaiheen IIIb/IV, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, kansainvälinen, monikeskustutkimus vertaa sairauden aktiivisuuden muutosta (määritettynä Disease Activity Score -pisteellä 28 nivelessä [DAS28] punasolujen sedimentaationopeus [ESR]) satunnaistamisesta viikkoon 24 satunnaistamisen jälkeen osallistujilla, joilla on vakaasti alhainen sairausaktiivisuus [LDA] (DAS28 ESR-pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 3,2), jotka saavat tosilitsumabia ja jotka on satunnaistettu joko jatkamaan tai pienentää prednisonia kaksoissokkoutettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hopital Pellegrin; Rhumatologie
      • Orleans, Ranska, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Ranska, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie B
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital Hautepierre; Rhumatologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52064
        • Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Bad Abbach, Saksa, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Saksa, 53474
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Grafschaft, Dr. med. Dorothea Pick, Dr. med. Christopher Amberg
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Saksa, 14059
        • SchlossPark-Klinik Berlin; Int. Med. II, Rheum. Osteo
      • Dresden, Saksa, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
      • Erfurt, Saksa, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum
      • Erlangen, Saksa, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Med.Klinik III
      • Hamburg, Saksa, 22147
        • Praxis Dr.med. Maria Höhle
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Köln, Saksa, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Muenchen, Saksa, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Saksa, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Saksa, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy; Clinic of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute of Rheumatology and Cardiovascular Diseases; Rheumatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Hopital Farhat Hached; Service Rhumatologie
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of SB of RAMS
      • Perm, Venäjän federaatio, 614000
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • UFA, Venäjän federaatio, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
      • Vladivostok, Venäjän federaatio, 690105
        • City Clinical Hospital # 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tocilitsumabia kokeneet osallistujat:

  • Noudata tutkimusprotokollan vaatimuksia (mukaan lukien avohoitohoito)
  • Nivelreuma (RA), jonka kesto on vähintään (>=) 6 kuukautta, diagnosoitu vuoden 1987 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien tai 2010 ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerien mukaan
  • olet saanut tosilitsumabia joko ihon alle (162 milligrammaa [mg] kerran viikossa) tai suonensisäisesti (8 milligrammaa kilogrammaa kohden [mg/kg] kerran 4 viikossa) nivelreuman hoitoon vähintään 24 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • olet saanut 5–15 milligrammaa päivässä [mg/vrk] glukokortikoideja (prednisonia tai vastaavaa) nivelreuman hoitoon vähintään 20 viikon ajan ennen seulontaa
  • Tällä hetkellä saa 5 mg/vrk prednisonia
  • LDA (DAS28 ESR-pistemäärä <=3,2) tai remissio (DAS28 ESR-pistemäärä alle [<] 2,6) ja se on säilynyt vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista

Tosilitsumabia aiemmin saaneet osallistujat:

  • Noudata tutkimusprotokollan vaatimuksia (mukaan lukien avohoitohoito)
  • RA, jonka kesto on >=6 kuukautta, diagnosoitu tarkistettujen vuoden 1987 ACR-kriteerien tai 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaan
  • sinulla on aktiivinen RA (määritelty DAS28 ESR-pisteeksi yli [>] 3,2)
  • Tutkija pitää niitä riittämättöminä vasteina tavanomaisille synteettisille sairautta modifioiville reumalääkkeille (csDMARD) tai biologisille sairautta modifioiville reumalääkkeille (bDMARD)
  • Saat 5-15 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) nivelreuman hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

  • Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua suurta leikkausta tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät (imettävät) äidit
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi fyysistä estettä [osallistuja tai kumppani], ehkäisypillereitä tai -laastareita, siittiöitä ja estettä tai kohdunsisäistä laitetta) tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen viimeinen tosilitsumabin annos
  • Ruumiinpaino >=150 kg (kg)
  • Perifeerisen laskimon pääsyn puute

Sairauksiin liittyvä

  • Funktionaalisen luokan 4 RA, joka on määritelty nivelreuman ACR-luokituksessa
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus, skleroderma, polymyosiitti tai merkittävä nivelreuman aiheuttama systeeminen osallisuus (esimerkiksi vaskuliitti, keuhkofibroosi tai Feltyn oireyhtymä). Toissijainen Sjögrenin oireyhtymä nivelreuman kanssa voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan
  • Sinulla on diagnosoitu juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai juveniili nivelreuma ja/tai nivelreuma ennen 16 vuoden ikää
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma (esimerkiksi kihti, Lymen tauti, seronegatiivinen spondyloartropatia, mukaan lukien reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus) tai aiemmat tai nykyiset nivelinfektiot
  • Aikaisempi primaarinen tai sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta

Aiempi tai samanaikainen kielletty hoito

  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä seulonnasta
  • Aiempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien tutkimusaineet tai hyväksytyt hoidot (esimerkiksi CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD20)
  • Hoito suonensisäisellä gammaglobuliinilla, plasmafereesillä tai Prosorba-kolonnilla 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Nivelensisäiset (IA) tai parenteraaliset glukokortikoidit nivelreuman hoitoon 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi glukokortikoidihoito muihin tiloihin kuin nivelreumaan, millä tahansa annoksella ja missä tahansa formulaatiossa, jota on käytetty jatkuvasti > 1 viikon ajan, viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa. Paikalliset glukokortikoidivoiteet tai -voiteet ihosairauksien (esim. ekseeman) hoitoon ovat sallittuja
  • Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Osallistujien on suostuttava olemaan ottamatta eläviä heikennettyjä rokotteita (mukaan lukien kausittainen nenäinfluenssarokote, vesirokkorokote vyöruusua tai vesirokkoa vastaan, rokotteet tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteita ilman vesirokkoa tai vesirokkoa vastaan ​​[MMR tai MMRV], oraalinen poliorokote ja keltakuumerokotteet), 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä, koko tutkimuksen ajan ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito alkyloivilla aineilla, kuten klorambusiililla, tai lymfoidin kokonaissäteilytys

Laboratorion poissulkemiskriteerit

  • Riittämätön hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine Aiemmat tai samanaikaiset sairaudet
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Todisteet nykyisestä vakavasta hallitsemattomasta sydän- ja verisuonisairaudesta (mukaan lukien hallitsematon hyperlipidemia), hermosto-, keuhkosairaudesta (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus), munuaisten, maksan, endokriinisen (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus) tai maha-suolikanavan (GI) sairaudesta
  • Nykyinen maksasairaus tutkijan määrittämänä
  • Aiempi divertikuliitti, peptinen haavatauti, antibioottihoitoa vaativa divertikuloosi tai krooninen haavainen alemman maha-suolikanavan sairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muut oireet aiheuttavat alemman maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat altistaa perforaatioille
  • Tiedossa toistuvia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muita opportunistisia infektioita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta tuberkuloosi [TB] ja epätyypillinen mykobakteerisairaus, hepatiitti B ja C, Epstein-Barr-virus, sytomegalovirus ja herpes zoster , mutta ei kynsien sieni-infektioita)
  • Neuropatiat tai muut sairaudet, jotka saattavat häiritä kivun arviointia, elleivät ne liity ensisijaiseen tutkittavaan sairauteen
  • Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraalista antibioottia 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aktiivinen tuberkuloosi, joka vaatii hoitoa edellisten 3 vuoden aikana (osallistujat, joita on aiemmin hoidettu tuberkuloosista ilman uusiutumista 3 vuoden sisällä, ovat sallittuja). Kaikki osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet tosilitsumabia, on seulottava piilevän tuberkuloosin varalta, ja jos ne ovat positiivisia, heitä tulee hoitaa paikallisten ohjeiden mukaisesti ennen tosilitsumabihoidon aloittamista.
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, viimeisen 10 vuoden aikana diagnosoiduista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet, paitsi ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan kohdun karsinooma in situ, joka on leikattu ja parannettu) tai rintasyöpä, joka on diagnosoitu edelliset 20 vuotta
  • Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi keskushermoston (CNS) demyelinaatio tai kouristushäiriöt
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka päätutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tosilitsumabi + prednisoni (vakioannos)
Osallistujat saavat tosilitsumabia annoksella 162 milligrammaa (mg) kerran viikossa ihon alle; ja prednisoni annoksella 5 milligrammaa päivässä (mg/vrk) tai vastaavana lumelääkkeenä suun kautta 24 viikon ajan.
Lääke: Placeboa ja prednisonia yhdistettiin
Osallistujat saavat suun kautta plaseboa ja prednisonia 24 viikon ajan.
Lääke: Prednisoni
Osallistujat saavat prednisonia joko vakioannoksena 5 mg/vrk tai 5 mg/vrk 1 mg:n vähennyksellä suun kautta joka 4. viikko 24 viikon ajan.
Biologinen: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat tosilitsumabia annoksella 162 mg kerran viikossa ihon alle 24 viikon ajan.
Kokeellinen: Tosilitsumabi + prednisoni (kapeneva annos)
Osallistujat saavat tosilitsumabia annoksella 162 milligrammaa (mg) kerran viikossa ihon alle; ja prednisoni annoksella 5 milligrammaa päivässä (mg/vrk) 1 mg:n alennuksella joka 4. viikko tai vastaava lumelääke suun kautta 24 viikon ajan.
Lääke: Placeboa ja prednisonia yhdistettiin
Osallistujat saavat suun kautta plaseboa ja prednisonia 24 viikon ajan.
Lääke: Prednisoni
Osallistujat saavat prednisonia joko vakioannoksena 5 mg/vrk tai 5 mg/vrk 1 mg:n vähennyksellä suun kautta joka 4. viikko 24 viikon ajan.
Biologinen: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat tosilitsumabia annoksella 162 mg kerran viikossa ihon alle 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä – erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28-ESR) viikolla 24 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
DAS28 on yhdistetty indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA), ja se sisältää turvonneiden ja arkojen nivelten määrän, erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja yleisen terveydentilan (GH). Indeksi lasketaan seuraavalla kaavalla: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), jossa TJC28 = herkän liitoksen määrä ja SJC28 = turvonneiden nivelten määrä, jokaisessa 28 nivelessä. GH = potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana 100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (vasen pää = ei sairauden aktiivisuutta [oireeton eikä niveltulehdusoireita], oikea pää = suurin taudin aktiivisuus [maksimi niveltulehdussairauden aktiivisuus]). Kun ESR oli 0 mm/h, se asetettiin arvoon 1 mm/h. DAS28-asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon menestys
Aikaikkuna: Viikko 24
Hoidon onnistuminen määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vakaa matala sairausaktiivisuus (LDA) (DAS28-ESR-pistemäärä ≤ 3,2) viikolla 24 satunnaistamisen jälkeen ja jotka eivät kärsineet nivelreuman aiheuttamasta pahenemisesta ja joilla ei ollut vahvistettua lisämunuaisen vajaatoimintaa. korvaushoitoa. DAS28:lla on seuraavat standardoidut raja-arvot taudin aktiivisuudelle ja remissiolle: DAS28 > 5,1 = korkea taudin aktiivisuus; DAS28 välillä 3,2 - 5,1 = kohtalainen sairausaktiivisuus; DAS28 ≤ 3,2 = alhainen sairausaktiivisuus; DAS28 ≤ 2,6 = remissio.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on indeksi, jolla mitataan sairauden aktiivisuutta nivelreumassa (RA). Indeksi lasketaan seuraavalla kaavalla: CDAI = turvonneiden nivelten määrä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää (SJC28) + arkojen nivelten lukumäärä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää (TJC28) + potilaan sairauden kokonaisarvio (PGA), joka perustuu 10:een senttimetrin (cm) visuaalinen analoginen asteikko (VAS) + lääkärin yleinen sairauden arviointi (PhGA) 10 cm:n VAS:n perusteella. VAS-arvioinnit sisälsivät 100 mm:n vaaka-asteikon 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 10:een (sairauden enimmäisaktiivisuus). CDAI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–76, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=1 leimahdus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=1 leimahdus
24 viikkoa
Aika ensimmäiseen RA Flareen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 viikkoon
Ensimmäisen nivelreuman puhkeamisen keskimääräinen aika satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistaminen 24 viikkoon
Prosenttiosuus vierailuista, joissa esiintyy RA-soihduksia
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 viikkoon
Satunnaistaminen 24 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet yli 1 pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 viikkoon
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saaneet vähintään kerran nivelreuman pahenemislääkitystä.
Satunnaistaminen 24 viikkoon
Aika ensimmäiseen flare-pelastuslääkityksen antamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 viikkoon
Aika, jolloin nivelreuman pahenemislääkitys annettiin ensimmäisen kerran satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistaminen 24 viikkoon
Flare Rescue -lääkitysannosten määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 viikkoon
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saaneet nivelreumatulehduslääkityskursseja, saatujen kurssien lukumäärän mukaan.
Satunnaistaminen 24 viikkoon
Kumulatiivinen prednisonialtistus (annos)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 24 viikkoon

Satunnaistuksen jälkeisessä prednisonihaarassa kumulatiivinen annos = (viikolla 1 - 4 otettujen kapseleiden määrä * 1 mg) + (3/4 * viikon 5 - 8 aikana otettujen kapseleiden lukumäärä * 1 mg) + (1/2 * lukumäärä) viikon 9 - 12 aikana otetuista kapseleista * 1 mg) + (1/4 * viikolla 13 - 16 otettujen kapseleiden lukumäärä * 1 mg). Jatkuvassa haarassa kumulatiivinen annos = (1/4 * otettujen kapseleiden lukumäärä * 5 mg).

Kumulatiivinen prednisoniannos määritellään kumulatiiviseksi sokeaksi prednisoniksi + kumulatiiviseksi paahdetuksi pelastusprednisoniksi.
Satunnaistaminen 24 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät LDA:ta (DAS28 ESR-pisteet <=3,2) tai remissiota (DAS28 ESR-pisteet <2,6) ja niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät perussairauden aktiivisuustason
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 24

Niiden osallistujien osuus, jotka säilyttivät LDA:n, ja niiden osallistujien osuus, jotka säilyttivät sairauden perustason viikolla 24.

LDA määriteltiin DAS28 ESR-pisteeksi <= 3,2. Remissio määriteltiin DAS28 ESR-pisteeksi <= 2,6. Osallistujat, jotka säilyttivät lähtötason aktiivisuuden, määriteltiin DAS28-ESR-arvoksi viikolla 24 <= DAS28-ESR lähtötilanteessa.
Satunnaistaminen viikolle 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon pysyvästi riittämättömän raivosäätelyn vuoksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimushoidon pysyvästi riittämättömän taudinhallinnan vuoksi
24 viikkoa
Muutokset lähtötasosta American College of Rheumatology (ACR) -ydinsarjan komponenteissa viikolla 24: Turvonneet 66 nivelmäärää
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Turvonneiden nivelten määrä perustuu 66 arvioituun niveleen.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset lähtötasosta American College of Rheumatologyn (ACR) ydinsarjan komponenteissa viikolla 24: Tender 68 Joint Counts
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Herkän liitoksen määrä perustuu 68 arvioituun liitokseen.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset lähtötasosta American College of Rheumatologyn (ACR) ydinsarjan komponenteissa viikolla 24: Potilaan kivun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
ACR-potilaan kipuarviointi pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei kipua) 100 mm:iin (siestämätön kipu). Positiivinen muutos pisteissä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset lähtötasosta American College of Rheumatologyn (ACR) ydinsarjan komponenteissa viikolla 24: Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
ACR-potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0:sta (oireeton ja ei niveltulehdusoireita) 100 mm:iin (maksimaalinen niveltulehduksen aktiivisuus). Positiivinen muutos pisteissä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset lähtötasosta American College of Rheumatology (ACR) -perussarjan osissa viikolla 24: Lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
ACR-lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0:sta (oireeton ja ei niveltulehdusoireita) 100 mm:iin (maksimaalinen niveltulehduksen aktiivisuus). Positiivinen muutos pisteissä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset lähtötasosta American College of Rheumatology (ACR) -perussarjan komponenteissa viikolla 24: Terveysarviointikyselylomake-vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Itsenäisen vammaisuuden mitta, joka sisältää 20 kysymystä kahdeksassa kategoriassa ja sisältää lisäosion muiden ihmisten avusta ja vamman korjaamiseen tarvittavista laitteista. Pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vammaa.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset lähtötasosta American College of Rheumatologyn (ACR) ydinsarjan komponenteissa viikolla 24: High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta akuutin vaiheen reagoivassa hsCRP:ssä
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset lähtötasosta American College of Rheumatologyn (ACR) ydinsarjan komponenteissa viikolla 24: Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta akuutin vaiheen reaktantin ESR:ssä
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutokset lähtötasosta nivelreuman taudin vaikutuksen (RAID) lopullisessa tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
RAID on osallistujien täyttämä nivelreuman kyselylomake, joka sisältää arvosanat 0-10 kivulle, toimintakyvyttömyydelle, väsymykselle, unelle, fyysiselle hyvinvoinnille, henkiselle hyvinvoinnille ja selviytymiselle. Pisteet painotetaan lopullisen numeerisen tuloksen saamiseksi. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutokset lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
WPAI:SHP on kuuden kohdan kyselylomake, jolla mitataan työn suorituskyvyn heikkenemistä ja säännöllistä päivittäistä aktiivisuutta, ja se antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: poissaolo (poissaolot), työnteon heikkeneminen (esinneisyys tai heikentynyt työtehokkuus), yleinen työkyvyttömyys (WI) (työn tuottavuuden heikkeneminen tai poissaolot plus läsnäolo) ja aktiivisuuden heikkeneminen (päivittäisen toiminnan heikkeneminen). Kokonaispistemäärä ja jokainen pistemäärä vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta/ei heikentynyttä) 100:een (täysin vaivautunut/heikentynyt). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa heikentymistä ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 24
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä, joka perustuu 28 nivelen arviointiin, potilaan ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja C-reaktiivisen proteiinin tason mukaan. milligrammoina desilitraa kohti (mg/dl, normaali <1 mg/dl). SDAI:n kokonaispistemäärä on 0-86, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Satunnaistaminen viikolle 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA29585
  • 2014-004673-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Placeboa ja prednisonia yhdistettiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa