Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности тоцилизумаба с отменой глюкокортикоидов или без нее у участников с ревматоидным артритом

30 октября 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Проспективное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое интервенционное исследование для сравнения эффективности поддерживающей терапии тоцилизумабом с отменой или без отмены глюкокортикоидов у пациентов с ревматоидным артритом

В этом двухгрупповом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, параллельном групповом, международном, многоцентровом исследовании фазы IIIb/IV сравнивается изменение активности заболевания (оцениваемое по шкале активности заболевания в 28 суставах [DAS28] скорость оседания эритроцитов [СОЭ]) от рандомизации до 24-й недели после рандомизации у участников со стабильно низкой активностью заболевания [НДА] (показатель СОЭ по DAS28 меньше или равен [<=] 3,2), которые получают тоцилизумаб и которые были рандомизированы для продолжения или снижать дозу преднизолона двойным слепым методом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52064
        • Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Bad Abbach, Германия, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Германия, 53474
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Grafschaft, Dr. med. Dorothea Pick, Dr. med. Christopher Amberg
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Германия, 14059
        • SchlossPark-Klinik Berlin; Int. Med. II, Rheum. Osteo
      • Dresden, Германия, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
      • Erfurt, Германия, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum
      • Erlangen, Германия, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Med.Klinik III
      • Hamburg, Германия, 22147
        • Praxis Dr.med. Maria Höhle
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Köln, Германия, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Muenchen, Германия, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Германия, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Германия, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of SB of RAMS
      • Perm, Российская Федерация, 614000
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • UFA, Российская Федерация, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
      • Vladivostok, Российская Федерация, 690105
        • City Clinical Hospital # 2
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy; Clinic of Rheumatology
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Institute of Rheumatology and Cardiovascular Diseases; Rheumatology
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Тунис
      • Sousse, Тунис, 4000
        • Hopital Farhat Hached; Service Rhumatologie
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Hopital Pellegrin; Rhumatologie
      • Orleans, Франция, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Франция, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie B
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital Hautepierre; Rhumatologie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники, получавшие тоцилизумаб:

  • Соблюдать требования протокола исследования (включая лечение в амбулаторных условиях)
  • Ревматоидный артрит (РА) продолжительностью более или равной (>=) 6 месяцам, диагностированный в соответствии с пересмотренными критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) 1987 г. или критериями ACR 2010 г./Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
  • Получали тоцилизумаб либо подкожно (162 миллиграмма [мг] один раз в неделю), либо внутривенно (8 миллиграммов на килограмм [мг/кг] один раз каждые 4 недели) для лечения РА в течение как минимум 24 недель до рандомизации.
  • Получали 5–15 миллиграммов в день [мг/день] глюкокортикоидов (преднизон или эквивалент) для лечения РА в течение как минимум 20 недель до скрининга.
  • В настоящее время получает 5 мг/день преднизолона
  • Достигли и поддерживали LDA (показатель СОЭ по DAS28 <=3,2) или ремиссию (показатель СОЭ по DAS28 менее [<] 2,6) в течение как минимум 4 недель до рандомизации

Участники, ранее не получавшие тоцилизумаб:

  • Соблюдать требования протокола исследования (включая лечение в амбулаторных условиях)
  • РА длительностью >=6 месяцев, диагностированный в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1987 г. или критериями ACR/EULAR 2010 г.
  • Имеют активный РА (определяется как показатель СОЭ по DAS28 выше [>] 3,2)
  • Расцениваются исследователем как недостаточно реагирующие на стандартные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (csDMARD), или биологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (bDMARD)
  • Получают 5-15 мг/день преднизолона (или эквивалент) для лечения РА

Критерий исключения:

Общий

  • Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство во время исследования и до 6 месяцев после рандомизации.
  • Беременные женщины или кормящие (кормящие) матери
  • У женщин детородного возраста положительный сывороточный тест на беременность при скрининге
  • Женщины детородного возраста, не желающие или неспособные использовать надежные средства контрацепции (например, физический барьер [участник или партнер], противозачаточные таблетки или пластырь, спермицид и барьер или внутриматочную спираль) во время исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него. последняя доза тоцилизумаба
  • Масса тела >=150 кг (кг)
  • Отсутствие периферического венозного доступа

Связанный с болезнью

  • РА функционального класса 4 по классификации ACR функционального статуса при ревматоидном артрите
  • Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА, включая системную красную волчанку, смешанное заболевание соединительной ткани, склеродермию, полимиозит или значительное системное поражение, вторичное по отношению к РА (например, васкулит, легочный фиброз или синдром Фелти). Вторичный синдром Шегрена с РА может быть разрешен по усмотрению исследователя.
  • Диагноз ювенильный идиопатический артрит или ювенильный РА и/или РА в возрасте до 16 лет
  • Предыдущее или текущее воспалительное заболевание суставов, отличное от РА (например, подагра, болезнь Лайма, серонегативная спондилоартропатия, включая реактивный артрит, псориатический артрит, артропатия воспалительного заболевания кишечника), или предшествующие или текущие инфекции суставов
  • Наличие в анамнезе первичной или вторичной надпочечниковой недостаточности.

Предыдущая или сопутствующая запрещенная терапия

  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) после скрининга
  • Предшествующее лечение любыми методами лечения, разрушающими клетки, включая исследуемые агенты или одобренные методы лечения (например, CAMPATH, анти-CD4, анти-CD5, анти-CD3, анти-CD19, анти-CD20)
  • Лечение внутривенным гамма-глобулином, плазмаферезом или колонкой Prosorba в течение 6 месяцев после скрининга
  • Внутрисуставные (ИС) или парентеральные глюкокортикоиды для лечения РА в течение 4 недель до скрининга
  • Предыдущее лечение глюкокортикоидами по поводу состояний, отличных от РА, в любой дозе и в любой форме, применяемых непрерывно в течение > 1 недели, в течение последнего 1 года до скрининга. Глюкокортикоидные кремы или мази местного действия для лечения кожных заболеваний (например, экземы) разрешены.
  • Иммунизация живой/аттенуированной вакциной в течение 30 дней до скрининга. Участники должны согласиться не принимать живые аттенуированные вакцины (включая сезонную назальную вакцину против гриппа, вакцину против ветряной оспы для опоясывающего лишая или ветряной оспы, вакцины против кори, эпидемического паротита или краснухи без или с ветряной оспой [MMR или MMRV], пероральную вакцину против полиомиелита и вакцины против желтой лихорадки), в течение 30 дней до визита для скрининга, на протяжении всего исследования и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата
  • Любое предшествующее лечение алкилирующими агентами, такими как хлорамбуцил, или тотальное лимфоидное облучение.

Критерии исключения лаборатории

  • Неадекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С Предшествующие или сопутствующие состояния
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
  • Доказательства текущего серьезного неконтролируемого сердечно-сосудистого (включая неконтролируемую гиперлипидемию), нервной системы, легких (включая обструктивную болезнь легких), почек, печени, эндокринной системы (включая неконтролируемый сахарный диабет) или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  • Текущее заболевание печени, установленное исследователем
  • Наличие в анамнезе дивертикулита, язвенной болезни, дивертикулеза, требующего лечения антибиотиками, или хронических язвенных заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как болезнь Крона, язвенный колит или других симптоматических заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта, которые могут предрасполагать к перфорациям.
  • Известное активное течение или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других оппортунистических инфекций (включая, помимо прочего, туберкулез [ТБ] и атипичные микобактериальные заболевания, гепатиты В и С, вирус Эпштейна-Барр, цитомегаловирус и опоясывающий герпес , но исключая грибковые поражения ногтевых лож)
  • Нейропатии или другие состояния, которые могут помешать оценке боли, если они не связаны с исследуемым основным заболеванием.
  • Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель после скрининга или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до скрининга.
  • Активный ТБ, требующий лечения в течение предыдущих 3 лет (допускаются участники, ранее лечившиеся от ТБ без рецидива в течение 3 лет). Все участники Track, ранее не получавшие тоцилизумаб, должны пройти скрининг на наличие латентного ТБ и, в случае положительного результата, пройти курс лечения в соответствии с местными практическими рекомендациями до начала лечения тоцилизумабом.
  • История или в настоящее время активный, первичный или вторичный иммунодефицит
  • Доказательства активного злокачественного заболевания, злокачественных новообразований, диагностированных в течение предшествующих 10 лет (включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которые были иссечены и вылечены), или рака молочной железы, диагностированного в течение предшествующих 10 лет. предыдущие 20 лет
  • История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 1 года до скрининга
  • Ранее существовавшая демиелинизация или судорожные расстройства центральной нервной системы (ЦНС)
  • Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может помешать безопасному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тоцилизумаб + преднизолон (постоянная доза)
Участники будут получать тоцилизумаб в дозе 162 миллиграмма (мг) один раз в неделю подкожно; и преднизолон в дозе 5 мг в день (мг/день) или соответствующее плацебо перорально в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо соответствует преднизолону
Участники будут получать плацебо в сочетании с преднизолоном перорально в течение 24 недель.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут получать преднизон либо в постоянной дозе 5 мг/день, либо в дозе 5 мг/день с уменьшением на 1 мг каждые 4 недели перорально в течение 24 недель.
Биологический: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб в дозе 162 мг один раз в неделю подкожно в течение 24 недель.
Экспериментальный: Тоцилизумаб + преднизолон (снижение дозы)
Участники будут получать тоцилизумаб в дозе 162 миллиграмма (мг) один раз в неделю подкожно; и преднизолон в дозе 5 мг в день (мг/день) с уменьшением на 1 мг каждые 4 недели или соответствующее плацебо перорально в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо соответствует преднизолону
Участники будут получать плацебо в сочетании с преднизолоном перорально в течение 24 недель.
Лекарство: Преднизолон
Участники будут получать преднизон либо в постоянной дозе 5 мг/день, либо в дозе 5 мг/день с уменьшением на 1 мг каждые 4 недели перорально в течение 24 недель.
Биологический: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб в дозе 162 мг один раз в неделю подкожно в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем в 28 суставах — скорость оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) на 24-й неделе после рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
DAS28 представляет собой комбинированный индекс для измерения активности заболевания при ревматическом артрите (РА) и включает количество опухших и болезненных суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и общее состояние здоровья (GH). Индекс рассчитывается по следующей формуле: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(СОЭ)) + (0,014 × GH), где TJC28 = число болезненных суставов. и SJC28 = количество опухших суставов, каждый по 28 суставам. GH = общая оценка пациентом активности заболевания за предыдущие 24 часа по 100-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкале (левый край = отсутствие активности заболевания [бессимптомное течение и отсутствие симптомов артрита], правый край = максимальная активность заболевания [максимум активность артрита]). Когда СОЭ равнялась 0 мм/ч, ее устанавливали на 1 мм/ч. Шкала DAS28 колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания. Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: Неделя 24
Успех лечения определялся как процент участников со стабильно низкой активностью заболевания (LDA) (показатель DAS28-ESR ≤ 3,2) на 24-й неделе после рандомизации, у которых не было обострения РА и у которых не было подтвержденной надпочечниковой недостаточности, требующей лечения. заместительная терапия. DAS28 имеет следующие стандартизированные пороговые значения для активности заболевания и ремиссии: DAS28 > 5,1 = высокая активность заболевания; DAS28 от 3,2 до 5,1 = умеренная активность заболевания; DAS28 ≤ 3,2 = низкая активность болезни; DAS28 ≤ 2,6 = ремиссия.
Неделя 24
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой индекс для измерения активности заболевания при ревматоидном артрите (РА). Индекс рассчитывается по следующей формуле: CDAI = количество опухших суставов с использованием 28-суставного подсчета (SJC28) + количество болезненных суставов с использованием 28-суставного подсчета (TJC28) + общая оценка заболевания пациентом (PGA) на основе 10 визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в сантиметрах (см) + общая оценка заболевания врачом (ФГА) на основе 10-сантиметровой ВАШ. Оценки ВАШ включали 100-миллиметровую горизонтальную шкалу от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (максимальная активность заболевания). Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие баллы указывают на повышенную активность заболевания. Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с >=1 вспышкой
Временное ограничение: 24 недели
Процент участников с >=1 вспышкой
24 недели
Время до первой вспышки RA
Временное ограничение: Рандомизация до 24 недель
Среднее время начала первой вспышки ревматоидного артрита с момента рандомизации.
Рандомизация до 24 недель
Процент посещений с RA Flares
Временное ограничение: Рандомизация до 24 недель
Рандомизация до 24 недель
Процент участников с >=1 введением противовоспалительного препарата
Временное ограничение: Рандомизация до 24 недель
Доля участников, которым хотя бы один раз вводили лекарство от обострения РА.
Рандомизация до 24 недель
Время до первого введения противовоспалительного препарата
Временное ограничение: Рандомизация до 24 недель
Время начала первого введения препарата для купирования обострения РА с даты рандомизации
Рандомизация до 24 недель
Количество приемов противовоспалительных препаратов
Временное ограничение: Рандомизация до 24 недель
Доля участников, прошедших курс лечения ревматоидного артрита, по количеству пройденных курсов.
Рандомизация до 24 недель
Кумулятивное воздействие преднизолона (доза)
Временное ограничение: Рандомизация до 24 недель

В группе преднизолона после рандомизации кумулятивная доза = (количество капсул, принятых в течение 1-4 недель * 1 мг) + (3/4 * количество капсул, принятых в течение 5-8 недель * 1 мг) + (1/2 * количество капсул, принятых в течение недели с 9 по 12 * 1 мг) + (1/4 * количество капсул, принятых в течение недели с 13 по 16 * 1 мг). В продолженной группе кумулятивная доза = (1/4 * количество принятых капсул * 5 мг).

Кумулятивная доза преднизолона определяется как кумулятивный слепой преднизолон + кумулятивный преднизолон для спасения от обострения.
Рандомизация до 24 недель
Процент участников, у которых сохраняется LDA (показатель СОЭ по DAS28 <=3,2) или ремиссия (показатель СОЭ по DAS28 <2,6), и процент участников, у которых сохраняется исходный уровень активности заболевания
Временное ограничение: Рандомизация до 24 недели

Доля участников, у которых сохранялся LDA, и доля участников, у которых сохранялся исходный уровень активности заболевания на 24-й неделе.

LDA определяли как показатель СОЭ по DAS28 <= 3,2. Ремиссия определялась как показатель СОЭ по DAS28 <= 2,6. Участники, у которых сохранялась исходная активность, определялись как DAS28-СОЭ на 24-й неделе <= DAS28-СОЭ на исходном уровне.
Рандомизация до 24 недели
Процент участников, которые окончательно прекратили прием исследуемого препарата из-за недостаточного контроля обострения
Временное ограничение: 24 недели
Процент участников, окончательно прекративших прием исследуемого препарата из-за недостаточного контроля обострения
24 недели
Изменения компонентов основного набора Американского колледжа ревматологии (ACR) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе: количество опухших 66 суставов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Подсчет опухших суставов на основе 66 оцененных суставов.
Исходный уровень до 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в компонентах основного набора Американского колледжа ревматологии (ACR) на неделе 24: количество суставов Tender 68
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Подсчет болезненных суставов на основе 68 оцененных суставов.
Исходный уровень до 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в компонентах основного набора Американского колледжа ревматологии (ACR) на 24-й неделе: оценка боли пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценка боли пациентом с ACR оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 100 мм (невыносимая боль). Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в компонентах основного набора Американского колледжа ревматологии (ACR) на 24-й неделе: общая оценка активности заболевания пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Общая оценка активности заболевания у пациента с ACR оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (бессимптомное течение и отсутствие симптомов артрита) до 100 мм (максимальная активность артрита). Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в компонентах основного набора Американского колледжа ревматологии (ACR) на 24-й неделе: глобальная оценка врачом активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Общая оценка активности заболевания врачом ACR оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие симптомов и симптомов артрита) до 100 мм (максимальная активность артрита). Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в компонентах основного набора Американского колледжа ревматологов (ACR) на 24-й неделе: Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Мера самооценки инвалидности, содержащая 20 вопросов в восьми категориях и включающая дополнительный раздел о помощи других людей и устройствах, необходимых для коррекции инвалидности. Баллы варьируются от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность.
Исходный уровень до 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в компонентах основного набора Американского колледжа ревматологии (ACR) на 24-й неделе: высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем реагента острой фазы вчСРБ
Исходный уровень до 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в компонентах основного набора Американского колледжа ревматологии (ACR) на 24-й неделе: скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем реактивной СОЭ в острой фазе
Исходный уровень до 24 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в ревматоидном артрите Влияние заболевания (RAID) Окончательная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
RAID представляет собой заполненный участниками опросник, специфичный для РА, состоящий из 0-10 оценок боли, функциональной нетрудоспособности, усталости, сна, физического благополучия, эмоционального благополучия и преодоления трудностей. Баллы взвешиваются для получения окончательного числового результата. Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменения по сравнению с исходным уровнем в вопроснике производительности труда и нарушения активности: оценка конкретной проблемы со здоровьем (WPAI:SHP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
WPAI:SHP представляет собой анкету из 6 пунктов для измерения ухудшения производительности труда и обычной повседневной активности и дает 4 типа оценок: пропущенное рабочее время (прогулы), ухудшение во время работы (презентеизм или снижение эффективности на рабочем месте), общее ухудшение работы (WI) (потеря производительности труда или прогулы плюс презентеизм) и нарушение активности (снижение повседневной активности). Общий балл и каждый балл варьируются от 0 (не затронут/нет нарушений) до 100 (полностью затронут/нарушен). Более высокие баллы указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Рандомизация до 24 недели
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: количество болезненных и опухших суставов на основе оценки 28 суставов, общая оценка активности заболевания пациентом и врачом по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и уровень С-реактивного белка. в миллиграммах на децилитр (мг/дл, норма <1 мг/дл). Общий диапазон баллов SDAI составляет 0-86, где более высокие баллы указывают на повышенную активность заболевания. Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Рандомизация до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA29585
  • 2014-004673-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться