류마티스 관절염 참가자에서 글루코코르티코이드 중단 유무에 따른 Tocilizumab의 효능을 비교하기 위한 연구
2019년 10월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche
류마티스 관절염 환자에서 글루코코르티코이드 중단 여부에 관계없이 Tocilizumab을 사용한 유지 치료의 효능을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 위약 대조, 이중 맹검 중재 연구
이 IIIb/IV상, 2군, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 국제, 다기관 시험은 질병 활동의 변화를 비교합니다(28개 관절 [DAS28] 적혈구 침강 속도의 질병 활동 점수로 평가). [ESR]) 무작위 배정부터 무작위 배정 후 24주차까지, 토실리주맙을 투여받고 있고 안정적으로 낮은 질병 활동도[LDA](DAS28 ESR 점수가 [<=] 3.2 이하)인 참가자에서 계속 또는 무작위 배정되었습니다. 이중 맹검 방식으로 테이퍼 프레드니손.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52064
- Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
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Bad Abbach, 독일, 93077
- Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, 독일, 53474
- Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Grafschaft, Dr. med. Dorothea Pick, Dr. med. Christopher Amberg
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin, 독일, 14059
- SchlossPark-Klinik Berlin; Int. Med. II, Rheum. Osteo
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Dresden, 독일, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
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Erfurt, 독일, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum
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Erlangen, 독일, 91056
- Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Med.Klinik III
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Hamburg, 독일, 22147
- Praxis Dr.med. Maria Höhle
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Heidelberg, 독일, 69120
- Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
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Köln, 독일, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
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Magdeburg, 독일, 39120
- SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
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Magdeburg, 독일, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
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Muenchen, 독일, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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München, 독일, 80336
- Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
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Osnabrück, 독일, 49074
- Rheumapraxis an der Hase
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Ratingen, 독일, 40878
- Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
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Stuttgart, 독일, 70178
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- FSBI Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of SB of RAMS
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Perm, 러시아 연방, 614000
- Perm Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
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UFA, 러시아 연방, 450005
- Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
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Vladivostok, 러시아 연방, 690105
- City Clinical Hospital # 2
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy; Clinic of Rheumatology
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Niska Banja, 세르비아, 18205
- Institute of Rheumatology and Cardiovascular Diseases; Rheumatology
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
- Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
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Sousse, 튀니지, 4000
- Hopital Farhat Hached; Service Rhumatologie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin; Rhumatologie
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Orleans, 프랑스, 45067
- Hôpital de la Source
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Paris, 프랑스, 75679
- Hopital Cochin; Rhumatologie B
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital Hautepierre; Rhumatologie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan; Rhumatologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Tocilizumab 경험이 있는 참가자:
- 연구 프로토콜의 요구 사항 준수(외래 치료 포함)
- 개정된 1987 American College of Rheumatology(ACR) 기준 또는 2010 ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) 기준에 따라 진단된 기간이 6개월 이상(>=)인 류마티스 관절염(RA)
- 무작위화 전 최소 24주 동안 RA의 치료를 위해 토실리주맙을 피하(주 1회 162mg[mg]) 또는 정맥 주사(4주마다 1회 8mg/kg[mg/kg])로 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 적어도 20주 동안 RA의 치료를 위해 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 등가물)를 하루에 5 - 15밀리그램[mg/일] 투여받았습니다.
- 현재 5mg/일의 프레드니손을 받고 있습니다.
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 LDA(DAS28 ESR 점수 <=3.2) 또는 관해(DAS28 ESR 점수가 [<] 2.6 미만)에 도달하고 유지함
Tocilizumab-naive 참여자:
- 연구 프로토콜의 요구 사항 준수(외래 치료 포함)
- 개정된 1987 ACR 기준 또는 2010 ACR / EULAR 기준에 따라 진단된 >=6개월 기간의 RA
- 활성 RA 보유(DAS28 ESR 점수가 [>] 3.2보다 큰 것으로 정의됨)
- 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARDs) 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARDs)에 대한 부적합한 반응자로 조사관에 의해 간주됩니다.
- RA 치료를 위해 5 - 15 mg/일 프레드니손(또는 등가물)을 투여받고 있습니다.
제외 기준:
일반적인
- 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함), 또는 연구 기간 및 무작위 배정 후 최대 6개월 동안 계획된 대수술
- 임산부 또는 수유부(모유수유부)
- 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트
- 연구 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단(예: 물리적 장벽[참가자 또는 파트너], 피임약 또는 패치, 살정제 및 장벽 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 tocilizumab의 마지막 용량
- 체중 >=150 킬로그램(kg)
- 말초 정맥 접근 부족
질병 관련
- 류마티스 관절염에서 기능적 상태의 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 클래스 4의 RA
- 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 질환, 경피증, 다발성 근염 또는 RA에 이차적인 유의한 전신 침범(예: 혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군)을 포함하는 RA 이외의 류마티스성 자가면역 질환. RA가 있는 속발성 쇼그렌 증후군은 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 16세 이전의 소아 특발성 관절염 또는 소아 RA 및/또는 RA로 진단됨
- RA 이외의 이전 또는 현재 염증성 관절 질환(예: 통풍, 라임병, 반응성 관절염을 포함한 혈청 음성 척추관절병증, 건선성 관절염, 염증성 장 질환의 관절병증) 또는 이전 또는 현재 관절 감염
- 원발성 또는 속발성 부신 기능 부전의 이전 병력
이전 또는 병용 금지 요법
- 스크리닝 4주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료
- 연구용 제제 또는 승인된 요법(예: CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19, 항-CD20)을 포함한 모든 세포 고갈 요법으로 이전 치료
- 스크리닝 6개월 이내 정맥주사 감마글로불린, 혈장분리반출법 또는 프로소르바 컬럼으로 치료
- 스크리닝 전 4주 이내의 RA 치료를 위한 관절내(IA) 또는 비경구 글루코코르티코이드
- 스크리닝 전 마지막 1년 동안 1주 초과 동안 지속적으로 사용된 임의의 용량 및 임의 제형의 RA 이외의 상태에 대한 글루코코르티코이드를 사용한 이전 치료. 피부 상태(예: 습진) 치료를 위한 국소 글루코코르티코이드 크림 또는 연고는 허용됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 생/약독화 백신으로 예방접종. 참가자는 약독화 생백신(계절 비강 독감 백신, 대상포진 또는 수두용 수두 백신, 홍역, 볼거리 또는 풍진용 백신[MMR 또는 MMRV], 경구용 소아마비 백신 및 황열병용 백신 포함)을 접종하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 스크리닝 방문 전 30일 이내, 시험 기간 전체 및 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안
- chlorambucil과 같은 알킬화제 또는 전체 림프계 방사선 조사를 사용한 이전 치료
실험실 제외 기준
- 부적절한 혈액학, 신장 및 간 기능
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 이전 또는 동반 질환
- 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 현재 심각한 조절되지 않는 심혈관(조절되지 않는 고지혈증 포함), 신경계, 폐(폐쇄성 폐질환 포함), 신장, 간, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 포함) 또는 위장관(GI) 질환의 증거
- 조사자에 의해 결정된 현재 간 질환
- 게실염, 소화성 궤양 질환, 항생제 치료가 필요한 게실증 또는 크론병과 같은 만성 궤양성 하부 위장관 질환, 궤양성 대장염 또는 천공에 취약할 수 있는 기타 증상이 있는 하부 위장관 상태의 병력
- 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 기회 감염(결핵[TB] 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 및 C형 간염, 엡스타인-바 바이러스, 거대세포 바이러스 및 대상포진을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 알려진 활성 현재 또는 병력 , 그러나 네일 베드의 진균 감염은 제외)
- 조사 중인 원발성 질환과 관련되지 않은 경우 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병증 또는 기타 상태
- 스크리닝 4주 이내에 입원 또는 정맥 항생제 치료 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제 치료를 요하는 주요 감염 에피소드
- 지난 3년 이내에 치료가 필요한 활동성 결핵(이전에 결핵 치료를 받았고 3년 이내에 재발하지 않은 참여자는 허용됨). 모든 Track tocilizumab-naive 참가자는 잠복성 결핵에 대해 선별 검사를 받아야 하며 양성인 경우 tocilizumab을 시작하기 전에 현지 진료 지침에 따라 치료를 받아야 합니다.
- 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 현재 활성
- 활동성 악성 질환, 지난 10년 이내에 진단된 악성 종양(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 절제 및 치유된 자궁경부의 상피내암종을 제외한 혈액학적 악성 종양 및 고형 종양 포함) 또는 10년 이내에 진단된 유방암의 증거 지난 20년
- 스크리닝 전 1년 이내에 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력
- 기존의 중추신경계(CNS) 탈수초 또는 발작 장애
- 연구책임자의 의견에 따라 임상시험의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙+프레드니손(정량)
참가자는 일주일에 한 번 피하로 162mg의 용량으로 토실리주맙을 투여받게 됩니다. 및 하루 5밀리그램(mg/일)의 프레드니손 또는 24주 동안 구두로 일치하는 위약을 투여합니다.
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참가자는 24주 동안 구두로 프레드니손과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 24주 동안 4주마다 경구로 5mg/일 또는 5mg/일의 일정한 용량으로 프레드니손을 투여받게 됩니다.
참가자는 24주 동안 일주일에 한 번 피하로 162mg의 용량으로 토실리주맙을 투여받게 됩니다.
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실험적: 토실리주맙+프레드니손(테이퍼링 용량)
참가자는 일주일에 한 번 피하로 162mg의 용량으로 토실리주맙을 투여받게 됩니다. 및 프레드니손 5mg/일(mg/일) 용량으로 4주마다 1mg씩 감소하거나 24주 동안 경구로 위약과 일치합니다.
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참가자는 24주 동안 구두로 프레드니손과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
참가자는 24주 동안 4주마다 경구로 5mg/일 또는 5mg/일의 일정한 용량으로 프레드니손을 투여받게 됩니다.
참가자는 24주 동안 일주일에 한 번 피하로 162mg의 용량으로 토실리주맙을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28개 관절에서 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화 - 무작위화 후 24주차에 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)
기간: 24주차 기준선
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DAS28은 류마티스 관절염(RA)의 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수로 종창 및 압통 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR) 및 일반 건강(GH) 상태를 포함합니다.
지수는 다음 공식으로 계산됩니다. DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), 여기서 TJC28 = 텐더 조인트 수 및 SJC28 = 부은 관절 수, 각각 28개 관절.
GH = 100밀리미터(mm) 시각 아날로그 척도에서 지난 24시간 동안 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(왼쪽 끝 = 질병 활동 없음[무증상 및 관절염 증상 없음], 오른쪽 끝 = 최대 질병 활동[최대 관절염 질병 활동]).
ESR이 0mm/hr일 때 1mm/hr로 설정되었습니다.
DAS28 척도의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
점수의 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 24주차
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치료 성공은 무작위 배정 후 24주차에 안정적인 저질병 활동도(LDA)(DAS28-ESR 점수 ≤ 3.2)를 보였으며, RA로 인한 발적을 겪지 않았고 필요한 부신 기능 부전이 확인되지 않은 참가자의 비율로 정의되었습니다. 대체 요법.
DAS28은 질병 활성 및 완화에 대해 다음과 같은 표준화된 컷오프를 가집니다: DAS28 > 5.1 = 높은 질병 활성; 3.2 내지 5.1의 DAS28 = 중등도 질병 활성도; DAS28 ≤ 3.2 = 낮은 질병 활성; DAS28 ≤ 2.6 = 완화.
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24주차
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24주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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임상 질병 활동 지수(CDAI)는 류마티스 관절염(RA)에서 질병 활동을 측정하기 위한 지수입니다.
지수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. CDAI = 28개 관절 수(SJC28)를 사용하는 부종 관절 수 + 28개 관절 수(TJC28)를 사용하는 압통 관절 수 + 10에 기반한 환자 종합 질병 평가(PGA) 센티미터(cm) 시각 아날로그 척도(VAS) + 10cm VAS에 기반한 의사의 종합 질병 평가(PhGA).
VAS 평가에는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지의 100mm 수평 척도가 포함되었습니다.
총 CDAI 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
점수의 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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플레어가 1 이상인 참가자의 비율
기간: 24주
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>=1 플레어가 있는 참가자의 비율
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24주
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첫 번째 RA 플레어까지의 시간
기간: 24주로 무작위 배정
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무작위화 이후 첫 번째 RA 플레어의 평균 발병 시간입니다.
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24주로 무작위 배정
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RA 플레어를 사용한 방문 비율
기간: 24주로 무작위 배정
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24주로 무작위 배정
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Flare Rescue 약물 투여가 1회 이상인 참가자 비율
기간: 24주로 무작위 배정
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RA 플레어 구조 약물을 1회 이상 투여한 참가자의 비율.
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24주로 무작위 배정
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플레어 구조 약물의 첫 투여까지의 시간
기간: 24주로 무작위 배정
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무작위화 날짜 이후 RA 플레어 구조 약물의 첫 번째 투여 개시 시간
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24주로 무작위 배정
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플레어 구조 약물 투여 횟수
기간: 24주로 무작위 배정
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받은 코스 수에 따른 RA 플레어 구조 약물 코스를 받은 참가자의 비율.
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24주로 무작위 배정
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누적 프레드니손 노출(용량)
기간: 24주로 무작위 배정
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무작위화 후 프레드니손 부문에서 누적 용량 = (1주에서 4주 동안 복용한 캡슐 수 * 1mg) + (3/4 * 5주에서 8주 동안 복용한 캡슐 수 * 1mg) + (1/2 * 수 9주에서 12주 동안 복용한 캡슐 * 1mg) + (1/4 * 13주에서 16주 동안 복용한 캡슐 수 * 1mg). 계속된 팔에서 누적 용량 = (1/4 * 복용한 캡슐 수 * 5 mg). 누적 프레드니손 용량은 누적 눈가림 프레드니손 + 누적 플레어 구조 프레드니손으로 정의됩니다. |
24주로 무작위 배정
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LDA(DAS28 ESR 점수 <=3.2) 또는 관해(DAS28 ESR 점수 <2.6)를 유지하는 참가자의 비율 및 기본 질병 활동 수준을 유지하는 참가자의 비율
기간: 24주차에 무작위 배정
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LDA를 유지한 참가자의 비율 및 24주차에 기준선 질병 활동 수준을 유지한 참가자의 비율. LDA는 DAS28 ESR 점수 <= 3.2로 정의되었습니다. 완화는 DAS28 ESR 점수 <= 2.6으로 정의되었습니다. 기준선 활동을 유지한 참가자는 24주차에 DAS28-ESR <= 기준선에서 DAS28-ESR로 정의되었습니다. |
24주차에 무작위 배정
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불충분한 플레어 제어로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 24주
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불충분한 플레어 제어로 인해 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 비율
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24주
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 코어 세트 구성 요소의 기준선에서 변경 사항: 팽창된 66개 관절 수
기간: 24주차 기준선
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66개의 평가된 관절을 기반으로 부은 관절의 수.
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24주차 기준선
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 코어 세트 구성 요소의 기준선에서 변경 사항: Tender 68 관절 수
기간: 24주차 기준선
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68개의 평가된 관절을 기준으로 부드러운 관절의 수.
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24주차 기준선
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 핵심 세트 구성 요소의 기준선에서 변경 사항: 환자의 통증 평가
기간: 24주차 기준선
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ACR 환자의 통증 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0(통증 없음)에서 100mm(참을 수 없는 통증)까지 채점됩니다.
점수의 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 핵심 세트 구성 요소의 기준선에서 변경 사항: 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 24주차 기준선
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ACR 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가는 0(무증상 및 관절염 증상 없음)에서 100mm(최대 관절염 활동)까지 시각 아날로그 척도(VAS)로 점수화됩니다.
점수의 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 핵심 세트 구성 요소의 기준선에서 변경 사항: 질병 활동에 대한 의사의 글로벌 평가
기간: 24주차 기준선
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질병 활동에 대한 ACR 의사의 전반적인 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0(무증상 및 관절염 증상 없음)에서 100mm(최대 관절염 활동)까지 점수가 매겨집니다.
점수의 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 핵심 세트 구성 요소의 기준선에서 변경 사항: 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)
기간: 24주차 기준선
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8개 범주의 20개 질문을 포함하고 다른 사람의 도움과 장애를 교정하는 데 필요한 장치에 대한 추가 섹션을 포함하는 자가 인식 장애 측정입니다.
점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 핵심 세트 구성 요소의 기준선에서 변경 사항: 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 24주차 기준선
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급성기 반응물 hsCRP의 기준선으로부터의 변화
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24주차 기준선
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 핵심 세트 구성 요소의 기준선에서 변경 사항: 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 24주차 기준선
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급성기 반응물 ESR의 기준선으로부터의 변화
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24주차 기준선
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류마티스 관절염 질병의 영향(RAID) 최종 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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RAID는 통증, 기능 장애, 피로, 수면, 신체적 웰빙, 정서적 웰빙 및 대처에 대한 0-10 등급으로 구성된 RA에 대해 참가자가 작성한 설문지입니다.
최종 수치 결과를 산출하기 위해 점수에 가중치가 부여됩니다.
점수의 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 변경 사항: 특정 건강 문제(WPAI:SHP) 점수
기간: 기준선 및 24주차
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WPAI:SHP는 업무 및 일상 활동의 수행 장애를 측정하기 위한 6개 항목 설문지로 결근(결근), 근무 중 장애(프리젠티즘 또는 업무 효율성 감소), 전반적으로 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 업무 장애(WI)(업무 생산성 손실 또는 결근 + 프리젠티즘) 및 활동 장애(일상 활동 장애).
총 점수와 각 점수 범위는 0(영향 없음/손상 없음)에서 100(완전히 영향 받음/손상됨)입니다.
점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
점수의 긍정적인 변화는 장애를 나타내고 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차에 무작위 배정
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가를 기반으로 한 압통 및 종창 관절 수, 100-mm 시각 아날로그 척도(VAS) 및 C 반응성 단백질 수준에 따른 질병 활동의 환자 및 의사의 전반적인 평가 데시리터당 밀리그램 단위(mg/dL, 정상 <1 mg/dl).
총 SDAI 점수 범위는 0-86이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
점수의 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차에 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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