Étude pour comparer l'efficacité du tocilizumab avec ou sans arrêt des glucocorticoïdes chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde

Critère d'intégration:

Participants expérimentés avec le tocilizumab :

• Se conformer aux exigences du protocole d'étude (y compris le traitement en ambulatoire)
• Polyarthrite rhumatoïde (PR) d'une durée supérieure ou égale à (>=) 6 mois diagnostiquée selon les critères révisés de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou les critères de l'ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010
• Avoir reçu du tocilizumab soit par voie sous-cutanée (162 milligrammes [mg] une fois par semaine) ou par voie intraveineuse (8 milligrammes par kilogramme [mg/kg] une fois toutes les 4 semaines) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde pendant au moins 24 semaines avant la randomisation
• Avoir reçu 5 à 15 milligrammes par jour [mg/jour] de glucocorticoïdes (prednisone ou équivalent) pour le traitement de la PR pendant au moins 20 semaines avant le dépistage
• Reçoit actuellement 5 mg/jour de prednisone
• Avoir atteint et maintenu un LDA (score DAS28 ESR <= 3,2) ou une rémission (score DAS28 ESR inférieur à [<] 2,6) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation

Participants naïfs de tocilizumab :

• Se conformer aux exigences du protocole d'étude (y compris le traitement en ambulatoire)
• PR d'une durée >=6 mois diagnostiquée selon les critères ACR révisés de 1987 ou les critères ACR/EULAR de 2010
• Avoir une PR active (définie comme un score ESR DAS28 supérieur à [>] 3,2)
• Sont considérés par l'investigateur comme des répondeurs inadéquats aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD) ou aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD)
• Recevez 5 à 15 mg/jour de prednisone (ou équivalent) pour le traitement de la PR

Critère d'exclusion:

Général

• Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou chirurgie majeure planifiée pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la randomisation
• Femmes enceintes ou mères allaitantes
• Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique positif lors du dépistage
• Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser un moyen de contraception fiable (par exemple, barrière physique [participant ou partenaire], pilule ou patch contraceptif, spermicide et barrière, ou dispositif intra-utérin) pendant le traitement de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de tocilizumab
• Poids corporel >= 150 kilogrammes (kg)
• Absence d'accès veineux périphérique

Liés à la maladie

• PR de classe fonctionnelle 4, telle que définie par la classification ACR de l'état fonctionnel dans la polyarthrite rhumatoïde
• Maladie rhumatismale auto-immune autre que la PR, y compris le lupus érythémateux disséminé, la maladie mixte du tissu conjonctif, la sclérodermie, la polymyosite ou une atteinte systémique importante secondaire à la PR (par exemple, vascularite, fibrose pulmonaire ou syndrome de Felty). Le syndrome de Sjögren secondaire avec PR peut être autorisé à la discrétion de l'investigateur
• Diagnostiqué d'arthrite juvénile idiopathique ou de PR juvénile et/ou de PR avant l'âge de 16 ans
• Maladie articulaire inflammatoire antérieure ou actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde (par exemple, goutte, maladie de Lyme, spondylarthropathie séro-négative, y compris arthrite réactive, rhumatisme psoriasique, arthropathie des maladies inflammatoires de l'intestin), ou infections articulaires antérieures ou actuelles
• Antécédents d'insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire

Traitement interdit antérieur ou concomitant

• Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux) suivant le dépistage
• Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules, y compris des agents expérimentaux ou des thérapies approuvées (par exemple, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD20)
• Traitement par gammaglobuline intraveineuse, plasmaphérèse ou colonne Prosorba dans les 6 mois suivant le dépistage
• Glucocorticoïdes intra-articulaires (IA) ou parentéraux pour le traitement de la PR dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Traitement antérieur par des glucocorticoïdes pour des affections autres que la polyarthrite rhumatoïde, à n'importe quelle dose et dans n'importe quelle formulation utilisée en continu pendant > 1 semaine, au cours de la dernière année précédant le dépistage. Les crèmes ou pommades topiques à base de glucocorticoïdes pour le traitement des affections cutanées (par exemple l'eczéma) sont autorisées
• Immunisation avec un vaccin vivant/atténué dans les 30 jours précédant le dépistage. Les participants doivent accepter de ne pas prendre de vaccins vivants atténués (y compris le vaccin contre la grippe nasale saisonnière, le vaccin contre la varicelle contre le zona ou la varicelle, les vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole sans ou avec varicelle [ROR ou RROV], le vaccin oral contre la poliomyélite et les vaccins contre la fièvre jaune), dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, pendant toute la durée de l'essai et pendant 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Tout traitement antérieur avec des agents alkylants tels que le chlorambucil ou avec une irradiation lymphoïde totale

Critères d'exclusion des laboratoires

• Fonction hématologique, rénale et hépatique inadéquate
• Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps de l'hépatite C Conditions antérieures ou concomitantes
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
• Preuve d'une maladie cardiovasculaire (y compris l'hyperlipidémie non contrôlée), du système nerveux, pulmonaire (y compris la maladie pulmonaire obstructive), rénale, hépatique, endocrinienne (y compris le diabète sucré non contrôlé) ou gastro-intestinal (GI) grave actuelle
• Maladie hépatique actuelle telle que déterminée par l'investigateur
• Antécédents de diverticulite, d'ulcère gastro-duodénal, de diverticulose nécessitant un traitement antibiotique ou de maladie gastro-intestinale inférieure chronique ulcéreuse telle que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou d'autres affections gastro-intestinales inférieures symptomatiques pouvant prédisposer aux perforations
• Courant actif connu ou antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres opportunistes récurrentes (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose [TB] et la maladie mycobactérienne atypique, l'hépatite B et C, le virus d'Epstein-Barr, le cytomégalovirus et le zona , mais à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles)
• Neuropathies ou autres affections susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la douleur, à moins qu'elles ne soient liées à une maladie primaire à l'étude
• Tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques intraveineux dans les 4 semaines suivant le dépistage ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant le dépistage
• Tuberculose active nécessitant un traitement au cours des 3 années précédentes (les participants précédemment traités pour une tuberculose sans récidive dans les 3 ans sont autorisés). Tous les participants Track tocilizumab-naïfs doivent subir un dépistage de la tuberculose latente et, s'ils sont positifs, doivent être traités conformément aux directives de pratique locales avant de commencer le tocilizumab
• Antécédents ou actuellement actif, immunodéficience primaire ou secondaire
• Preuve d'une maladie maligne active, tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 10 dernières années (y compris les hémopathies malignes et les tumeurs solides, à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau ou des carcinomes in situ du col de l'utérus qui ont été excisés et guéris), ou cancer du sein diagnostiqué dans les les 20 dernières années
• Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans l'année précédant le dépistage
• Démyélinisation préexistante du système nerveux central (SNC) ou troubles convulsifs
• Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec l'achèvement en toute sécurité de l'essai