Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effekten av Tocilizumab med eller uten seponering av glukokortikoid hos deltakere med revmatoid artritt

30. oktober 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Prospektiv, multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind intervensjonsstudie for å sammenligne effektiviteten av vedlikeholdsbehandling med tocilizumab med eller uten seponering av glukokortikoid hos pasienter med revmatoid artritt

Denne fase IIIb/IV, to-armede, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe, internasjonale, multisenterstudien sammenligner endringen i sykdomsaktivitet (som vurdert av Disease Activity Score i 28 ledd [DAS28] erytrocyttsedimentasjonsrate [ESR]) fra randomisering til uke 24 etter randomisering, hos deltakere med stabil lav sykdomsaktivitet [LDA] (DAS28 ESR-score mindre enn eller lik [<=] 3,2) som får tocilizumab, og har blitt randomisert til enten å fortsette eller konisk prednison på en dobbeltblindet måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of SB of RAMS
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614000
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • UFA, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690105
        • City Clinical Hospital # 2
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Pellegrin; Rhumatologie
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie B
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Hautepierre; Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy; Clinic of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute of Rheumatology and Cardiovascular Diseases; Rheumatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Hopital Farhat Hached; Service Rhumatologie
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Grafschaft, Dr. med. Dorothea Pick, Dr. med. Christopher Amberg
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • SchlossPark-Klinik Berlin; Int. Med. II, Rheum. Osteo
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Med.Klinik III
      • Hamburg, Tyskland, 22147
        • Praxis Dr.med. Maria Höhle
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tocilizumab-erfarne deltakere:

  • Overhold kravene i studieprotokollen (inkludert behandling på poliklinisk basis)
  • Revmatoid artritt (RA) av mer enn eller lik (>=) 6 måneders varighet diagnostisert i henhold til de reviderte kriteriene fra American College of Rheumatology (ACR) fra 1987 eller 2010 ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier
  • Har mottatt tocilizumab enten subkutant (162 milligram [mg] én gang i uken) eller intravenøst ​​(8 milligram per kilogram [mg/kg] én gang hver 4. uke) for behandling av RA i minst 24 uker før randomisering
  • Har mottatt 5 - 15 milligram per dag [mg/dag] av glukokortikoider (prednison eller tilsvarende) for behandling av RA i minst 20 uker før screening
  • Får for tiden 5 mg/dag med prednison
  • Ha oppnådd og opprettholdt LDA (DAS28 ESR-score <=3,2) eller remisjon (DAS28 ESR-score mindre enn [<] 2,6) i minst 4 uker før randomisering

Tocilizumab-naive deltakere:

  • Overhold kravene i studieprotokollen (inkludert behandling på poliklinisk basis)
  • RA av >=6 måneders varighet diagnostisert i henhold til de reviderte 1987 ACR-kriteriene eller 2010 ACR/EULAR-kriteriene
  • Ha aktiv RA (definert som DAS28 ESR-score høyere enn [>] 3,2)
  • Betraktes av etterforskeren som utilstrekkelig respondere på konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) eller biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs)
  • Får 5 - 15 mg/dag prednison (eller tilsvarende) for behandling av RA

Ekskluderingskriterier:

Generell

  • Større kirurgi (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening, eller planlagt større kirurgi under studien og opptil 6 måneder etter randomisering
  • Gravide kvinner eller ammende (ammende) mødre
  • Hos kvinner i fertil alder, en positiv serumgraviditetstest ved screening
  • Kvinner i fertil alder som ikke vil eller kan bruke en pålitelig prevensjon (for eksempel fysisk barriere [deltaker eller partner], p-piller eller -plaster, sæddrepende middel og barriere eller intrauterin enhet) under studiebehandling og i minimum 3 måneder etter siste dose tocilizumab
  • Kroppsvekt >=150 kilogram (kg)
  • Mangel på perifer venøs tilgang

Sykdomsrelatert

  • RA av funksjonell klasse 4, som definert av ACR-klassifiseringen av funksjonell status ved revmatoid artritt
  • Andre revmatiske autoimmune sykdommer enn RA, inkludert systemisk lupus erythematosus, blandet bindevevssykdom, sklerodermi, polymyositt eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA (for eksempel vaskulitt, lungefibrose eller Felty-syndrom). Sekundært Sjögrens syndrom med RA kan tillates etter etterforskerens skjønn
  • Diagnostisert med juvenil idiopatisk artritt eller juvenil RA og/eller RA før fylte 16 år
  • Tidligere eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annen enn RA (for eksempel gikt, borreliose, sero-negativ spondyloartropati, inkludert reaktiv artritt, psoriasisartritt, artropati av inflammatorisk tarmsykdom), eller tidligere eller nåværende leddinfeksjoner
  • Tidligere historie med primær eller sekundær binyrebarksvikt

Tidligere eller samtidig forbudt terapi

  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker (eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst) etter screening
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celleutarmende terapi, inkludert undersøkelsesmidler eller godkjente terapier (for eksempel CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD20)
  • Behandling med intravenøs gammaglobulin, plasmaferese eller Prosorba-kolonne innen 6 måneder etter screening
  • Intraartikulære (IA) eller parenterale glukokortikoider for behandling av RA innen 4 uker før screening
  • Tidligere behandling med glukokortikoider for andre tilstander enn RA, i enhver dose og i enhver formulering brukt kontinuerlig i >1 uke, i løpet av det siste 1 året før screening. Aktuelle glukokortikoidkremer eller salver for behandling av hudsykdommer (for eksempel eksem) er tillatt
  • Vaksinasjon med levende/svekket vaksine innen 30 dager før screening. Deltakerne må godta å ikke ta levende svekkede vaksiner (inkludert sesongbasert neseinfluensavaksine, varicella-vaksine mot helvetesild eller vannkopper, vaksiner mot meslinger, kusma eller røde hunder uten eller med varicella [MMR eller MMRV], oral poliovaksine og vaksiner mot gul feber). innen 30 dager før screeningbesøket, gjennom hele forsøkets varighet og i 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Eventuell tidligere behandling med alkyleringsmidler som klorambucil eller med total lymfoid bestråling

Laboratorieeksklusjonskriterier

  • Utilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon
  • Positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff Tidligere eller samtidige tilstander
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Bevis på nåværende alvorlig ukontrollert kardiovaskulær (inkludert ukontrollert hyperlipidemi), nervesystem, lungesykdom (inkludert obstruktiv lungesykdom), nyre-, lever-, endokrin (inkludert ukontrollert diabetes mellitus) eller gastrointestinal (GI) sykdom
  • Aktuell leversykdom som bestemt av etterforskeren
  • Anamnese med divertikulitt, magesårsykdom, divertikulose som krever antibiotikabehandling eller kronisk ulcerøs nedre GI-sykdom som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller andre symptomatiske nedre gastrointestinale tilstander som kan disponere for perforasjoner
  • Kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre opportunistiske infeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til, tuberkulose [TB] og atypisk mykobakteriell sykdom, hepatitt B og C, Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus og herpes zoster , men unntatt soppinfeksjoner i neglesenger)
  • Nevropatier eller andre tilstander som kan forstyrre smerteevaluering med mindre det er relatert til primær sykdom under utredning
  • Enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs antibiotika innen 4 uker etter screening eller orale antibiotika innen 2 uker før screening
  • Aktiv TB som krever behandling i løpet av de siste 3 årene (deltakere tidligere behandlet for TB uten tilbakefall innen 3 år er tillatt). Alle Track tocilizumab-naive deltakere må screenes for latent tuberkulose, og hvis de er positive, bør de behandles i henhold til lokale retningslinjer før tocilizumab initieres
  • Anamnese med eller for øyeblikket aktiv, primær eller sekundær immunsvikt
  • Bevis på aktiv malign sykdom, maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 10 årene (inkludert hematologiske maligniteter og solide svulster, unntatt basal- og plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som ble skåret ut og kurert), eller brystkreft diagnostisert innen de foregående 20 årene
  • Anamnese med alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk innen 1 år før screening
  • Eksisterende demyelinisering eller anfallsforstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter hovedetterforskeren mener vil forstyrre sikker gjennomføring av rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab+prednison (konstant dose)
Deltakerne vil motta tocilizumab i en dose på 162 milligram (mg) en gang i uken subkutant; og prednison i en dose på 5 milligram per dag (mg/dag) eller tilsvarende placebo oralt i 24 uker.
Legemiddel: Placebo matchet med prednison
Deltakerne vil motta placebo matchet med prednison oralt i 24 uker.
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil motta prednison enten i en konstant dose på 5 mg/dag, eller 5 mg/dag med 1 mg dekrementer hver 4. uke oralt i 24 uker.
Biologisk: Tocilizumab
Deltakerne vil få tocilizumab i en dose på 162 mg en gang i uken subkutant i 24 uker.
Eksperimentell: Tocilizumab+prednison (avtrappende dose)
Deltakerne vil motta tocilizumab i en dose på 162 milligram (mg) en gang i uken subkutant; og prednison i en dose på 5 milligram per dag (mg/dag) med 1 mg reduksjon hver 4. uke eller tilsvarende placebo oralt i 24 uker.
Legemiddel: Placebo matchet med prednison
Deltakerne vil motta placebo matchet med prednison oralt i 24 uker.
Legemiddel: Prednison
Deltakerne vil motta prednison enten i en konstant dose på 5 mg/dag, eller 5 mg/dag med 1 mg dekrementer hver 4. uke oralt i 24 uker.
Biologisk: Tocilizumab
Deltakerne vil få tocilizumab i en dose på 162 mg en gang i uken subkutant i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd - erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR) ved uke 24 etter randomisering
Tidsramme: Baseline til uke 24
DAS28 er en kombinert indeks for måling av sykdomsaktivitet ved revmatisk artritt (RA) og inkluderer antall hovne og ømme ledd, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og generell helsestatus (GH). Indeksen beregnes med følgende formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), hvor TJC28 = ømme leddantall og SJC28 = antall hovne ledd, hver på 28 ledd. GH = en pasients globale vurdering av sykdomsaktivitet de siste 24 timene på en 100-millimeter (mm) visuell analog skala (venstre ende = ingen sykdomsaktivitet [symptomfri og ingen leddgiktsymptomer], høyre ende = maksimal sykdomsaktivitet [maksimum] leddgikt sykdom aktivitet]). Når ESR var lik 0 mm/time, ble den satt til 1 mm/time. DAS28-skalaen varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet. En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: Uke 24
Behandlingssuksess ble definert som prosentandelen av deltakere med stabil lav sykdomsaktivitet (LDA) (DAS28-ESR-score ≤ 3,2) ved uke 24 etter randomisering, som ikke fikk en oppblussing på grunn av RA og som ikke viste noen bekreftet binyrebarksvikt som krevde erstatningsterapi. DAS28 har følgende standardiserte grenseverdier for sykdomsaktivitet og remisjon: DAS28 > 5,1 = høy sykdomsaktivitet; DAS28 mellom 3,2 og 5,1 = moderat sykdomsaktivitet; DAS28 ≤ 3,2 = lav sykdomsaktivitet; DAS28 ≤ 2,6 = remisjon.
Uke 24
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en indeks for å måle sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA). Indeksen beregnes ved hjelp av følgende formel: CDAI = antall hovne ledd ved bruk av 28-ledd (SJC28) + antall ømme ledd ved bruk av 28-ledd (TJC28) + pasientens globale vurdering av sykdom (PGA) basert på 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS) + lege global vurdering av sykdom (PhGA) basert på 10 cm VAS. VAS-vurderinger involverte en 100 mm horisontal skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (maksimal sykdomsaktivitet). Totale CDAI-skårer varierer fra 0 til 76, med høyere skårer som indikerer økt sykdomsaktivitet. En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med >=1 fakkel
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere med >=1 bluss
24 uker
Tid for første RA Flare
Tidsramme: Randomisering til 24 uker
Gjennomsnittlig utbruddstid for den første RA-utbruddet siden randomisering.
Randomisering til 24 uker
Prosentandel besøk med RA-bluss
Tidsramme: Randomisering til 24 uker
Randomisering til 24 uker
Prosentandel av deltakere med >=1 administrasjon av fakkelredningsmedisin
Tidsramme: Randomisering til 24 uker
Andelen deltakere med minst én administrering av RA-blussredningsmedisin.
Randomisering til 24 uker
Tid til første administrasjon av fakkelredningsmedisin
Tidsramme: Randomisering til 24 uker
Tidspunkt for oppstart av første administrasjon av RA-blussredningsmedisin siden randomiseringsdato
Randomisering til 24 uker
Antall administreringer av fakkelredningsmedisin
Tidsramme: Randomisering til 24 uker
Andel deltakere som mottok kurs med RA-blussredningsmedisin etter antall mottatt kurs.
Randomisering til 24 uker
Kumulativ prednisoneksponering (dose)
Tidsramme: Randomisering til 24 uker

I post-randomisering prednison-arm, kumulativ dose = (antall kapsler tatt i løpet av uke 1 til 4 * 1 mg) + (3/4 * antall kapsler tatt i løpet av uke 5 til 8 * 1 mg) + (1/2 * antall av kapsler tatt i løpet av uke 9 til 12 * 1 mg) + (1/4 * antall kapsler tatt i løpet av uke 13 til 16 * 1 mg). I fortsatt arm, kumulativ dose = (1/4 * antall kapsler tatt * 5 mg).

Kumulativ prednisondose er definert som kumulativ blindet prednison + kumulativ redningsprednison.
Randomisering til 24 uker
Prosentandel av deltakere som opprettholder LDA (DAS28 ESR-score <=3,2) eller remisjon (DAS28 ESR-score <2,6) og prosentandelen av deltakere som opprettholder baseline sykdomsaktivitetsnivået
Tidsramme: Randomisering til uke 24

Andelen deltakere som opprettholdt LDA og andelen deltakere som opprettholdt baseline sykdomsaktivitetsnivå ved uke 24.

LDA ble definert som DAS28 ESR-score <= 3,2. Remisjon ble definert som DAS28 ESR-score <= 2,6. Deltakere som opprettholdt baseline-aktiviteten ble definert som DAS28-ESR ved uke 24 <= DAS28-ESR ved baseline.
Randomisering til uke 24
Prosentandel av deltakere som permanent avbryter studiebehandling på grunn av utilstrekkelig fakkelkontroll
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere som avbryter studiebehandlingen permanent på grunn av utilstrekkelig blusskontroll
24 uker
Endringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernesettkomponenter ved uke 24: hovne 66 leddtellinger
Tidsramme: Baseline til uke 24
Antall hovne ledd basert på 66 vurderte ledd.
Baseline til uke 24
Endringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernesettkomponenter ved uke 24: Anbud 68 leddtellinger
Tidsramme: Baseline til uke 24
Antall ømme fuger basert på 68 vurderte fuger.
Baseline til uke 24
Endringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernesettkomponenter ved uke 24: Pasientens vurdering av smerte
Tidsramme: Baseline til uke 24
ACR-pasientens vurdering av smerte skåres på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (uutholdelig smerte). En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring.
Baseline til uke 24
Endringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernesettkomponenter ved uke 24: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline til uke 24
ACR-pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet skåres på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (symptomfri og ingen leddgiktsymptomer) til 100 mm (maksimal artrittsykdomsaktivitet). En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring.
Baseline til uke 24
Endringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernesettkomponenter ved uke 24: Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: Baseline til uke 24
ACR-legens globale vurdering av sykdomsaktivitet er skåret på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (symptomfri og ingen leddgiktsymptomer) til 100 mm (maksimal artrittsykdomsaktivitet). En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring.
Baseline til uke 24
Endringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernesettkomponenter ved uke 24: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Et mål på selvopplevd funksjonshemming som inneholder 20 spørsmål i åtte kategorier og inkluderer tilleggsseksjon om hjelp fra andre mennesker og utstyr som trengs for å rette opp funksjonshemmingene. Poeng varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer verre funksjonshemming.
Baseline til uke 24
Endringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernesettkomponenter ved uke 24: høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring fra baseline i akuttfasereaktanten hsCRP
Baseline til uke 24
Endringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kjernesettkomponenter ved uke 24: Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring fra baseline i akuttfasereaktantens ESR
Baseline til uke 24
Endringer fra baseline i Revmatoid artritt Impact of Disease (RAID) endelig poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
RAID er et deltakerutfylt spørreskjema spesifikt for RA som består av en rangering fra 0-10 for smerte, funksjonshemming, tretthet, søvn, fysisk velvære, følelsesmessig velvære og mestring. Poeng er vektet for å gi et endelig numerisk resultat. En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 24
Endringer fra baseline i spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Score for spesifikt helseproblem (WPAI:SHP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
WPAI:SHP er et 6-elements spørreskjema for å måle ytelsessvikt i arbeid og regelmessig daglig aktivitet, og gir 4 typer poengsummer: tapt arbeidstid (fravær), svekkelse mens du jobber (presenteeisme eller redusert effektivitet på jobben), totalt sett arbeidsnedsettelse (WI) (arbeidsproduktivitetstap eller fravær pluss presenteeism) og aktivitetsnedsettelse (daglig aktivitetsnedsettelse). Total poengsum og hver poengsum varierer fra 0 (ikke påvirket/ingen svekkelse) til 100 (fullstendig påvirket/nedsatt). Høyere skårer indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. En positiv endring i poengsum indikerer verdifall, og en negativ endring indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) ved uke 24
Tidsramme: Randomisering til uke 24
SDAI er den numeriske summen av 5 utfallsparametere: antall ømme og hovne ledd basert på en 28-leddsvurdering, pasient og lege global vurdering av sykdomsaktivitet i henhold til 100 mm visuell analog skala (VAS) og nivå av C-reaktivt protein i milligram per desiliter (mg/dL, normal <1 mg/dl). Det totale SDAI-skåreområdet er 0-86, hvor høyere skår indikerer økt sykdomsaktivitet. En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring.
Randomisering til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA29585
  • 2014-004673-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere