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Studio per confrontare l'efficacia di Tocilizumab con o senza interruzione dei glucocorticoidi nei partecipanti con artrite reumatoide

30 ottobre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio interventistico prospettico, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco per confrontare l'efficacia del trattamento di mantenimento con tocilizumab con o senza interruzione dei glucocorticoidi nei pazienti con artrite reumatoide

Questo studio di fase IIIb/IV, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, internazionale, multicentrico confronta il cambiamento nell'attività della malattia (come valutato dal punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni [DAS28] velocità di eritrosedimentazione [ESR]) dalla randomizzazione alla settimana 24 post-randomizzazione, nei partecipanti con attività di malattia bassa stabile [LDA] (punteggio ESR DAS28 inferiore o uguale a [<=] 3,2) che ricevono tocilizumab e sono stati randomizzati per continuare o diminuire il prednisone in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of SB of RAMS
      • Perm, Federazione Russa, 614000
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • UFA, Federazione Russa, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690105
        • City Clinical Hospital # 2
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin; Rhumatologie
      • Orleans, Francia, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie B
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Hautepierre; Rhumatologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Bad Abbach, Germania, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Germania, 53474
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Grafschaft, Dr. med. Dorothea Pick, Dr. med. Christopher Amberg
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Germania, 14059
        • SchlossPark-Klinik Berlin; Int. Med. II, Rheum. Osteo
      • Dresden, Germania, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
      • Erfurt, Germania, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Med.Klinik III
      • Hamburg, Germania, 22147
        • Praxis Dr.med. Maria Höhle
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Köln, Germania, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Muenchen, Germania, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy; Clinic of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute of Rheumatology and Cardiovascular Diseases; Rheumatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Hopital Farhat Hached; Service Rhumatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti esperti di tocilizumab:

  • Rispettare i requisiti del protocollo di studio (compreso il trattamento ambulatoriale)
  • Artrite reumatoide (AR) di durata maggiore o uguale a (>=) 6 mesi diagnosticata in base ai criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 o ai criteri ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010
  • Hanno ricevuto tocilizumab per via sottocutanea (162 milligrammi [mg] una volta alla settimana) o per via endovenosa (8 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] una volta ogni 4 settimane) per il trattamento dell'AR per almeno 24 settimane prima della randomizzazione
  • Hanno ricevuto 5-15 milligrammi al giorno [mg/giorno] di glucocorticoidi (prednisone o equivalente) per il trattamento dell'AR per almeno 20 settimane prima dello screening
  • Attualmente riceve 5 mg/giorno di prednisone
  • Avere raggiunto e mantenuto LDA (punteggio ESR DAS28 <= 3,2) o remissione (punteggio ESR DAS28 inferiore a [<] 2,6) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione

Partecipanti naïve al tocilizumab:

  • Rispettare i requisiti del protocollo di studio (compreso il trattamento ambulatoriale)
  • RA di durata >=6 mesi diagnosticata in base ai criteri ACR 1987 rivisti o ai criteri ACR/EULAR 2010
  • Avere RA attiva (definita come punteggio ESR DAS28 maggiore di [>] 3,2)
  • Sono considerati dallo sperimentatore come responsivi inadeguati ai farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici convenzionali (csDMARD) o ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD)
  • Ricevono 5-15 mg/die di prednisone (o equivalente) per il trattamento dell'AR

Criteri di esclusione:

Generale

  • Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata durante lo studio e fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
  • Donne incinte o madri che allattano (che allattano).
  • Nelle donne in età fertile, un test di gravidanza su siero positivo allo screening
  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad esempio, barriera fisica [partecipante o partner], pillola o cerotto contraccettivo, spermicida e barriera o dispositivo intrauterino) durante il trattamento in studio e per un minimo di 3 mesi dopo l'ultima dose di tocilizumab
  • Peso corporeo >=150 chilogrammi (kg)
  • Mancanza di accesso venoso periferico

Relativo alla malattia

  • AR di Classe funzionale 4, come definito dalla Classificazione ACR dello stato funzionale nell'artrite reumatoide
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'AR, incluso lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite o coinvolgimento sistemico significativo secondario all'AR (per esempio, vasculite, fibrosi polmonare o sindrome di Felty). La sindrome di Sjögren secondaria con AR può essere consentita a discrezione dello sperimentatore
  • Diagnosi di artrite idiopatica giovanile o RA giovanile e/o RA prima dei 16 anni
  • Pregressa o attuale malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide (ad esempio, gotta, malattia di Lyme, spondiloartropatia sieronegativa, inclusa artrite reattiva, artrite psoriasica, artropatia della malattia infiammatoria intestinale) o infezioni articolari pregresse o in corso
  • Storia precedente di insufficienza surrenalica primaria o secondaria

Terapia vietata precedente o concomitante

  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga) dallo screening
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione cellulare, inclusi agenti sperimentali o terapie approvate (ad esempio, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD20)
  • Trattamento con gammaglobuline per via endovenosa, plasmaferesi o colonna Prosorba entro 6 mesi dallo screening
  • Glucocorticoidi intraarticolari (IA) o parenterali per il trattamento dell'AR entro 4 settimane prima dello screening
  • Precedente trattamento con glucocorticoidi per condizioni diverse dall'AR, a qualsiasi dose e in qualsiasi formulazione utilizzata continuamente per> 1 settimana, durante l'ultimo 1 anno prima dello screening. Sono consentite creme o unguenti a base di glucocorticoidi topici per il trattamento di malattie della pelle (ad esempio eczema)
  • Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato entro 30 giorni prima dello screening. I partecipanti devono accettare di non assumere vaccini vivi attenuati (compreso il vaccino contro l'influenza nasale stagionale, il vaccino contro la varicella per l'herpes zoster o la varicella, i vaccini per il morbillo, la parotite o la rosolia senza o con la varicella [MMR o MMRV], il vaccino antipolio orale e i vaccini per la febbre gialla), entro 30 giorni prima della Visita di Screening, per tutta la durata della sperimentazione e per 60 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi precedente trattamento con agenti alchilanti come il clorambucile o con irradiazione linfoide totale

Criteri di esclusione del laboratorio

  • Funzionalità ematologica, renale ed epatica inadeguata
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo dell'epatite C Condizioni precedenti o concomitanti
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini
  • Evidenza di malattia cardiovascolare grave incontrollata attuale (inclusa iperlipidemia incontrollata), del sistema nervoso, polmonare (inclusa malattia polmonare ostruttiva), renale, epatica, endocrina (incluso diabete mellito non controllato) o gastrointestinale (GI)
  • Malattia epatica in corso come determinata dallo sperimentatore
  • Storia di diverticolite, ulcera peptica, diverticolosi che richiede trattamento antibiotico o malattia ulcerosa cronica del tratto gastrointestinale inferiore come il morbo di Crohn, colite ulcerosa o altre condizioni sintomatiche del tratto gastrointestinale inferiore che potrebbero predisporre alle perforazioni
  • Attuale o anamnesi attiva nota di ricorrenti infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche o altre infezioni opportunistiche (incluse, ma non limitate a, tubercolosi [TB] e malattia micobatterica atipica, epatite B e C, virus di Epstein-Barr, citomegalovirus e herpes zoster , ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale)
  • Neuropatie o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del dolore a meno che non siano correlate alla malattia primaria in esame
  • Qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 4 settimane dallo screening o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima dello screening
  • TB attiva che richiede un trattamento nei 3 anni precedenti (sono ammessi i partecipanti precedentemente trattati per TB senza recidiva entro 3 anni). Tutti i partecipanti a Track tocilizumab naïve devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi latente e, se positivi, devono essere trattati seguendo le linee guida della pratica locale prima di iniziare il tocilizumab
  • Immunodeficienza primaria o secondaria attiva o attualmente attiva
  • Evidenza di malattia maligna attiva, tumori maligni diagnosticati nei 10 anni precedenti (incluse neoplasie ematologiche e tumori solidi, ad eccezione del carcinoma basocellulare e a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina che è stata asportata e curata), o carcinoma mammario diagnosticato entro i 20 anni precedenti
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche entro 1 anno prima dello screening
  • Demielinizzazione o disturbi convulsivi preesistenti del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica che, a parere del ricercatore principale, interferirebbe con il completamento sicuro del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab+prednisone (dose costante)
I partecipanti riceveranno tocilizumab alla dose di 162 milligrammi (mg) una volta alla settimana per via sottocutanea; e prednisone alla dose di 5 milligrammi al giorno (mg/giorno) o corrispondente al placebo per via orale per 24 settimane.
Droga: Placebo abbinato al prednisone
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato al prednisone per via orale per 24 settimane.
Droga: Prednisone
I partecipanti riceveranno prednisone a una dose costante di 5 mg/giorno o 5 mg/giorno con decrementi di 1 mg ogni 4 settimane per via orale per 24 settimane.
Biologico: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab alla dose di 162 mg una volta alla settimana per via sottocutanea per 24 settimane.
Sperimentale: Tocilizumab+prednisone (dose ridotta)
I partecipanti riceveranno tocilizumab alla dose di 162 milligrammi (mg) una volta alla settimana per via sottocutanea; e prednisone alla dose di 5 milligrammi al giorno (mg/giorno) con decrementi di 1 mg ogni 4 settimane o corrispondente al placebo per via orale per 24 settimane.
Droga: Placebo abbinato al prednisone
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato al prednisone per via orale per 24 settimane.
Droga: Prednisone
I partecipanti riceveranno prednisone a una dose costante di 5 mg/giorno o 5 mg/giorno con decrementi di 1 mg ogni 4 settimane per via orale per 24 settimane.
Biologico: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab alla dose di 162 mg una volta alla settimana per via sottocutanea per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni - Tasso di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR) alla settimana 24 post-randomizzazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il DAS28 è un indice combinato per la misurazione dell'attività della malattia nell'artrite reumatica (RA) e comprende il conteggio delle articolazioni gonfie e doloranti, la velocità di eritrosedimentazione (VES) e lo stato di salute generale (GH). L'indice è calcolato con la seguente formula: DAS28 = (0.56 × √(TJC28)) + (0.28 × √(SJC28)) + (0.7 × log(ESR)) + (0.014 × GH), dove TJC28 = conteggio dei tender joint e SJC28 = numero di articolazioni gonfie, ciascuna su 28 articolazioni. GH = valutazione globale di un paziente dell'attività della malattia nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva di 100 millimetri (mm) (estremità sinistra = nessuna attività della malattia [senza sintomi e nessun sintomo di artrite], estremità destra = massima attività della malattia [massimo attività della malattia da artrite]). Quando la VES era pari a 0 mm/ora, era impostata su 1 mm/ora. La scala DAS28 va da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Il successo del trattamento è stato definito come la percentuale di partecipanti con bassa attività di malattia stabile (LDA) (punteggio DAS28-ESR ≤ 3,2) alla settimana 24 post-randomizzazione, che non hanno subito una riacutizzazione dovuta all'artrite reumatoide e che non hanno mostrato insufficienza surrenalica confermata che richiedeva terapia sostitutiva. DAS28 ha i seguenti cut-off standardizzati per l'attività e la remissione della malattia: DAS28 > 5,1 = elevata attività della malattia; DAS28 tra 3,2 e 5,1 = moderata attività della malattia; DAS28 ≤ 3,2 = bassa attività della malattia; DAS28 ≤ 2,6 = remissione.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un indice per misurare l'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR). L'indice è calcolato utilizzando la seguente formula: CDAI = numero di articolazioni gonfie utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (SJC28) + numero di articolazioni dolenti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (TJC28) + valutazione globale della malattia del paziente (PGA) basata su 10 centimetro (cm) scala analogica visiva (VAS) + valutazione globale della malattia da parte del medico (PhGA) basata su 10 cm VAS. Le valutazioni VAS hanno coinvolto una scala orizzontale di 100 mm da 0 (nessuna attività della malattia) a 10 (massima attività della malattia). I punteggi CDAI totali vanno da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con >=1 Flare
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti con >=1 flare
24 settimane
È ora del primo bagliore RA
Lasso di tempo: Randomizzazione a 24 settimane
Il tempo medio di insorgenza della prima riacutizzazione dell'AR dalla randomizzazione.
Randomizzazione a 24 settimane
Percentuale di visite con riacutizzazioni RA
Lasso di tempo: Randomizzazione a 24 settimane
Randomizzazione a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con >=1 somministrazione di farmaci per il salvataggio delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Randomizzazione a 24 settimane
La percentuale di partecipanti con almeno una somministrazione di farmaci per il recupero della riacutizzazione dell'AR.
Randomizzazione a 24 settimane
È ora della prima somministrazione di farmaci per il salvataggio delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Randomizzazione a 24 settimane
Tempo di insorgenza della prima somministrazione di farmaci per il recupero della riacutizzazione dell'AR dalla data di randomizzazione
Randomizzazione a 24 settimane
Numero di somministrazioni di farmaci per il salvataggio delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Randomizzazione a 24 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto corsi di farmaci per il salvataggio dell'AR in base al numero di corsi ricevuti.
Randomizzazione a 24 settimane
Esposizione cumulativa al prednisone (dose)
Lasso di tempo: Randomizzazione a 24 settimane

Nel braccio prednisone post-randomizzazione, Dose cumulativa = (numero di capsule assunte durante la settimana da 1 a 4 * 1 mg) + (3/4 * numero di capsule assunte durante la settimana da 5 a 8 * 1 mg) + (1/2 * numero di capsule assunte durante la settimana da 9 a 12 * 1 mg) + (1/4 * numero di capsule assunte durante la settimana da 13 a 16 * 1 mg). Nel braccio continuato, dose cumulativa = (1/4 * numero di capsule prese * 5 mg).

La dose cumulativa di prednisone è definita come prednisone cumulativo in cieco + prednisone cumulativo di emergenza.
Randomizzazione a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che mantengono LDA (punteggio ESR DAS28 <= 3,2) o remissione (punteggio ESR DAS28 <2,6) e percentuale di partecipanti che mantengono il livello di attività della malattia al basale
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 24

La percentuale di partecipanti che hanno mantenuto l'LDA e la percentuale di partecipanti che hanno mantenuto il livello di attività della malattia al basale alla settimana 24.

LDA è stato definito come punteggio ESR DAS28 <= 3,2. La remissione è stata definita come punteggio ESR DAS28 <= 2,6. I partecipanti che hanno mantenuto l'attività basale sono stati definiti come DAS28-ESR alla settimana 24 <= DAS28-ESR al basale.
Randomizzazione alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che interrompono definitivamente il trattamento in studio a causa di un controllo insufficiente della riacutizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti che interrompono definitivamente il trattamento in studio a causa di un controllo insufficiente della riacutizzazione
24 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei componenti del set di base dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24: 66 articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Conteggio delle articolazioni gonfie basato su 66 articolazioni valutate.
Dal basale alla settimana 24
Modifiche rispetto al basale nei componenti del set di base dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24: Tender 68 Joint Counts
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Conteggio dei giunti teneri basato su 68 giunti valutati.
Dal basale alla settimana 24
Cambiamenti rispetto al basale nei componenti del set di base dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24: valutazione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La valutazione del dolore del paziente ACR viene valutata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 100 mm (dolore insopportabile). Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Modifiche rispetto al basale nei componenti del set di base dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente ACR viene valutata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (senza sintomi e senza sintomi di artrite) a 100 mm (massima attività della malattia da artrite). Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Modifiche rispetto al basale nei componenti del set di base dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico ACR viene valutata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (senza sintomi e senza sintomi di artrite) a 100 mm (massima attività della malattia da artrite). Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Cambiamenti rispetto al basale nei componenti del set di base dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24: questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Una misura della disabilità auto-percepita contenente 20 domande suddivise in otto categorie e comprendente una sezione aggiuntiva sull'aiuto di altre persone e sui dispositivi necessari per correggere le disabilità. I punteggi vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una disabilità peggiore.
Dal basale alla settimana 24
Cambiamenti rispetto al basale nei componenti del set di base dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel reagente di fase acuta hsCRP
Dal basale alla settimana 24
Variazioni rispetto al basale nei componenti del set di base dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24: velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella VES del reagente di fase acuta
Dal basale alla settimana 24
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio finale dell'impatto della malattia da artrite reumatoide (RAID).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il RAID è un questionario compilato dai partecipanti specifico per l'AR che consiste in una valutazione da 0 a 10 per dolore, disabilità funzionale, affaticamento, sonno, benessere fisico, benessere emotivo e coping. I punteggi sono ponderati per produrre un risultato numerico finale. Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
Basale e settimana 24
Modifiche rispetto al basale nel questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: punteggio del problema di salute specifico (WPAI:SHP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il WPAI:SHP è un questionario di 6 domande per misurare la compromissione delle prestazioni del lavoro e dell'attività quotidiana regolare e produce 4 tipi di punteggi: tempo di lavoro perso (assenteismo), compromissione durante il lavoro (presenteismo o ridotta efficacia sul lavoro), compromissione del lavoro (WI) (perdita di produttività del lavoro o assenteismo più presenzialismo) e compromissione dell'attività (compromissione dell'attività quotidiana). Il punteggio totale e ciascun punteggio vanno da 0 (non affetto/nessuna compromissione) a 100 (completamente affetto/alterazione). Punteggi più alti indicano una maggiore menomazione e una minore produttività. Un cambiamento positivo nel punteggio indica una compromissione e un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 24
Lo SDAI è la somma numerica di 5 parametri di esito: conta articolare dolente e tumefatta basata su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e del medico dell'attività della malattia secondo la scala analogica visiva (VAS) da 100 mm e livello di proteina C-reattiva in milligrammi per decilitro (mg/dL, normale <1 mg/dl). L'intervallo di punteggio SDAI totale è compreso tra 0 e 86, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
Randomizzazione alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA29585
  • 2014-004673-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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