Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​Tocilizumab med eller uden seponering af glukokortikoid hos reumatoid arthritis-deltagere

30. oktober 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Prospektiv, multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblind interventionsundersøgelse til sammenligning af effektiviteten af ​​vedligeholdelsesbehandling med tocilizumab med eller uden seponering af glukokortikoid hos patienter med reumatoid arthritis

Dette fase IIIb/IV, to-armede, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe, internationale multicenterforsøg sammenligner ændringen i sygdomsaktivitet (som vurderet ved sygdomsaktivitetsscore i 28 led [DAS28] erytrocytsedimentationshastighed [ESR]) fra randomisering til uge 24 efter randomisering, hos deltagere med stabil lav sygdomsaktivitet [LDA] (DAS28 ESR-score mindre end eller lig med [<=] 3,2), som modtager tocilizumab og er blevet randomiseret til enten at fortsætte eller konisk prednison på en dobbeltblindet måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of SB of RAMS
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690105
        • City Clinical Hospital # 2
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin; Rhumatologie
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie B
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Hautepierre; Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy; Clinic of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute of Rheumatology and Cardiovascular Diseases; Rheumatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Hopital Farhat Hached; Service Rhumatologie
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Grafschaft, Dr. med. Dorothea Pick, Dr. med. Christopher Amberg
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • SchlossPark-Klinik Berlin; Int. Med. II, Rheum. Osteo
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Med.Klinik III
      • Hamburg, Tyskland, 22147
        • Praxis Dr.med. Maria Höhle
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Muenchen, Tyskland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tocilizumab-erfarne deltagere:

  • Overhold kravene i undersøgelsesprotokollen (inklusive behandling på ambulant basis)
  • Reumatoid arthritis (RA) af mere end eller lig med (>=) 6 måneders varighed diagnosticeret i henhold til de reviderede 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier eller 2010 ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier
  • Har modtaget tocilizumab enten subkutant (162 milligram [mg] én gang om ugen) eller intravenøst ​​(8 milligram per kilogram [mg/kg] én gang hver 4. uge) til behandling af RA i mindst 24 uger før randomisering
  • Har modtaget 5 - 15 milligram dagligt [mg/dag] glukokortikoider (prednison eller tilsvarende) til behandling af RA i mindst 20 uger før screening
  • Modtager i øjeblikket 5 mg/dag af prednison
  • Har opnået og opretholdt LDA (DAS28 ESR-score <=3,2) eller remission (DAS28 ESR-score mindre end [<] 2,6) i mindst 4 uger før randomisering

Tocilizumab-naive deltagere:

  • Overhold kravene i undersøgelsesprotokollen (inklusive behandling på ambulant basis)
  • RA af >=6 måneders varighed diagnosticeret i henhold til de reviderede 1987 ACR-kriterier eller 2010 ACR/EULAR-kriterier
  • Har aktiv RA (defineret som DAS28 ESR-score større end [>] 3,2)
  • Anses af efterforskeren som utilstrækkelige respondere på konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-gigtlægemidler (csDMARDs) eller biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (bDMARDs)
  • Får 5 - 15 mg/dag prednison (eller tilsvarende) til behandling af RA

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Større operation (herunder ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation under undersøgelsen og op til 6 måneder efter randomisering
  • Gravide kvinder eller ammende (ammende) mødre
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder, en positiv serumgraviditetstest ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige eller ude af stand til at bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. fysisk barriere [deltager eller partner], p-pille eller -plaster, sæddræbende middel og barriere eller intrauterin enhed) under undersøgelsesbehandling og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis tocilizumab
  • Kropsvægt >=150 kg (kg)
  • Manglende perifer venøs adgang

Sygdomsrelateret

  • RA af funktionel klasse 4, som defineret af ACR-klassifikationen af ​​funktionel status ved reumatoid arthritis
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA, herunder systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom, sklerodermi, polymyositis eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA (f.eks. vaskulitis, lungefibrose eller Feltys syndrom). Sekundært Sjögrens syndrom med RA kan tillades efter investigatorens skøn
  • Diagnosticeret med juvenil idiopatisk arthritis eller juvenil RA og/eller RA før en alder af 16 år
  • Tidligere eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA (f.eks. gigt, borreliose, sero-negativ spondyloarthropati, herunder reaktiv arthritis, psoriasisarthritis, artropati af inflammatorisk tarmsygdom) eller tidligere eller nuværende ledinfektioner
  • Tidligere primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens

Tidligere eller samtidig forbudt terapi

  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter screeningen
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende terapi, inklusive undersøgelsesmidler eller godkendte terapier (f.eks. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD20)
  • Behandling med intravenøs gammaglobulin, plasmaferese eller Prosorba-søjle inden for 6 måneder efter screening
  • Intraartikulære (IA) eller parenterale glukokortikoider til behandling af RA inden for 4 uger før screening
  • Tidligere behandling med glukokortikoider for andre tilstande end RA, i enhver dosis og i enhver formulering, der anvendes kontinuerligt i >1 uge, i løbet af det sidste 1 år forud for screening. Aktuelle glukokortikoidcremer eller -salver til behandling af hudsygdomme (for eksempel eksem) er tilladt
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for 30 dage før screening. Deltagerne skal acceptere ikke at tage levende svækkede vacciner (herunder sæsonbestemt næseinfluenzavaccine, skoldkoppervaccine mod helvedesild eller skoldkopper, vacciner mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde uden eller med skoldkopper [MMR eller MMRV], oral poliovaccine og vacciner mod gul feber). inden for 30 dage før screeningsbesøget, i hele forsøgets varighed og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tidligere behandling med alkylerende midler såsom chlorambucil eller med total lymfoid bestråling

Laboratorieudelukkelseskriterier

  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof Tidligere eller samtidige tilstande
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Tegn på nuværende alvorlig ukontrolleret kardiovaskulær (herunder ukontrolleret hyperlipidæmi), nervesystem, lunge- (herunder obstruktiv lungesygdom), nyre-, lever-, endokrin (herunder ukontrolleret diabetes mellitus) eller gastrointestinal (GI) sygdom
  • Aktuel leversygdom som bestemt af investigator
  • Anamnese med diverticulitis, mavesår, divertikulose, der kræver antibiotikabehandling, eller kronisk ulcerøs sygdom i nedre GI, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller andre symptomatiske tilstande i den nedre mave-tarm, der kan disponere for perforationer
  • Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre opportunistiske infektioner (herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose [TB] og atypisk mykobakteriel sygdom, hepatitis B og C, Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus og herpes zoster , men undtagen svampeinfektioner i neglesenge)
  • Neuropatier eller andre tilstande, der kan interferere med smerteevaluering, medmindre de er relateret til primær sygdom, der undersøges
  • Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger før screening
  • Aktiv TB, der kræver behandling inden for de foregående 3 år (deltagere, der tidligere er behandlet for TB uden gentagelse inden for 3 år, er tilladt). Alle Track tocilizumab-naive deltagere skal screenes for latent tuberkulose, og hvis de er positive, skal de behandles i overensstemmelse med lokale retningslinjer før påbegyndelse af tocilizumab
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv, primær eller sekundær immundefekt
  • Evidens for aktiv malign sygdom, maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 10 år (herunder hæmatologiske maligniteter og solide tumorer, undtagen basal- og pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen, som blev skåret ud og helbredt), eller brystkræft diagnosticeret inden for de foregående 20 år
  • Anamnese med alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug inden for 1 år før screening
  • Eksisterende demyelinisering eller anfaldsforstyrrelser i centralnervesystemet (CNS).
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter hovedefterforskerens mening ville forstyrre en sikker afslutning af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab+prednison (konstant dosis)
Deltagerne vil modtage tocilizumab i en dosis på 162 milligram (mg) en gang om ugen subkutant; og prednison i en dosis på 5 milligram per dag (mg/dag) eller matchende placebo oralt i 24 uger.
Medicin: Placebo matchet med prednison
Deltagerne vil modtage placebo matchet med prednison oralt i 24 uger.
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage prednison enten i en konstant dosis på 5 mg/dag eller 5 mg/dag med 1 mg dekrementer hver 4. uge oralt i 24 uger.
Biologisk: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab i en dosis på 162 mg en gang om ugen subkutant i 24 uger.
Eksperimentel: Tocilizumab+prednison (nedtrappende dosis)
Deltagerne vil modtage tocilizumab i en dosis på 162 milligram (mg) en gang om ugen subkutant; og prednison i en dosis på 5 milligram pr. dag (mg/dag) med 1 mg fald hver 4. uge eller tilsvarende placebo oralt i 24 uger.
Medicin: Placebo matchet med prednison
Deltagerne vil modtage placebo matchet med prednison oralt i 24 uger.
Medicin: Prednison
Deltagerne vil modtage prednison enten i en konstant dosis på 5 mg/dag eller 5 mg/dag med 1 mg dekrementer hver 4. uge oralt i 24 uger.
Biologisk: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab i en dosis på 162 mg en gang om ugen subkutant i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore i 28 led - erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) i uge 24 efter randomisering
Tidsramme: Baseline til uge 24
DAS28 er et kombineret indeks til måling af sygdomsaktivitet i reumatisk arthritis (RA) og inkluderer antal hævede og ømme led, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og generel helbredsstatus (GH). Indekset beregnes med følgende formel: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), hvor TJC28 = ømme samlingstal og SJC28 = antal hævede led, hver på 28 led. GH = en patients globale vurdering af sygdomsaktivitet i de foregående 24 timer på en 100-millimeter (mm) visuel analog skala (venstre ende = ingen sygdomsaktivitet [symptomfri og ingen gigtsymptomer], højre ende = maksimal sygdomsaktivitet [maksimum arthritis sygdom aktivitet]). Når ESR var lig med 0 mm/time, blev den sat til 1 mm/time. DAS28-skalaen går fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. En positiv ændring i score indikerer forværring, og en negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: Uge 24
Behandlingssucces blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med stabil lav sygdomsaktivitet (LDA) (DAS28-ESR-score ≤ 3,2) ved uge 24 efter randomisering, som ikke led af opblussen på grund af RA, og som ikke viste nogen bekræftet binyrebarkinsufficiens, der krævede erstatningsterapi. DAS28 har følgende standardiserede grænseværdier for sygdomsaktivitet og remission: DAS28 > 5,1 = høj sygdomsaktivitet; DAS28 mellem 3,2 og 5,1 = moderat sygdomsaktivitet; DAS28 ≤ 3,2 = lav sygdomsaktivitet; DAS28 ≤ 2,6 = remission.
Uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et indeks til måling af sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA). Indekset beregnes ved hjælp af følgende formel: CDAI = antal hævede led ved brug af 28-ledstællingen (SJC28) + antal ømme led ved brug af 28-ledstællingen (TJC28) + patientens globale vurdering af sygdom (PGA) baseret på 10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS) + læge global vurdering af sygdom (PhGA) baseret på 10 cm VAS. VAS-vurderinger involverede en 100 mm horisontal skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (maksimal sygdomsaktivitet). Samlede CDAI-scorer varierer fra 0 til 76, med højere score, der indikerer øget sygdomsaktivitet. En positiv ændring i score indikerer forværring, og en negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med >=1 Flare
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere med >=1 flare
24 uger
Tid til første RA Flare
Tidsramme: Randomisering til 24 uger
Den gennemsnitlige indtrædenstid for den første RA-opblussen siden randomisering.
Randomisering til 24 uger
Procentdel af besøg med RA-udbrud
Tidsramme: Randomisering til 24 uger
Randomisering til 24 uger
Procentdel af deltagere med >=1 administration af Flare Rescue Medicine
Tidsramme: Randomisering til 24 uger
Andelen af ​​deltagere med mindst én administration af RA flare rescue medicin.
Randomisering til 24 uger
Tid til første administration af Flare Rescue Medicine
Tidsramme: Randomisering til 24 uger
Tidspunkt for påbegyndelse af første administration af RA flare rescue medicin siden randomiseringsdato
Randomisering til 24 uger
Antal administrationer af Flare Rescue Medicine
Tidsramme: Randomisering til 24 uger
Andel af deltagere, der modtog kurser med RA flare rescue medicin efter antal modtagne kurser.
Randomisering til 24 uger
Kumulativ prednisoneksponering (dosis)
Tidsramme: Randomisering til 24 uger

I post-randomisering af prednison-armen, kumulativ dosis = (antal kapsler taget i uge 1 til 4 * 1 mg) + (3/4 * antal kapsler taget i uge 5 til 8 * 1 mg) + (1/2 * antal af kapsler taget i uge 9 til 12 * 1 mg) + (1/4 * antal kapsler taget i uge 13 til 16 * 1 mg). I fortsat arm, kumulativ dosis = (1/4 * antal kapsler taget * 5 mg).

Kumulativ prednisondosis er defineret som kumulativ blindet prednison + kumulativ flare rescue prednison.
Randomisering til 24 uger
Procentdel af deltagere, der opretholder LDA (DAS28 ESR-score <=3,2) eller remission (DAS28 ESR-score <2,6) og procentdelen af ​​deltagere, der opretholder baseline-sygdomsaktivitetsniveauet
Tidsramme: Randomisering til uge 24

Andelen af ​​deltagere, der opretholdt LDA, og andelen af ​​deltagere, der opretholdt baseline sygdomsaktivitetsniveauet i uge 24.

LDA blev defineret som DAS28 ESR-score <= 3,2. Remission blev defineret som DAS28 ESR-score <= 2,6. Deltagere, der opretholdt baseline-aktiviteten, blev defineret som DAS28-ESR ved uge 24 <= DAS28-ESR ved baseline.
Randomisering til uge 24
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsesbehandling på grund af utilstrækkelig bluskontrol
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsesbehandling på grund af utilstrækkelig opblussen kontrol
24 uger
Ændringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kernesætkomponenter i uge 24: hævede 66 led
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antal hævede led baseret på 66 vurderede led.
Baseline til uge 24
Ændringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kernesætkomponenter i uge 24: Udbud 68 fællestællinger
Tidsramme: Baseline til uge 24
Optælling af ømme fuger baseret på 68 vurderede fuger.
Baseline til uge 24
Ændringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kernesætkomponenter i uge 24: Patients vurdering af smerte
Tidsramme: Baseline til uge 24
ACR-patientens vurdering af smerte bedømmes på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (uudholdelig smerte). En positiv ændring i score indikerer forværring, og en negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline til uge 24
Ændringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kernesætkomponenter i uge 24: Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline til uge 24
ACR-patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet bedømmes på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (symptomfri og ingen arthritissymptomer) til 100 mm (maksimal arthritissygdomsaktivitet). En positiv ændring i score indikerer forværring, og en negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline til uge 24
Ændringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kernesætkomponenter i uge 24: Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline til uge 24
ACR-lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet er scoret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (symptomfri og ingen gigtsymptomer) til 100 mm (maksimal arthritissygdomsaktivitet). En positiv ændring i score indikerer forværring, og en negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline til uge 24
Ændringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Core Set Components i uge 24: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Et mål for selvopfattet handicap, der indeholder 20 spørgsmål i otte kategorier og inkluderer yderligere sektion om hjælp fra andre mennesker og nødvendige enheder til at rette op på handicaps. Scorer varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer værre handicap.
Baseline til uge 24
Ændringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Core Set Components i uge 24: High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i akutfasereaktanten hsCRP
Baseline til uge 24
Ændringer fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) kernesætkomponenter i uge 24: Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i akut fase reaktant ESR
Baseline til uge 24
Ændringer fra baseline i reumatoid arthritis effekt af sygdom (RAID) endelige resultat
Tidsramme: Baseline og uge 24
RAID er et deltagerudfyldt spørgeskema specifikt for RA, der består af en vurdering fra 0-10 for smerter, funktionsnedsættelse, træthed, søvn, fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære og mestring. Scoringer vægtes for at give et endeligt numerisk resultat. En positiv ændring i score indikerer forværring, og en negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline og uge 24
Ændringer fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Specifikt sundhedsproblem (WPAI:SHP)-score
Tidsramme: Baseline og uge 24
WPAI:SHP er et spørgeskema med 6 punkter til måling af præstationssvækkelse af arbejde og regelmæssig daglig aktivitet og giver 4 typer score: mistet arbejdstid (fravær), svækkelse under arbejdet (tilstedeværelse eller reduceret effektivitet på arbejdspladsen), samlet set arbejdsnedsættelse (WI) (arbejdsproduktivitetstab eller fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse (daglig aktivitetsnedsættelse). Samlet score og hver score går fra 0 (ikke påvirket/ingen svækkelse) til 100 (fuldstændig påvirket/forringet). Højere score indikerer større svækkelse og mindre produktivitet. En positiv ændring i score indikerer værdiforringelse, og en negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 24
Tidsramme: Randomisering til uge 24
SDAI er den numeriske sum af 5 udfaldsparametre: antal ømme og hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, patient og læge global vurdering af sygdomsaktivitet i henhold til 100 mm visuel analog skala (VAS) og niveau af C-reaktivt protein i milligram pr. deciliter (mg/dl, normal <1 mg/dl). Det samlede SDAI scoreområde er 0-86, hvor højere score indikerer øget sygdomsaktivitet. En positiv ændring i score indikerer forværring, og en negativ ændring indikerer forbedring.
Randomisering til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA29585
  • 2014-004673-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo matchet med prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner