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Estudo para comparar a eficácia de tocilizumabe com ou sem descontinuação de glicocorticóides em participantes com artrite reumatoide

30 de outubro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego para comparar a eficácia do tratamento de manutenção com tocilizumabe com ou sem descontinuação de glicocorticoides em pacientes com artrite reumatoide

Este estudo de Fase IIIb/IV, de dois braços, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, internacional, multicêntrico compara a mudança na atividade da doença (conforme avaliado pelo Índice de Atividade da Doença em 28 articulações [DAS28] taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR]) desde a randomização até a semana 24 pós-randomização, em participantes com baixa atividade estável da doença [LDA] (pontuação DAS28 ESR menor ou igual a [<=] 3,2) que recebem tocilizumabe e foram randomizados para continuar ou diminuir a prednisona de forma duplo-cega.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52064
        • Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Bad Abbach, Alemanha, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemanha, 53474
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Grafschaft, Dr. med. Dorothea Pick, Dr. med. Christopher Amberg
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • SchlossPark-Klinik Berlin; Int. Med. II, Rheum. Osteo
      • Dresden, Alemanha, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
      • Erfurt, Alemanha, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum
      • Erlangen, Alemanha, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Med.Klinik III
      • Hamburg, Alemanha, 22147
        • Praxis Dr.med. Maria Höhle
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Köln, Alemanha, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Muenchen, Alemanha, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Alemanha, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Stuttgart, Alemanha, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of SB of RAMS
      • Perm, Federação Russa, 614000
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • UFA, Federação Russa, 450005
        • Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
      • Vladivostok, Federação Russa, 690105
        • City Clinical Hospital # 2
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hopital Pellegrin; Rhumatologie
      • Orleans, França, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, França, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie B
      • Strasbourg, França, 67098
        • Hopital Hautepierre; Rhumatologie
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy; Clinic of Rheumatology
      • Niska Banja, Sérvia, 18205
        • Institute of Rheumatology and Cardiovascular Diseases; Rheumatology
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tunísia
      • Sousse, Tunísia, 4000
        • Hopital Farhat Hached; Service Rhumatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes com experiência em tocilizumabe:

  • Cumprir os requisitos do protocolo do estudo (incluindo tratamento ambulatorial)
  • Artrite reumatoide (AR) com duração maior ou igual a (>=) 6 meses, diagnosticada de acordo com os critérios revisados ​​do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou critérios do ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010
  • Recebeu tocilizumabe subcutâneo (162 miligramas [mg] uma vez por semana) ou intravenoso (8 miligramas por quilograma [mg/kg] uma vez a cada 4 semanas) para o tratamento de AR por pelo menos 24 semanas antes da randomização
  • Ter recebido 5 - 15 miligramas por dia [mg/dia] de glicocorticóides (prednisona ou equivalente) para o tratamento da AR por pelo menos 20 semanas antes da triagem
  • Atualmente recebendo 5 mg/dia de prednisona
  • Ter atingido e mantido LDA (escore DAS28 ESR <=3,2) ou remissão (pontuação DAS28 ESR inferior a [<] 2,6) por pelo menos 4 semanas antes da randomização

Participantes virgens de tocilizumabe:

  • Cumprir os requisitos do protocolo do estudo (incluindo tratamento ambulatorial)
  • AR de >= 6 meses de duração diagnosticada de acordo com os critérios ACR revisados ​​de 1987 ou critérios ACR/EULAR de 2010
  • Ter AR ativa (definida como pontuação DAS28 ESR maior que [>] 3,2)
  • São considerados pelo investigador como respondedores inadequados a drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (csDMARDs) ou drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológicas (bDMARDs)
  • Estão recebendo 5 - 15 mg/dia de prednisona (ou equivalente) para o tratamento da AR

Critério de exclusão:

Em geral

  • Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem, ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo e até 6 meses após a randomização
  • Mulheres grávidas ou lactantes (amamentando)
  • Em mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico positivo na triagem
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um meio confiável de contracepção (por exemplo, barreira física [participante ou parceira], pílula ou adesivo anticoncepcional, espermicida e barreira ou dispositivo intrauterino) durante o tratamento do estudo e por um período mínimo de 3 meses após a última dose de tocilizumabe
  • Peso corporal >=150 quilogramas (kg)
  • Falta de acesso venoso periférico

Relacionado a doenças

  • AR de Classe funcional 4, conforme definido pela Classificação ACR de Estado Funcional na Artrite Reumatóide
  • Doença autoimune reumática diferente da AR, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo, esclerodermia, polimiosite ou envolvimento sistêmico significativo secundário à AR (por exemplo, vasculite, fibrose pulmonar ou síndrome de Felty). A síndrome de Sjögren secundária com AR pode ser permitida a critério do investigador
  • Diagnosticado com artrite idiopática juvenil ou AR juvenil e/ou AR antes dos 16 anos
  • Doença articular inflamatória anterior ou atual, exceto AR (por exemplo, gota, doença de Lyme, espondiloartropatia soronegativa, incluindo artrite reativa, artrite psoriática, artropatia de doença inflamatória intestinal) ou infecções articulares anteriores ou atuais
  • História prévia de insuficiência adrenal primária ou secundária

Terapia Proibida Anterior ou Concomitante

  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo) da triagem
  • Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo agentes em investigação ou terapias aprovadas (por exemplo, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD20)
  • Tratamento com gamaglobulina intravenosa, plasmaférese ou coluna de Prosorba dentro de 6 meses após a triagem
  • Glicocorticóides intra-articulares (IA) ou parenterais para o tratamento da AR dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Tratamento anterior com glicocorticóides para outras condições que não a AR, em qualquer dose e em qualquer formulação usada continuamente por > 1 semana, durante o último 1 ano antes da triagem. Cremes ou pomadas glicocorticóides tópicos para o tratamento de problemas de pele (por exemplo, eczema) são permitidos
  • Imunização com uma vacina viva/atenuada dentro de 30 dias antes da triagem. Os participantes devem concordar em não tomar vacinas vivas atenuadas (incluindo vacina contra gripe nasal sazonal, vacina contra varicela para herpes-zóster ou varicela, vacinas contra sarampo, caxumba ou rubéola sem ou com varicela [MMR ou MMRV], vacina oral contra poliomielite e vacinas contra febre amarela), dentro de 30 dias antes da visita de triagem, ao longo da duração do estudo e por 60 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Qualquer tratamento anterior com agentes alquilantes como clorambucil ou com irradiação linfoide total

Critérios de Exclusão de Laboratório

  • Função hematológica, renal e hepática inadequada
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo para hepatite C Condições prévias ou concomitantes
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
  • Evidência atual de doença cardiovascular grave descontrolada (incluindo hiperlipidemia não controlada), do sistema nervoso, pulmonar (incluindo doença pulmonar obstrutiva), renal, hepática, endócrina (incluindo diabetes mellitus não controlada) ou gastrointestinal (GI).
  • Doença hepática atual conforme determinado pelo investigador
  • História de diverticulite, úlcera péptica, diverticulose que requer tratamento com antibióticos ou doença ulcerativa crônica do trato gastrointestinal inferior, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou outras condições gastrointestinais sintomáticas que podem predispor a perfurações
  • Histórico ativo conhecido de infecções bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras infecções oportunistas recorrentes (incluindo, mas não limitado a, tuberculose [TB] e doença micobacteriana atípica, hepatite B e C, vírus Epstein-Barr, citomegalovírus e herpes zoster , mas excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais)
  • Neuropatias ou outras condições que possam interferir na avaliação da dor, a menos que relacionadas à doença primária sob investigação
  • Qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 4 semanas após a triagem ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da triagem
  • TB ativa requerendo tratamento nos últimos 3 anos (participantes previamente tratados para TB sem recorrência dentro de 3 anos são permitidos). Todos os participantes virgens de tratamento com tocilizumabe devem ser rastreados para TB latente e, se positivo, devem ser tratados de acordo com as diretrizes da prática local antes de iniciar o tocilizumabe
  • Histórico ou atualmente ativo, imunodeficiência primária ou secundária
  • Evidência de doença maligna ativa, neoplasias diagnosticadas nos últimos 10 anos (incluindo neoplasias hematológicas e tumores sólidos, exceto carcinoma de células basais e escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi excisado e curado) ou câncer de mama diagnosticado dentro os 20 anos anteriores
  • História de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos dentro de 1 ano antes da triagem
  • Desmielinização pré-existente do sistema nervoso central (SNC) ou distúrbios convulsivos
  • Qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador principal, possa interferir na conclusão segura do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tocilizumabe+prednisona (dose constante)
Os participantes receberão tocilizumabe na dose de 162 miligramas (mg) uma vez por semana por via subcutânea; e prednisona na dose de 5 miligramas por dia (mg/dia) ou placebo correspondente por via oral por 24 semanas.
Medicamento: Placebo combinado com prednisona
Os participantes receberão placebo combinado com prednisona por via oral por 24 semanas.
Medicamento: Prednisona
Os participantes receberão prednisona em uma dose constante de 5 mg/dia ou 5 mg/dia com decréscimos de 1 mg a cada 4 semanas por via oral durante 24 semanas.
Biológico: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe na dose de 162 mg uma vez por semana por via subcutânea durante 24 semanas.
Experimental: Tocilizumabe+prednisona (dose gradual)
Os participantes receberão tocilizumabe na dose de 162 miligramas (mg) uma vez por semana por via subcutânea; e prednisona na dose de 5 miligramas por dia (mg/dia) com decréscimos de 1 mg a cada 4 semanas ou placebo correspondente por via oral por 24 semanas.
Medicamento: Placebo combinado com prednisona
Os participantes receberão placebo combinado com prednisona por via oral por 24 semanas.
Medicamento: Prednisona
Os participantes receberão prednisona em uma dose constante de 5 mg/dia ou 5 mg/dia com decréscimos de 1 mg a cada 4 semanas por via oral durante 24 semanas.
Biológico: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe na dose de 162 mg uma vez por semana por via subcutânea durante 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação da atividade da doença em 28 articulações - Taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) na semana 24 após a randomização
Prazo: Linha de base até a semana 24
O DAS28 é um índice combinado para medir a atividade da doença na artrite reumática (AR) e inclui contagem de articulações inchadas e sensíveis, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e estado geral de saúde (GH). O índice é calculado com a seguinte fórmula: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), onde TJC28 = contagem de juntas macias e SJC28 = contagem de articulações edemaciadas, cada uma em 28 articulações. GH = avaliação global de um paciente da atividade da doença nas 24 horas anteriores em uma escala analógica visual de 100 milímetros (mm) (extremidade esquerda = sem atividade da doença [sem sintomas e sem sintomas de artrite], extremidade direita = atividade máxima da doença [máximo atividade da doença da artrite]). Quando ESR igualou 0 mm/h, foi ajustado para 1 mm/h. A escala DAS28 varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença. Uma mudança positiva na pontuação indica piora e uma mudança negativa indica melhora.
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento
Prazo: Semana 24
O sucesso do tratamento foi definido como a porcentagem de participantes com baixa atividade estável da doença (LDA) (pontuação DAS28-ESR ≤ 3,2) na semana 24 pós-randomização, que não sofreu surto devido à AR e que não apresentou insuficiência adrenal confirmada que exigisse Terapia de reposição. DAS28 tem os seguintes pontos de corte padronizados para atividade da doença e remissão: DAS28 > 5,1 = alta atividade da doença; DAS28 entre 3,2 e 5,1 = atividade moderada da doença; DAS28 ≤ 3,2 = baixa atividade da doença; DAS28 ≤ 2,6 = remissão.
Semana 24
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Índice de atividade da doença clínica (CDAI) é um índice para medir a atividade da doença na artrite reumatóide (AR). O índice é calculado usando a seguinte fórmula: CDAI = número de articulações inchadas usando a contagem de 28 articulações (SJC28) + número de articulações sensíveis usando a contagem de 28 articulações (TJC28) + avaliação global do paciente da doença (PGA) com base em 10 centímetro (cm) escala visual analógica (VAS) + avaliação global médica da doença (PhGA) com base em 10 cm VAS. As avaliações VAS envolveram uma escala horizontal de 100 mm de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade máxima da doença). As pontuações totais do CDAI variam de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando aumento da atividade da doença. Uma mudança positiva na pontuação indica piora e uma mudança negativa indica melhora.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com >=1 Flare
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de participantes com >=1 exacerbação
24 semanas
Tempo para o primeiro surto de RA
Prazo: Randomização para 24 semanas
O tempo médio de início do primeiro surto de AR desde a randomização.
Randomização para 24 semanas
Porcentagem de visitas com exacerbações de AR
Prazo: Randomização para 24 semanas
Randomização para 24 semanas
Porcentagem de participantes com >=1 administração de medicação de resgate de exacerbação
Prazo: Randomização para 24 semanas
A proporção de participantes com pelo menos uma administração de medicação de resgate de surto de AR.
Randomização para 24 semanas
Tempo para a primeira administração da medicação de resgate de flare
Prazo: Randomização para 24 semanas
Hora de início da primeira administração de medicação de resgate de surto de AR desde a data de randomização
Randomização para 24 semanas
Número de Administrações de Medicação de Resgate de Flare
Prazo: Randomização para 24 semanas
Proporção de participantes que receberam cursos de medicação de resgate de surtos de AR por número de cursos recebidos.
Randomização para 24 semanas
Exposição Cumulativa à Prednisona (Dose)
Prazo: Randomização para 24 semanas

No braço de prednisona pós-randomização, Dose cumulativa = (número de cápsulas tomadas durante a semana 1 a 4 * 1 mg) + (3/4 * número de cápsulas tomadas durante a semana 5 a 8 * 1 mg) + (1/2 * número de cápsulas tomadas durante a semana 9 a 12 * 1 mg) + (1/4 * número de cápsulas tomadas durante a semana 13 a 16 * 1 mg). No braço continuado, dose cumulativa = (1/4 * número de cápsulas tomadas * 5 mg).

A dose cumulativa de prednisona é definida como prednisona cega cumulativa + prednisona de resgate de surto cumulativo.
Randomização para 24 semanas
Porcentagem de participantes que mantêm LDA (pontuação DAS28 ESR <=3,2) ou remissão (pontuação DAS28 ESR <2,6) e a porcentagem de participantes que mantêm o nível de atividade da doença de linha de base
Prazo: Randomização para a Semana 24

A proporção de participantes que manteve LDA e a proporção de participantes que mantiveram o nível de atividade da doença na linha de base na Semana 24.

LDA foi definido como pontuação DAS28 ESR <= 3,2. A remissão foi definida como pontuação DAS28 ESR <= 2,6. Os participantes que mantiveram a atividade de linha de base foram definidos como DAS28-ESR na semana 24 <= DAS28-ESR na linha de base.
Randomização para a Semana 24
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo devido ao controle insuficiente da exacerbação
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo devido ao controle insuficiente da exacerbação
24 semanas
Alterações da linha de base nos componentes do conjunto principal do American College of Rheumatology (ACR) na semana 24: contagem de 66 articulações inchadas
Prazo: Linha de base até a semana 24
Contagem de articulações inchadas com base em 66 articulações avaliadas.
Linha de base até a semana 24
Alterações da linha de base nos componentes do conjunto principal do American College of Rheumatology (ACR) na semana 24: contagens de 68 juntas
Prazo: Linha de base até a semana 24
Contagem de articulações sensíveis com base em 68 articulações avaliadas.
Linha de base até a semana 24
Alterações da linha de base nos componentes do conjunto principal do American College of Rheumatology (ACR) na semana 24: avaliação da dor pelo paciente
Prazo: Linha de base até a semana 24
A avaliação da dor do paciente ACR é pontuada em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 100 mm (dor insuportável). Uma mudança positiva na pontuação indica piora e uma mudança negativa indica melhora.
Linha de base até a semana 24
Alterações da linha de base nos componentes do conjunto principal do American College of Rheumatology (ACR) na semana 24: avaliação global do paciente sobre a atividade da doença
Prazo: Linha de base até a semana 24
A avaliação global da atividade da doença do paciente ACR é pontuada em uma escala analógica visual (VAS) de 0 (livre de sintomas e sem sintomas de artrite) a 100 mm (atividade máxima da doença de artrite). Uma mudança positiva na pontuação indica piora e uma mudança negativa indica melhora.
Linha de base até a semana 24
Alterações da linha de base nos componentes do conjunto principal do American College of Rheumatology (ACR) na semana 24: avaliação global do médico da atividade da doença
Prazo: Linha de base até a semana 24
A avaliação global da atividade da doença pelo médico do ACR é pontuada em uma escala visual analógica (VAS) de 0 (livre de sintomas e sem sintomas de artrite) a 100 mm (atividade máxima da doença de artrite). Uma mudança positiva na pontuação indica piora e uma mudança negativa indica melhora.
Linha de base até a semana 24
Alterações da linha de base nos componentes do conjunto básico do American College of Rheumatology (ACR) na semana 24: Questionário de avaliação de saúde-Índice de incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Uma medida de incapacidade autopercebida contendo 20 questões em oito categorias e incluindo seção adicional sobre ajuda de outras pessoas e dispositivos necessários para corrigir as deficiências. As pontuações variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando pior incapacidade.
Linha de base até a semana 24
Alterações da linha de base nos componentes do conjunto básico do American College of Rheumatology (ACR) na semana 24: Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no reagente de fase aguda hsCRP
Linha de base até a semana 24
Alterações da linha de base nos componentes do conjunto básico do American College of Rheumatology (ACR) na semana 24: taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base no reagente de fase aguda ESR
Linha de base até a semana 24
Alterações da linha de base na pontuação final do impacto da doença da artrite reumatóide (RAID)
Prazo: Linha de base e Semana 24
O RAID é um questionário preenchido pelo participante específico para AR, que consiste em uma classificação de 0 a 10 para dor, incapacidade funcional, fadiga, sono, bem-estar físico, bem-estar emocional e enfrentamento. As pontuações são ponderadas para produzir um resultado numérico final. Uma mudança positiva na pontuação indica piora e uma mudança negativa indica melhora.
Linha de base e Semana 24
Alterações da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade: Pontuação de Problema de Saúde Específico (WPAI:SHP)
Prazo: Linha de base e Semana 24
O WPAI:SHP é um questionário de 6 itens para medir o comprometimento do desempenho do trabalho e da atividade diária regular e produz 4 tipos de pontuações: tempo de trabalho perdido (absenteísmo), comprometimento durante o trabalho (presenteísmo ou eficácia reduzida no trabalho), geral prejuízo para o trabalho (IT) (perda de produtividade no trabalho ou absenteísmo mais presenteísmo) e prejuízo para a atividade (comprometimento na atividade diária). A pontuação total e cada pontuação varia de 0 (não afetado/sem comprometimento) a 100 (completamente afetado/comprometido). Pontuações mais altas indicam maior comprometimento e menor produtividade. Uma mudança positiva na pontuação indica prejuízo, e uma mudança negativa indica melhora.
Linha de base e Semana 24
Mudança desde a linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) na Semana 24
Prazo: Randomização para a Semana 24
O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de articulações sensíveis e inchadas com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença de acordo com a escala visual analógica (VAS) de 100 mm e nível de proteína C-reativa em miligramas por decilitro (mg/dL, normal <1 mg/dl). A faixa de pontuação total do SDAI é de 0 a 86, onde pontuações mais altas indicam aumento da atividade da doença. Uma mudança positiva na pontuação indica piora e uma mudança negativa indica melhora.
Randomização para a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA29585
  • 2014-004673-16 (Número EudraCT)

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