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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Tocilizumab mit oder ohne Absetzen von Glukokortikoiden bei Teilnehmern an rheumatoider Arthritis

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Prospektive, multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Tocilizumab mit oder ohne Glukokortikoid-Absetzen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIIb/IV vergleicht die Veränderung der Krankheitsaktivität (bewertet anhand des Disease Activity Score in 28 Gelenken [DAS28]) der Erythrozytensedimentationsrate [ESR]) von der Randomisierung bis Woche 24 nach der Randomisierung, bei Teilnehmern mit stabil niedriger Krankheitsaktivität [LDA] (DAS28 ESR-Score kleiner oder gleich [<=] 3,2), die Tocilizumab erhalten und randomisiert wurden, um entweder fortzufahren oder Prednison im Doppelblindverfahren ausschleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Bad Abbach, Deutschland, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Deutschland, 53474
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Grafschaft, Dr. med. Dorothea Pick, Dr. med. Christopher Amberg
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • SchlossPark-Klinik Berlin; Int. Med. II, Rheum. Osteo
      • Dresden, Deutschland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
      • Erfurt, Deutschland, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Med.Klinik III
      • Hamburg, Deutschland, 22147
        • Praxis Dr.med. Maria Höhle
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Muenchen, Deutschland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin; Rhumatologie
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie B
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Hautepierre; Rhumatologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of SB of RAMS
      • Perm, Russische Föderation, 614000
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • UFA, Russische Föderation, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690105
        • City Clinical Hospital # 2
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy; Clinic of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute of Rheumatology and Cardiovascular Diseases; Rheumatology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Hopital Farhat Hached; Service Rhumatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Tocilizumab-erfahrene Teilnehmer:

  • Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls (einschließlich ambulanter Behandlung)
  • Rheumatoide Arthritis (RA) mit einer Dauer von mindestens (>=) 6 Monaten, diagnostiziert gemäß den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 oder den Kriterien von ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010
  • Sie haben vor der Randomisierung mindestens 24 Wochen lang Tocilizumab entweder subkutan (162 Milligramm [mg] einmal pro Woche) oder intravenös (8 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] einmal alle 4 Wochen) zur Behandlung von RA erhalten
  • Vor dem Screening mindestens 20 Wochen lang 5–15 Milligramm pro Tag [mg/Tag] Glukokortikoide (Prednison oder Äquivalent) zur Behandlung von RA erhalten haben
  • Erhält derzeit 5 mg Prednison pro Tag
  • Sie haben LDA (DAS28 ESR-Score <= 3,2) oder Remission (DAS28 ESR-Score weniger als [<] 2,6) für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung erreicht und aufrechterhalten

Tocilizumab-naive Teilnehmer:

  • Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls (einschließlich ambulanter Behandlung)
  • RA von >=6 Monaten Dauer, diagnostiziert gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 oder den ACR/EULAR-Kriterien von 2010
  • Aktive RA haben (definiert als DAS28 ESR-Score größer als [>] 3,2)
  • Werden vom Prüfer als unzureichendes Ansprechen auf herkömmliche synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs) oder biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARDs) angesehen
  • Sie erhalten 5–15 mg/Tag Prednison (oder ein Äquivalent) zur Behandlung von RA

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studie und bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate danach kein zuverlässiges Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden wollen oder können (z. B. physische Barriere [Teilnehmer oder Partner], Antibabypille oder -pflaster, Spermizid und Barriere oder Intrauterinpessar). die letzte Dosis Tocilizumab
  • Körpergewicht >=150 Kilogramm (kg)
  • Fehlender periphervenöser Zugang

Krankheitsbedingt

  • RA der Funktionsklasse 4 gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei rheumatoider Arthritis
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als RA, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, gemischter Bindegewebserkrankung, Sklerodermie, Polymyositis oder erheblicher systemischer Beteiligung als Folge von RA (z. B. Vaskulitis, Lungenfibrose oder Felty-Syndrom). Ein sekundäres Sjögren-Syndrom mit RA kann nach Ermessen des Prüfers zugelassen werden
  • Bei ihnen wurde juvenile idiopathische Arthritis oder juvenile RA und/oder RA vor dem 16. Lebensjahr diagnostiziert
  • Frühere oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankungen außer RA (z. B. Gicht, Lyme-Borreliose, seronegative Spondyloarthropathie, einschließlich reaktiver Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Arthropathie entzündlicher Darmerkrankungen) oder frühere oder aktuelle Gelenkinfektionen
  • Vorgeschichte einer primären oder sekundären Nebenniereninsuffizienz

Vorherige oder begleitende verbotene Therapie

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien, einschließlich Prüfpräparaten oder zugelassenen Therapien (z. B. CAMPATH, Anti-CD4, Anti-CD5, Anti-CD3, Anti-CD19, Anti-CD20)
  • Behandlung mit intravenösem Gammaglobulin, Plasmapherese oder Prosorba-Säule innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Intraartikuläre (IA) oder parenterale Glukokortikoide zur Behandlung von RA innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit Glukokortikoiden für andere Erkrankungen als RA, in jeder Dosis und in jeder Formulierung, die im letzten Jahr vor dem Screening länger als eine Woche kontinuierlich angewendet wurde. Topische Glukokortikoid-Cremes oder -Salben zur Behandlung von Hauterkrankungen (z. B. Ekzemen) sind erlaubt
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. Die Teilnehmer müssen zustimmen, keine abgeschwächten Lebendimpfstoffe einzunehmen (einschließlich der saisonalen Nasengrippe-Impfung, der Varizellen-Impfung gegen Gürtelrose oder Windpocken, der Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln ohne oder mit Varizellen [MMR oder MMRV], der oralen Polio-Impfung und der Impfung gegen Gelbfieber). innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch, während der gesamten Studiendauer und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Jede vorherige Behandlung mit Alkylierungsmitteln wie Chlorambucil oder mit totaler Lymphoidbestrahlung

Ausschlusskriterien für Labore

  • Unzureichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper Vorherige oder Begleiterkrankungen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf menschliche, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Hinweise auf eine aktuelle schwere unkontrollierte Herz-Kreislauf- (einschließlich unkontrollierter Hyperlipidämie), Nervensystem-, Lungen- (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung), renaler, hepatischer, endokriner (einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus) oder gastrointestinaler (GI) Erkrankung
  • Aktuelle Lebererkrankung, wie vom Prüfer festgestellt
  • Vorgeschichte von Divertikulitis, Magengeschwüren, Divertikulose, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, oder chronischen ulzerativen Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder anderen symptomatischen Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts, die zu Perforationen führen können
  • Bekannter aktiver Strom oder Vorgeschichte wiederkehrender bakterieller, viraler, pilzlicher, mykobakterieller oder anderer opportunistischer Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose [TB] und atypische mykobakterielle Erkrankungen, Hepatitis B und C, Epstein-Barr-Virus, Zytomegalievirus und Herpes Zoster). , jedoch ohne Pilzinfektionen des Nagelbetts)
  • Neuropathien oder andere Erkrankungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnten, sofern sie nicht mit der untersuchten Primärerkrankung zusammenhängen
  • Jede schwere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erfordert
  • Aktive Tuberkulose, die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt werden muss (Teilnehmer, die zuvor wegen Tuberkulose behandelt wurden und innerhalb von 3 Jahren kein Wiederauftreten hatten, sind zugelassen). Alle Tocilizumab-naiven Track-Teilnehmer müssen auf latente Tuberkulose untersucht werden und sollten bei positivem Ergebnis vor Beginn der Behandlung mit Tocilizumab gemäß den örtlichen Praxisrichtlinien behandelt werden
  • Anamnese oder aktuell aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung, bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurden (einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen und solider Tumoren, mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses, die herausgeschnitten und geheilt wurden) oder innerhalb von 10 Jahren diagnostiziertem Brustkrebs den letzten 20 Jahren
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Vorbestehende Demyelinisierung oder Anfallsleiden des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Hauptermittlers den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab+Prednison (konstante Dosis)
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab in einer Dosis von 162 Milligramm (mg) einmal pro Woche subkutan; und Prednison in einer Dosis von 5 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oder entsprechendes Placebo oral für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo abgestimmt auf Prednison
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang oral ein auf Prednison abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten Prednison entweder in einer konstanten Dosis von 5 mg/Tag oder 5 mg/Tag mit 1-mg-Abnahmen alle 4 Wochen oral über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Biologisch: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan Tocilizumab in einer Dosis von 162 mg.
Experimental: Tocilizumab+Prednison (ausschleichende Dosis)
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab in einer Dosis von 162 Milligramm (mg) einmal pro Woche subkutan; und Prednison in einer Dosis von 5 Milligramm pro Tag (mg/Tag) mit 1-mg-Abnahmen alle 4 Wochen oder entsprechendes Placebo oral für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo abgestimmt auf Prednison
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang oral ein auf Prednison abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer erhalten Prednison entweder in einer konstanten Dosis von 5 mg/Tag oder 5 mg/Tag mit 1-mg-Abnahmen alle 4 Wochen oral über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Biologisch: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan Tocilizumab in einer Dosis von 162 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts in 28 Gelenken gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) in Woche 24 nach der Randomisierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der DAS28 ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatischer Arthritis (RA) und umfasst die Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke, die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und den allgemeinen Gesundheitszustand (GH). Der Index wird mit der folgenden Formel berechnet: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), wobei TJC28 = Anzahl der zarten Gelenke und SJC28 = Anzahl der geschwollenen Gelenke, jeweils an 28 Gelenken. GH = globale Beurteilung der Krankheitsaktivität eines Patienten in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern (mm) (linkes Ende = keine Krankheitsaktivität [symptomfrei und keine Arthritis-Symptome], rechtes Ende = maximale Krankheitsaktivität [maximal Arthritis-Krankheitsaktivität]). Wenn der ESR 0 mm/h betrug, wurde er auf 1 mm/h eingestellt. Die DAS28-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Woche 24
Der Behandlungserfolg wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit stabil niedriger Krankheitsaktivität (LDA) (DAS28-ESR-Score ≤ 3,2) in Woche 24 nach der Randomisierung definiert, die keinen Schub aufgrund von RA erlitten und keine bestätigte Nebenniereninsuffizienz zeigten, die erforderlich war Ersatztherapie. DAS28 hat die folgenden standardisierten Grenzwerte für Krankheitsaktivität und Remission: DAS28 > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität; DAS28 zwischen 3,2 und 5,1 = mäßige Krankheitsaktivität; DAS28 ≤ 3,2 = geringe Krankheitsaktivität; DAS28 ≤ 2,6 = Remission.
Woche 24
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA). Der Index wird anhand der folgenden Formel berechnet: CDAI = Anzahl geschwollener Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung (SJC28) + Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung (TJC28) + Gesamtbewertung der Erkrankung des Patienten (PGA) basierend auf 10 Zentimeter (cm) visuelle Analogskala (VAS) + globale Beurteilung der Krankheit durch den Arzt (PhGA) basierend auf 10 cm VAS. Die VAS-Bewertungen umfassten eine horizontale Skala von 100 mm von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 10 (maximale Krankheitsaktivität). Die Gesamt-CDAI-Werte liegen zwischen 0 und 76, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hinweisen. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=1 Flare
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=1 Fackel
24 Wochen
Zeit für den ersten RA-Flare
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Wochen
Der mittlere Zeitpunkt des Auftretens des ersten RA-Schubs seit der Randomisierung.
Randomisierung auf 24 Wochen
Prozentsatz der Besuche mit RA-Schüben
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Wochen
Randomisierung auf 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=1 Verabreichung von Flare-Rescue-Medikamenten
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Verabreichung von RA-Flare-Rescue-Medikamenten.
Randomisierung auf 24 Wochen
Zeit für die erste Verabreichung von Flare-Rescue-Medikamenten
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Wochen
Zeitpunkt des Beginns der ersten Verabreichung eines Notfallmedikaments gegen RA-Schübe seit dem Randomisierungsdatum
Randomisierung auf 24 Wochen
Anzahl der Verabreichungen von Flare-Rescue-Medikamenten
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die Kurse mit RA-Flare-Rettungsmedikamenten erhalten haben, nach Anzahl der erhaltenen Kurse.
Randomisierung auf 24 Wochen
Kumulative Prednison-Exposition (Dosis)
Zeitfenster: Randomisierung auf 24 Wochen

Im Prednison-Arm nach der Randomisierung gilt die kumulative Dosis = (Anzahl der in Woche 1 bis 4 eingenommenen Kapseln * 1 mg) + (3/4 * Anzahl der in Woche 5 bis 8 eingenommenen Kapseln * 1 mg) + (1/2 * Anzahl der in Woche 9 bis 12 eingenommenen Kapseln * 1 mg) + (1/4 * Anzahl der in Woche 13 bis 16 eingenommenen Kapseln * 1 mg). Im weiteren Arm beträgt die kumulative Dosis (1/4 * Anzahl der eingenommenen Kapseln * 5 mg).

Die kumulative Prednison-Dosis ist definiert als kumulatives verblindetes Prednison + kumulatives Flare-Rescue-Prednison.
Randomisierung auf 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die LDA (DAS28 ESR-Score <= 3,2) oder Remission (DAS28 ESR-Score <= 2,6) beibehalten, und Prozentsatz der Teilnehmer, die das Basis-Krankheitsaktivitätsniveau beibehalten
Zeitfenster: Randomisierung auf Woche 24

Der Anteil der Teilnehmer, die die LDA aufrechterhielten, und der Anteil der Teilnehmer, die das Ausgangsniveau der Krankheitsaktivität in Woche 24 aufrechterhielten.

LDA wurde als DAS28-ESR-Score <= 3,2 definiert. Eine Remission wurde als DAS28-ESR-Score <= 2,6 definiert. Teilnehmer, die die Ausgangsaktivität aufrechterhielten, wurden als DAS28-ESR in Woche 24 <= DAS28-ESR zu Studienbeginn definiert.
Randomisierung auf Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund unzureichender Flare-Kontrolle dauerhaft abbrechen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund unzureichender Fackelkontrolle dauerhaft abbrechen
24 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Kernsatzkomponenten des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 24: Anzahl der geschwollenen 66 Gelenke
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der geschwollenen Gelenke basierend auf 66 untersuchten Gelenken.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Kernsatzkomponenten des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 24: Tender 68 Joint Counts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl empfindlicher Fugen basierend auf 68 bewerteten Fugen.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Kernsatzkomponenten des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 24: Schmerzbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Schmerzeinschätzung des ACR-Patienten wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (unerträglicher Schmerz) bewertet. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Kernsatzkomponenten des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 24: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des ACR-Patienten wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) bis 100 mm (maximale Arthritis-Krankheitsaktivität) bewertet. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Kernsatzkomponenten des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 24: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den ACR-Arzt wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) bis 100 mm (maximale Arthritis-Krankheitsaktivität) bewertet. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Kernsatzkomponenten des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 24: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ein Maß für die selbst wahrgenommene Behinderung, das 20 Fragen in acht Kategorien enthält und einen zusätzlichen Abschnitt über die Hilfe anderer Personen und Geräte enthält, die zur Korrektur der Behinderungen erforderlich sind. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Behinderung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Kernsatzkomponenten des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 24: Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Akute-Phase-Reaktanten hsCRP gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 24
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Kernsatzkomponenten des American College of Rheumatology (ACR) in Woche 24: Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des ESR der Akute-Phase-Reaktanten gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 24
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Endergebnis der rheumatoiden Arthritis Impact of Disease (RAID).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Das RAID ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen speziell für RA, der aus einer Bewertung von 0 bis 10 für Schmerzen, funktionelle Behinderung, Müdigkeit, Schlaf, körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und Bewältigung besteht. Die Ergebnisse werden gewichtet, um ein endgültiges numerisches Ergebnis zu erhalten. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert und Woche 24
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Score für spezifische Gesundheitsprobleme (WPAI:SHP).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der WPAI:SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Messung der Leistungsbeeinträchtigung bei der Arbeit und bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten und liefert vier Arten von Werten: versäumte Arbeitszeit (Abwesenheit), Beeinträchtigung während der Arbeit (Präsentismus oder verringerte Effektivität am Arbeitsplatz) insgesamt Arbeitsbeeinträchtigung (WI) (Verlust der Arbeitsproduktivität oder Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung (Beeinträchtigung der täglichen Aktivität). Die Gesamtpunktzahl und die Einzelpunktzahl reichen von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 100 (völlig betroffen/beeinträchtigt). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hin. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Beeinträchtigung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Randomisierung auf Woche 24
Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke basierend auf einer Beurteilung von 28 Gelenken, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt gemäß der visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm und Gehalt an C-reaktivem Protein in Milligramm pro Deziliter (mg/dL, normal <1 mg/dl). Der gesamte SDAI-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 86, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hinweisen. Eine positive Änderung der Punktzahl weist auf eine Verschlechterung hin, eine negative Änderung auf eine Verbesserung.
Randomisierung auf Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA29585
  • 2014-004673-16 (EudraCT-Nummer)

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