Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność tocilizumabu z odstawieniem lub bez odstawienia glikokortykosteroidów u uczestników reumatoidalnego zapalenia stawów

30 października 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie interwencyjne porównujące skuteczność leczenia podtrzymującego tocilizumabem z odstawieniem glikokortykosteroidów lub bez niego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

To dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb/IV porównuje zmianę aktywności choroby (ocenianą na podstawie wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach [DAS28] wskaźnika sedymentacji erytrocytów [ESR]) od randomizacji do 24 tygodnia po randomizacji, u uczestników ze stabilnie niską aktywnością choroby [LDA] (wynik DAS28 ESR mniejszy lub równy [<=] 3,2), którzy otrzymują tocilizumab i zostali losowo przydzieleni do grupy kontynuującej lub zwężający się prednizon w podwójnie ślepej próbie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology of SB of RAMS
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614000
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • SBEI of HPE "Northwestern State Medical University n.a. I.I.Mechnikov" of MoH of RF
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450005
        • Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690105
        • City Clinical Hospital # 2
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin; Rhumatologie
      • Orleans, Francja, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francja, 75679
        • Hopital Cochin; Rhumatologie B
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Hautepierre; Rhumatologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan; Rhumatologie
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • Praxis Dr. med. Reiner Kurthen
      • Bad Abbach, Niemcy, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Niemcy, 53474
        • Rheumatologische Gemeinschaftspraxis Grafschaft, Dr. med. Dorothea Pick, Dr. med. Christopher Amberg
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte, Med.Klinik, Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • SchlossPark-Klinik Berlin; Int. Med. II, Rheum. Osteo
      • Dresden, Niemcy, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH, Dres. Holger Schwenke, Reiner Schwenke, Annekatrin Georgi
      • Erfurt, Niemcy, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum
      • Erlangen, Niemcy, 91056
        • Dres. Florian Schuch, Ruediger de la Camp, Martin Hammerschmidt u.w.
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Innere Medizin Med.Klinik III
      • Hamburg, Niemcy, 22147
        • Praxis Dr.med. Maria Höhle
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rheumapraxis PD Dr.med. Bernhard Heilig
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • SMO.MD GmbH, Zentrum für klinische Studien
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis Maren Sieburg
      • Muenchen, Niemcy, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Rheumapraxis an der Hase
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen - Studienambulanz
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis am Feuersee
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Rheumatologie/Immunologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy; Clinic of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute of Rheumatology and Cardiovascular Diseases; Rheumatology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tunezja
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Hopital Farhat Hached; Service Rhumatologie
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy wcześniej leczeni tocilizumabem:

  • Przestrzegać wymagań protokołu badania (w tym leczenia ambulatoryjnego)
  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) trwające co najmniej (>=) 6 miesięcy, zdiagnozowane zgodnie z poprawionymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r. lub kryteriami ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r.
  • otrzymywali tocilizumab podskórnie (162 miligramy [mg] raz w tygodniu) lub dożylnie (8 miligramów na kilogram [mg/kg] raz na 4 tygodnie) w leczeniu RZS przez co najmniej 24 tygodnie przed randomizacją
  • otrzymywał 5-15 miligramów dziennie [mg/dzień] glukokortykoidów (prednizon lub odpowiednik) w leczeniu RZS przez co najmniej 20 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie otrzymujący 5 mg/dzień prednizonu
  • Osiągnęli i utrzymali LDA (wynik DAS28 ESR <=3,2) lub remisję (wynik DAS28 ESR mniejszy niż [<] 2,6) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją

Uczestnicy nieleczeni wcześniej tocilizumabem:

  • Przestrzegać wymagań protokołu badania (w tym leczenia ambulatoryjnego)
  • RZS trwający >=6 miesięcy zdiagnozowany zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami ACR z 1987 r. lub kryteriami ACR / EULAR z 2010 r.
  • Mieć aktywne RZS (zdefiniowane jako wynik DAS28 ESR większy niż [>] 3,2)
  • Są uważane przez badacza za niewystarczająco reagujące na konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARDs) lub biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (bDMARDs)
  • Otrzymują 5 - 15 mg prednizonu na dobę (lub jego odpowiednik) w leczeniu RZS

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  • Duża operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana duża operacja w trakcie badania i do 6 miesięcy po randomizacji
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące (karmiące piersią).
  • U kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować niezawodnej metody antykoncepcji (np. bariery fizycznej [uczestniczka lub partnerka], pigułki lub plastra antykoncepcyjnego, środka plemnikobójczego i bariery lub wkładki wewnątrzmacicznej) podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu ostatnią dawkę tocilizumabu
  • Masa ciała >=150 kilogramów (kg)
  • Brak obwodowego dostępu żylnego

Związane z chorobą

  • RZS klasy czynnościowej 4, zgodnie z klasyfikacją stanu funkcjonalnego ACR w reumatoidalnym zapaleniu stawów
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS, w tym toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub znaczne zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do RZS (na przykład zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc lub zespół Felty'ego). Wtórny zespół Sjögrena z RZS może być dopuszczony według uznania badacza
  • Z rozpoznaniem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub młodzieńczego RZS i/lub RZS przed 16 rokiem życia
  • Przebyta lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS (na przykład dna moczanowa, borelioza, spondyloartropatia surowiczo-ujemna, w tym reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, artropatia nieswoistego zapalenia jelit) lub przebyte lub obecne infekcje stawów
  • Wcześniejsza historia pierwotnej lub wtórnej niedoczynności kory nadnerczy

Poprzednia lub współistniejąca zabroniona terapia

  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od badania przesiewowego
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym środkami eksperymentalnymi lub zatwierdzonymi terapiami (na przykład CAMPATH, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19, anty-CD20)
  • Leczenie dożylną globuliną gamma, plazmaferezą lub kolumną Prosorba w ciągu 6 miesięcy od skriningu
  • Dostawowe (IA) lub pozajelitowe glikokortykosteroidy w leczeniu RZS w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie glikokortykosteroidami w stanach innych niż RZS, w dowolnej dawce iw dowolnej postaci, stosowane nieprzerwanie przez ponad 1 tydzień, w ciągu ostatniego 1 roku przed badaniem przesiewowym. Dozwolone jest miejscowe stosowanie kremów lub maści zawierających glikokortykosteroidy do leczenia chorób skóry (np. egzemy)
  • Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie żywych atenuowanych szczepionek (w tym szczepionki przeciw sezonowej grypie nosa, szczepionki przeciw ospie wietrznej półpaśca lub ospy wietrznej, szczepionki przeciwko odrze, śwince lub różyczce bez lub z ospą wietrzną [MMR lub MMRV], doustnej szczepionki przeciwko polio i szczepionek przeciw żółtej gorączce), w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, przez cały czas trwania badania i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie środkami alkilującymi, takimi jak chlorambucyl lub całkowite napromieniowanie układu limfatycznego

Laboratoryjne kryteria wykluczenia

  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w przeszłości lub współistniejące choroby
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Dowody na obecną poważną niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową (w tym niekontrolowaną hiperlipidemię), układu nerwowego, płuc (w tym obturacyjną chorobę płuc), nerek, wątroby, układu hormonalnego (w tym niekontrolowaną cukrzycę) lub żołądkowo-jelitową (GI)
  • Obecna choroba wątroby określona przez badacza
  • Historia zapalenia uchyłków, choroby wrzodowej, uchyłkowatości wymagającej leczenia antybiotykami lub przewlekłej wrzodziejącej choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne objawowe choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą predysponować do perforacji
  • Znane obecne lub przebyte nawracające zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne zakażenia oportunistyczne (w tym między innymi gruźlica i atypowe prątki, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, wirus Epsteina-Barra, wirus cytomegalii i półpasiec) , ale z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci)
  • Neuropatie lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę bólu, chyba że są związane z badaną chorobą pierwotną
  • Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotyków doustnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat (dopuszcza się uczestników leczonych wcześniej z powodu gruźlicy bez nawrotu w ciągu 3 lat). Wszyscy uczestnicy badania Track, którzy wcześniej nie otrzymywali tocilizumabu, muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu w kierunku utajonej gruźlicy, a jeśli uzyskają pozytywny wynik, powinni być leczeni zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki przed rozpoczęciem leczenia tocilizumabem
  • Historia lub obecnie aktywny, pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 10 lat (w tym nowotwory hematologiczne i guzy lite, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został wycięty i wyleczony) lub raka piersi zdiagnozowanego w ciągu poprzednie 20 lat
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Istniejąca wcześniej demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zaburzenia napadowe
  • Każdy stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii głównego badacza mógłby przeszkodzić w bezpiecznym zakończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab + prednizon (stała dawka)
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie tocilizumab w dawce 162 miligramów (mg) raz w tygodniu; i prednizon w dawce 5 miligramów dziennie (mg/dzień) lub odpowiadające placebo doustnie przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo dopasowane do prednizonu
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo dopasowane do prednizonu przez 24 tygodnie.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą otrzymywać prednizon albo w stałej dawce 5 mg/dobę, albo 5 mg/dobę ze zmniejszaniem o 1 mg co 4 tygodnie doustnie przez 24 tygodnie.
Biologiczny: Tocilizumab
Uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab w dawce 162 mg raz w tygodniu podskórnie przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Tocilizumab + prednizon (zwężająca się dawka)
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie tocilizumab w dawce 162 miligramów (mg) raz w tygodniu; i prednizon w dawce 5 miligramów na dobę (mg/dzień) ze zmniejszaniem o 1 mg co 4 tygodnie lub doustnie w dawce odpowiadającej placebo przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo dopasowane do prednizonu
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo dopasowane do prednizonu przez 24 tygodnie.
Lek: Prednizon
Uczestnicy będą otrzymywać prednizon albo w stałej dawce 5 mg/dobę, albo 5 mg/dobę ze zmniejszaniem o 1 mg co 4 tygodnie doustnie przez 24 tygodnie.
Biologiczny: Tocilizumab
Uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab w dawce 162 mg raz w tygodniu podskórnie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby w 28 stawach — wskaźnik opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) w 24. tygodniu po randomizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
DAS28 to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby w reumatycznym zapaleniu stawów (RZS) i obejmuje liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólny stan zdrowia (GH). Wskaźnik oblicza się według następującego wzoru: DAS28 = (0,56 × √(TJC28)) + (0,28 × √(SJC28)) + (0,7 × log(ESR)) + (0,014 × GH), gdzie TJC28 = liczba wrażliwych stawów i SJC28 = liczba obrzękniętych stawów, każdy na 28 stawach. GH = ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin na 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (lewy koniec = brak aktywności choroby [wolny od objawów i objawów zapalenia stawów], prawy koniec = maksymalna aktywność choroby [maksymalna aktywność choroby zwyrodnieniowej stawów]). Gdy ESR wynosiła 0 mm/h, ustawiano ją na 1 mm/h. Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako odsetek uczestników ze stabilną niską aktywnością choroby (LDA) (wynik DAS28-ESR ≤ 3,2) w 24. tygodniu po randomizacji, u których nie wystąpił zaostrzenie z powodu RZS i u których nie wykazano Terapia zastępcza. DAS28 ma następujące wystandaryzowane wartości odcięcia dla aktywności choroby i remisji: DAS28 > 5,1 = wysoka aktywność choroby; DAS28 między 3,2 a 5,1 = umiarkowana aktywność choroby; DAS28 ≤ 3,2 = niska aktywność choroby; DAS28 ≤ 2,6 = remisja.
Tydzień 24
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest wskaźnikiem służącym do pomiaru aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Wskaźnik jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: CDAI = liczba obrzękniętych stawów na podstawie liczby 28 stawów (SJC28) + liczba bolesnych stawów na podstawie liczby 28 stawów (TJC28) + ogólna ocena choroby pacjenta (PGA) na podstawie 10 centymetrowa (cm) wizualna skala analogowa (VAS) + ogólna ocena choroby przez lekarza (PhGA) w oparciu o 10 cm VAS. Oceny VAS obejmowały 100 mm poziomą skalę od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby). Całkowite wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procent uczestników z >=1 flarą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników z >=1 rozbłyskiem
24 tygodnie
Czas na pierwszy rozbłysk RA
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 tygodni
Średni czas wystąpienia pierwszego zaostrzenia RZS od czasu randomizacji.
Randomizacja do 24 tygodni
Odsetek wizyt z objawami RZS
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 tygodni
Randomizacja do 24 tygodni
Odsetek uczestników z >=1 podaniem leku ratunkowego Flare
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 tygodni
Odsetek uczestników z co najmniej jednym podaniem leku ratunkowego na reumatoidalne zapalenie stawów.
Randomizacja do 24 tygodni
Czas do pierwszego podania leku Flare Rescue
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 tygodni
Czas rozpoczęcia pierwszego podania leku ratującego zaostrzenie RZS od daty randomizacji
Randomizacja do 24 tygodni
Liczba podań leku Flare Rescue
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy otrzymali kursy leków ratujących zaostrzenie RZS według liczby otrzymanych kursów.
Randomizacja do 24 tygodni
Skumulowana ekspozycja na prednizon (dawka)
Ramy czasowe: Randomizacja do 24 tygodni

W grupie prednizonu po randomizacji, dawka skumulowana = (liczba kapsułek przyjętych w tygodniu 1 do 4 * 1 mg) + (3/4 * liczba kapsułek przyjętych w tygodniu 5 do 8 * 1 mg) + (1/2 * liczba kapsułek przyjętych w tygodniu 9 do 12 * 1 mg) + (1/4 * liczba kapsułek przyjętych w tygodniu 13 do 16 * 1 mg). W ramieniu kontynuacyjnym dawka skumulowana = (1/4 * liczba przyjętych kapsułek * 5 mg).

Skumulowana dawka prednizonu jest zdefiniowana jako skumulowana ślepa dawka prednizonu + skumulowana dawka ratunkowa prednizonu.
Randomizacja do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy utrzymali LDA (wynik DAS28 ESR <=3,2) lub remisję (wynik DAS28 ESR <2,6) oraz odsetek uczestników, którzy utrzymali wyjściowy poziom aktywności choroby
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 24

Odsetek uczestników, którzy utrzymali LDA i odsetek uczestników, którzy utrzymali wyjściowy poziom aktywności choroby w 24. tygodniu.

LDA zdefiniowano jako wynik DAS28 ESR <= 3,2. Remisję zdefiniowano jako wynik DAS28 ESR <= 2,6. Uczestników, którzy utrzymali wyjściową aktywność, zdefiniowano jako DAS28-ESR w tygodniu 24 <= DAS28-ESR na początku.
Randomizacja do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali leczenie w ramach badania z powodu niewystarczającej kontroli zaostrzenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali podawanie badanego leku z powodu niewystarczającej kontroli zaostrzenia choroby
24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w składnikach zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR) w 24. tygodniu: obrzęk 66 stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba obrzękniętych stawów na podstawie 66 ocenianych stawów.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w składnikach zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR) w 24. tygodniu: liczba tkliwych 68 stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba bolesnych stawów na podstawie 68 ocenianych stawów.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w składnikach zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR) w 24. tygodniu: ocena bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ocena bólu przez pacjenta ACR jest oceniana na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia). Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w składnikach zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR) w 24. tygodniu: ogólna ocena aktywności choroby u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta z ACR jest oceniana na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (wolny od objawów i bez objawów zapalenia stawów) do 100 mm (maksymalna aktywność choroby zapalenia stawów). Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w składnikach zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR) w 24. tygodniu: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza ACR jest oceniana na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (wolny od objawów i bez objawów zapalenia stawów) do 100 mm (maksymalna aktywność choroby zapalenia stawów). Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w składnikach zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR) w 24. tygodniu: kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Miara samooceny niepełnosprawności zawierająca 20 pytań w ośmiu kategoriach oraz dodatkowa sekcja dotycząca pomocy innych osób i urządzeń potrzebnych do korygowania niepełnosprawności. Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą niepełnosprawność.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w składnikach zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR) w 24. tygodniu: Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odczynniku ostrej fazy hsCRP
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w składnikach zestawu podstawowego American College of Rheumatology (ACR) w 24. tygodniu: Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości wyjściowej w ostrej fazie reagenta ESR
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej oceny końcowej wpływu choroby na reumatoidalne zapalenie stawów (RAID).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
RAID to wypełniany przez uczestnika kwestionariusz specyficzny dla RZS, składający się z oceny 0-10 dla bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej, zmęczenia, snu, dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia emocjonalnego i radzenia sobie. Wyniki są ważone, aby uzyskać ostateczny wynik liczbowy. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym wydajności pracy i upośledzenia aktywności: Wynik określonego problemu zdrowotnego (WPAI:SHP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
WPAI:SHP jest kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji, służącym do pomiaru upośledzenia wydajności w pracy i regularnej codziennej aktywności i daje 4 rodzaje wyników: stracony czas pracy (absencja), upośledzenie podczas pracy (prezenteizm lub zmniejszona efektywność w pracy), ogólny upośledzenie pracy (WI) (utrata wydajności pracy lub absencja plus prezenteizm) i upośledzenie aktywności (upośledzenie codziennej aktywności). Całkowity wynik i każdy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 100 (całkowity wpływ/upośledzenie). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Randomizacja do tygodnia 24
SDAI to liczbowa suma 5 parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów na podstawie oceny 28 stawów, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza zgodnie ze 100-milimetrową wizualną skalą analogową (VAS) oraz poziom białka C-reaktywnego w miligramach na decylitr (mg/dl, norma <1 mg/dl). Całkowity zakres punktacji SDAI wynosi 0-86, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby. Dodatnia zmiana wyniku wskazuje na pogorszenie, a ujemna zmiana na poprawę.
Randomizacja do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA29585
  • 2014-004673-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo dopasowane do prednizonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj