膵尾部切除術後の術後膵瘻（POPF）を予防するための膵管ステント留置術
2018年7月31日 更新者：Kaiser Permanente
膵尾部切除術後の術後膵瘻発生率に対する経膵管ステント留置術の影響に関するパイロット研究
膵体遠位切除術のための術前膵臓ステント留置が、術後によって定義される術後膵瘻の発生率に影響を与えるかどうかを判断する。
このパイロット研究で、術前の膵臓ステント留置が術後膵瘻（POPF）の形成を減少させると思われる場合、これは将来の大規模なランダム化試験の基礎となるでしょう。
この仮説は、術前に膵管ステント留置を行うと、膵尾部切除術後の術後膵瘻の発生率を大幅に低下させることができるというものです。
調査の概要
詳細な説明
予防的膵管ステント留置術は、膵体遠位切除術の候補とみなされるすべての患者に提供されます。
これは、遡及的および前向き対照群（2008年1月～2017年12月またはサンプルサイズが得られるまで）と前向き内視鏡介入群（2015年9月～2017年12月またはサンプルサイズが得られるまで）による非ランダム化コホート研究です。
次に、術前にステントを留置した患者とそうでない患者の術後膵瘻の発症率を比較します。
POPF は、国際膵瘻研究グループ (ISGPF) または ICD-9 診断による 577.8 によって定義される、術後 3 日目の血清アミラーゼの 3 倍以上に等しいドレイン内容物のアミラーゼ レベルとして定義されます。
患者は、膵臓遠位切除術後 4 ～ 6 週間たってもステントを留置するために術前に来院し、ステントがまだ留置されている場合は除去のために術後に来院します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 原発性膵臓疾患または膵臓への孤立性転移のために膵臓遠位切除術を受けている患者。
除外基準:
- 18歳未満の小児患者
- 妊娠中の患者さん
- 膵臓遠位切除術を受けた患者は、膵臓以外の病状（胃がん、腎細胞がんなど）に対して一括して手術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：遡及的および将来的「非ステント」
遡及的（2008年から2015年）および2015年から2017年に前向きに膵体尾部切除術を受けたステント非装着患者。
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実験的：「ステント留置」予定
2015 年 9 月頃から始まる膵体遠位切除術の前に、予防的膵管ステント留置術を受ける患者。
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Boston Scientific または Cook のストレートまたはピグテール膵臓ステント。
ステントのサイズは管のサイズ（容量）によって異なります。
膵臓プラスチックステントは主にポリエチレン素材で作られています。
膵臓ステントのサイズは、長さ 2 ～ 25 cm、3F ～ 11.5F インチの範囲です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後膵瘻
時間枠：入学開始から6か月後
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術後膵瘻の発生率は、登録開始の 6 か月後に評価されます。 早期停止は、以下のいずれかの条件で判定されます。
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入学開始から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術前：膵管ステントによる膵炎
時間枠：膵臓遠位切除術の1～2週間前
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膵臓遠位切除術の1～2週間前
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術後：膿瘍、出血、再手術、肺塞栓症、死亡率
時間枠：手術後3日目
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手術後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louis A DiFronzo, MD、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jin T, Altaf K, Xiong JJ, Huang W, Javed MA, Mai G, Liu XB, Hu WM, Xia Q. A systematic review and meta-analysis of studies comparing laparoscopic and open distal pancreatectomy. HPB (Oxford). 2012 Nov;14(11):711-24. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00531.x. Epub 2012 Aug 7.
- Schoellhammer HF, Fong Y, Gagandeep S. Techniques for prevention of pancreatic leak after pancreatectomy. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Oct;3(5):276-87. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.08.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Reddymasu SC, Pakseresht K, Moloney B, Alsop B, Oropezia-Vail M, Olyaee M. Incidence of pancreatic fistula after distal pancreatectomy and efficacy of endoscopic therapy for its management: results from a tertiary care center. Case Rep Gastroenterol. 2013 Aug 16;7(2):332-9. doi: 10.1159/000354136. eCollection 2013.
- Rieder B, Krampulz D, Adolf J, Pfeiffer A. Endoscopic pancreatic sphincterotomy and stenting for preoperative prophylaxis of pancreatic fistula after distal pancreatectomy. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):536-42. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.011. Epub 2010 Jul 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月4日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KPSC IRB 10705
- KPSC IRB10705 (その他の識別子：Kaiser Permanente Southern California IRB)
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