Pankreaskanalstenting for å forhindre postoperativ pankreatisk fistel (POPF) etter distal pankreatektomi
31. juli 2018 oppdatert av: Kaiser Permanente
En pilotstudie på effekten av stenting av transampullær pankreaskanal på postoperativ pankreasfistelfrekvens etter distal pankreatektomi
For å bestemme om preoperativ pankreasstenting for distal pankreatektomi vil påvirke forekomsten av en postoperativ pankreasfistel, som definert av postoperativ.
Dersom preoperativ pankreasstenting ser ut til å redusere dannelsen av Postoperativ Pancreatic Fistel (POPF) i denne pilotstudien, vil dette danne grunnlaget for en større randomisert studie i fremtiden.
Hypotesen er at preoperativ bukspyttkjertelkanalstenting kan redusere utviklingshastigheten av en postoperativ bukspyttkjertelfistel betydelig etter distal pankreatektomi.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Profylaktisk stenting av bukspyttkjertelen skal tilbys alle pasienter som anses som kandidater for en distal pankreatektomi.
Dette er en ikke-randomisert kohortstudie med en retrospektiv og prospektiv kontrollgruppe (januar 2008 - des 2017 eller prøvestørrelse oppnådd) og en prospektiv endoskopisk intervensjonsgruppe (september 2015 - des 2017 eller inntil prøvestørrelsen er oppnådd).
Vi vil deretter sammenligne utviklingshastigheten for en postoperativ pankreasfistel mellom de pasientene som har preoperativ stenting og de som ikke har det.
POPF vil bli definert som amylasenivået av dreneringsinnhold som tilsvarer tre ganger eller mer serumamylasen på postoperativ dag 3, som definert av International Study Group for Pancreatic Fistel (ISGPF) eller en ICD-9-diagnose på 577,8.
Pasienten vil ha et preoperativt besøk for stentplassering og et postoperativt besøk for stentfjerning dersom det fortsatt er på plass 4-6 uker etter distal pankreatektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre
- Pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi for primær pankreaslidelse eller isolerte metastaser til bukspyttkjertelen.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter yngre enn 18 år
- Gravide pasienter
- Pasienter som gjennomgår distale pankreatektomier utført en bloc for ikke-pankreatiske patologier (magekreft, nyrecellekreft, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv og potensiell "ikke-stented"
Ikke-stentede pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi retrospektivt (2008-2015) og prospektivt fra 2015 til 2017.
|
|
|
Eksperimentell: Potensielle "stented"
Pasienter som gjennomgår profylaktisk stenting av bukspyttkjertelen før en distal pankreatektomi starter omtrent i september 2015.
|
Boston Scientific eller Cook straight eller pigtail bukspyttkjertelstenter.
Stentstørrelse avhenger av kanalstørrelse (kapasitet).
Bukspyttkjertelplaststenter er hovedsakelig laget av polyetylenmaterialer.
Bukspyttkjertelstentstørrelser varierer fra 2 til 25 cm i lengde og 3F til 11,5F in.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: Ved 6 måneder når påmeldingen begynner
|
Hyppigheten av postoperativ bukspyttkjertelfistel vil bli evaluert etter 6 måneder når registreringen begynner. Tidlig stopp bestemmes under ett av følgende forhold:
|
Ved 6 måneder når påmeldingen begynner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Preoperativt: Pankreatitt fra pankreaskanalstent
Tidsramme: 1-2 uker før distal pankreatektomi
|
1-2 uker før distal pankreatektomi
|
|
Postoperativ: Abscess, blødning, reoperasjon, lungeemboli, dødelighet
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis A DiFronzo, MD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jin T, Altaf K, Xiong JJ, Huang W, Javed MA, Mai G, Liu XB, Hu WM, Xia Q. A systematic review and meta-analysis of studies comparing laparoscopic and open distal pancreatectomy. HPB (Oxford). 2012 Nov;14(11):711-24. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00531.x. Epub 2012 Aug 7.
- Schoellhammer HF, Fong Y, Gagandeep S. Techniques for prevention of pancreatic leak after pancreatectomy. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Oct;3(5):276-87. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.08.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Reddymasu SC, Pakseresht K, Moloney B, Alsop B, Oropezia-Vail M, Olyaee M. Incidence of pancreatic fistula after distal pancreatectomy and efficacy of endoscopic therapy for its management: results from a tertiary care center. Case Rep Gastroenterol. 2013 Aug 16;7(2):332-9. doi: 10.1159/000354136. eCollection 2013.
- Rieder B, Krampulz D, Adolf J, Pfeiffer A. Endoscopic pancreatic sphincterotomy and stenting for preoperative prophylaxis of pancreatic fistula after distal pancreatectomy. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):536-42. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.011. Epub 2010 Jul 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KPSC IRB 10705
- KPSC IRB10705 (Annen identifikator: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .