Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie przewodu trzustkowego w celu zapobiegania pooperacyjnej przetoce trzustkowej (POPF) po dystalnej pankreatektomii

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu stentowania przewodu trzustkowego przez ampułkę na częstość występowania przetok pooperacyjnych po dystalnej pankreatektomii

Aby określić, czy przedoperacyjne stentowanie trzustki w przypadku dystalnej pankreatektomii wpłynie na częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej, zgodnie z definicją pooperacyjną. Jeśli w tym badaniu pilotażowym wydaje się, że przedoperacyjne stentowanie trzustki zmniejsza tworzenie się pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF), będzie to stanowić podstawę do większej randomizowanej próby w przyszłości. Hipotezą jest, że przedoperacyjne stentowanie przewodu trzustkowego może znacząco zmniejszyć tempo rozwoju pooperacyjnej przetoki trzustkowej po dystalnej pankreatektomii.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyczne stentowanie przewodu trzustkowego należy zaproponować wszystkim pacjentom kwalifikującym się do dystalnej pankreatektomii. Jest to nierandomizowane badanie kohortowe z retrospektywną i prospektywną grupą kontrolną (styczeń 2008 – grudzień 2017 lub uzyskana wielkość próby) oraz prospektywną grupą interwencyjną endoskopową (wrzesień 2015 – grudzień 2017 lub do momentu uzyskania wielkości próby). Następnie porównamy tempo rozwoju pooperacyjnej przetoki trzustkowej pomiędzy pacjentami, którzy mają przedoperacyjne stentowanie i tymi, którzy go nie mają. POPF zostanie zdefiniowany jako poziom amylazy w drenażu równy co najmniej trzykrotności poziomu amylazy w surowicy w 3. dniu po operacji, zgodnie z definicją International Study Group for Pancreatic Fistula (ISGPF) lub rozpoznaniem ICD-9 wynoszącym 577,8. Pacjent będzie miał wizytę przedoperacyjną w celu umieszczenia stentu i wizytę pooperacyjną w celu usunięcia stentu, jeśli stent pozostanie na miejscu 4-6 tygodni po dystalnej pankreatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Pacjenci poddawani dystalnej pankreatektomii z powodu pierwotnej choroby trzustki lub izolowanych przerzutów do trzustki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Pacjenci poddawani dystalnej pankreatektomii wykonywanej en bloc z powodu patologii niezwiązanych z trzustką (rak żołądka, rak nerkowokomórkowy itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Retrospektywne i prospektywne „bez stentów”
Pacjenci bez stentów poddawani dystalnej pankreatektomii retrospektywnie (2008-2015) i prospektywnie w latach 2015-2017.
Eksperymentalny: Potencjalny „stentowany”
Pacjenci poddawani profilaktycznemu stentowaniu przewodu trzustkowego przed dystalną pankreatektomią, począwszy od około września 2015 r.
Urządzenie: Stenty przewodu trzustkowego firmy Boston Scientific lub Cook
Stenty trzustkowe proste lub typu pigtail firmy Boston Scientific lub Cook. Rozmiar stentu zależy od rozmiaru kanału (pojemności). Plastikowe stenty trzustkowe są wykonane głównie z materiałów polietylenowych. Rozmiary stentów trzustkowych wahają się od 2 do 25 cm długości i od 3F do 11,5 F cala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, kiedy rozpoczyna się rejestracja

Częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej zostanie oceniona po 6 miesiącach od rozpoczęcia rekrutacji. Wczesne zatrzymanie jest ustalane w jednym z poniższych warunków:

  • Wielkość efektu jest mniejsza niż potrzeba do osiągnięcia różnicy statystycznej, nawet jeśli liczba zapisów zostanie zakończona w ciągu jednego roku.
  • Zdarzenia niepożądane wynikające z samego stentowania przewodu trzustkowego, do których zalicza się torbiel rzekomą, opóźnianie operacji, zapalenie trzustki wymagające przedłużonej hospitalizacji lub zgon.
  • Istnieje statystycznie istotna różnica między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
W wieku 6 miesięcy, kiedy rozpoczyna się rejestracja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przedoperacyjne: Zapalenie trzustki spowodowane stentem przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed dystalną pankreatektomią
1-2 tygodnie przed dystalną pankreatektomią
Pooperacyjne: ropień, krwotok, reoperacja, zatorowość płucna, śmiertelność
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis A DiFronzo, MD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPSC IRB 10705
  • KPSC IRB10705 (Inny identyfikator: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj