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Stenting du canal pancréatique pour prévenir la fistule pancréatique postopératoire (FOP) après une pancréatectomie distale

31 juillet 2018 mis à jour par: Kaiser Permanente

Une étude pilote sur l'effet du stenting du canal pancréatique transampullaire sur le taux de fistule pancréatique postopératoire après une pancréatectomie distale

Déterminer si la pose d'un stent pancréatique préopératoire pour la pancréatectomie distale aura un impact sur l'incidence d'une fistule pancréatique postopératoire, telle que définie par postopératoire. Si le stenting pancréatique préopératoire semble réduire la formation de fistule pancréatique postopératoire (FOP) dans cette étude pilote, cela constituera la base d'un essai randomisé plus vaste à l'avenir. L'hypothèse est que le stenting préopératoire du canal pancréatique peut réduire de manière significative le taux de développement d'une fistule pancréatique postopératoire après une pancréatectomie distale.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stenting prophylactique du canal pancréatique doit être proposé à tous les patients considérés comme candidats à une pancréatectomie distale. Il s'agit d'une étude de cohorte non randomisée avec un groupe témoin rétrospectif et prospectif (janvier 2008 - décembre 2017 ou taille d'échantillon obtenue) et un groupe d'intervention endoscopique prospective (septembre 2015 - décembre 2017 ou jusqu'à l'obtention de la taille d'échantillon). Nous comparerons ensuite le taux de développement d'une fistule pancréatique postopératoire entre les patients qui ont un stenting préopératoire et ceux qui n'en ont pas. Le POPF sera défini comme le niveau d'amylase du contenu du drain égal à trois fois ou plus l'amylase sérique au jour postopératoire 3, tel que défini par le Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique (ISGPF) ou un diagnostic ICD-9 de 577,8. Le patient aura une visite préopératoire pour le placement du stent et une visite postopératoire pour le retrait du stent s'il est toujours en place 4 à 6 semaines après la pancréatectomie distale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de 18 ans et plus
  2. Patients subissant une pancréatectomie distale pour un trouble pancréatique primaire ou des métastases isolées au pancréas.

Critère d'exclusion:

  1. Patients pédiatriques de moins de 18 ans
  2. Patientes enceintes
  3. Patients bénéficiant de pancréatectomies distales réalisées en bloc pour des pathologies non pancréatiques (cancer gastrique, cancer des cellules rénales…).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Rétrospective et prospective "non stentée"
Patients non stentés subissant une pancréatectomie distale rétrospectivement (2008-2015) et prospectivement de 2015 à 2017.
Expérimental: Prospectif "stenté"
Patients qui subissent un stenting prophylactique du canal pancréatique avant une pancréatectomie distale à partir de septembre 2015 environ.
Dispositif: Endoprothèses pour canaux pancréatiques Boston Scientific ou Cook
Stents pancréatiques droits ou en queue de cochon Boston Scientific ou Cook. La taille du stent dépend de la taille du conduit (capacité). Les stents pancréatiques en plastique sont fabriqués principalement à partir de matériaux en polyéthylène. Les tailles de stent pancréatique vont de 2 à 25 cm de longueur et de 3F à 11,5F in.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule pancréatique post-opératoire
Délai: A 6 mois au début de l'inscription

Le taux de fistule pancréatique post-opératoire sera évalué à 6 mois au début de l'inscription. L'arrêt anticipé est déterminé dans l'une des conditions ci-dessous :

  • La taille de l'effet est plus petite que nécessaire pour atteindre une différence statistique même si le nombre d'inscriptions est terminé en un an.
  • Événements indésirables survenant à partir du stenting du canal pancréatique lui-même, qui comprennent un pseudokyste, une intervention chirurgicale retardée, une pancréatite nécessitant une hospitalisation prolongée ou le décès.
  • Il existe une différence statistiquement significative entre les groupes de contrôle et d'intervention.
A 6 mois au début de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Préopératoire : pancréatite due à un stent de canal pancréatique
Délai: 1 à 2 semaines avant la pancréatectomie distale
1 à 2 semaines avant la pancréatectomie distale
Postopératoire : Abcès, hémorragie, réintervention, embolie pulmonaire, mortalité
Délai: 3 jours après la chirurgie
3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis A DiFronzo, MD, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (Estimation)

9 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPSC IRB 10705
  • KPSC IRB10705 (Autre identifiant: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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