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Colocación de stent en el conducto pancreático para prevenir la fístula pancreática posoperatoria (FPPO) después de una pancreatectomía distal

31 de julio de 2018 actualizado por: Kaiser Permanente

Un estudio piloto sobre el efecto de la colocación de stent en el conducto pancreático transampular sobre la tasa de fístula pancreática posoperatoria después de una pancreatectomía distal

Determinar si la colocación de un stent pancreático preoperatorio para la pancreatectomía distal afectará la incidencia de una fístula pancreática posoperatoria, según lo definido por el posoperatorio. Si la colocación de stent pancreático preoperatorio parece reducir la formación de fístula pancreática posoperatoria (POPF) en este estudio piloto, esto formará la base de un ensayo aleatorizado más grande en el futuro. La hipótesis es que la colocación de stents en el conducto pancreático preoperatorio puede disminuir significativamente la tasa de desarrollo de una fístula pancreática postoperatoria después de una pancreatectomía distal.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se debe ofrecer la colocación profiláctica de stent en el conducto pancreático a todos los pacientes considerados candidatos para una pancreatectomía distal. Este es un estudio de cohorte no aleatorizado con un grupo de control retrospectivo y prospectivo (enero de 2008 - diciembre de 2017 o tamaño de muestra obtenido) y un grupo de intervención endoscópica prospectivo (septiembre de 2015 - diciembre de 2017 o hasta obtener tamaño de muestra). Luego compararemos la tasa de desarrollo de una fístula pancreática postoperatoria entre aquellos pacientes que tienen un stent preoperatorio y aquellos que no. La POPF se definirá como el nivel de amilasa del contenido del drenaje equivalente a tres veces o más la amilasa sérica en el día 3 posoperatorio, según lo define el Grupo de estudio internacional para fístula pancreática (ISGPF) o un diagnóstico ICD-9 de 577.8. El paciente tendrá una visita preoperatoria para la colocación del stent y una visita posoperatoria para la extracción del stent si todavía está colocado de 4 a 6 semanas después de la pancreatectomía distal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos mayores de 18 años
  2. Pacientes sometidos a pancreatectomía distal por trastorno pancreático primario o metástasis aisladas en el páncreas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes pediátricos menores de 18 años
  2. Pacientes embarazadas
  3. Pacientes sometidos a pancreatectomías distales realizadas en bloque por patologías no pancreáticas (cáncer gástrico, cáncer de células renales, etc).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Retrospectivo y prospectivo "sin stent"
Pacientes sin stent sometidos a pancreatectomía distal de forma retrospectiva (2008-2015) y prospectiva de 2015 a 2017.
Experimental: Prospectivo "con stent"
Pacientes que se someten a la colocación profiláctica de stent en el conducto pancreático antes de una pancreatectomía distal a partir de aproximadamente septiembre de 2015.
Dispositivo: Stents de conducto pancreático de Boston Scientific o Cook
Stents pancreáticos rectos o pigtail de Boston Scientific o Cook. El tamaño del stent depende del tamaño del conducto (capacidad). Los stents plásticos pancreáticos están hechos principalmente de materiales de polietileno. Los tamaños de los stents pancreáticos varían de 2 a 25 cm de longitud y de 3F a 11,5F pulgadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula pancreática postoperatoria
Periodo de tiempo: A los 6 meses cuando comienza la inscripción

La tasa de fístula pancreática posoperatoria se evaluará a los 6 meses cuando comience la inscripción. La parada anticipada se determina bajo cualquiera de las siguientes condiciones:

  • El tamaño del efecto es más pequeño de lo necesario para alcanzar la diferencia estadística incluso si el número de inscripciones se completa en un año.
  • Eventos adversos que ocurren por la propia colocación del stent en el conducto pancreático, que incluyen seudoquiste, demora en la cirugía, pancreatitis que requiere hospitalización prolongada o muerte.
  • Hay una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de control y de intervención.
A los 6 meses cuando comienza la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Preoperatorio: Pancreatitis por stent del conducto pancreático
Periodo de tiempo: 1 - 2 semanas antes de la pancreatectomía distal
1 - 2 semanas antes de la pancreatectomía distal
Postoperatorio: Absceso, hemorragia, reoperación, embolismo pulmonar, mortalidad
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Louis A DiFronzo, MD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KPSC IRB 10705
  • KPSC IRB10705 (Otro identificador: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pancreatitis

Ensayos clínicos sobre Stents de conducto pancreático de Boston Scientific o Cook

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