Duct-stenting van de pancreas om postoperatieve pancreasfistels (POPF) na distale pancreatectomie te voorkomen
31 juli 2018 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Een pilootstudie naar het effect van transampullaire ductus-stenting op de postoperatieve pancreasfistelsnelheid na distale pancreastomie
Om te bepalen of preoperatieve pancreasstenting voor distale pancreatectomie invloed zal hebben op de incidentie van een postoperatieve pancreasfistel, zoals gedefinieerd door postoperatief.
Als preoperatieve pancreasstenting de vorming van postoperatieve pancreasfistels (POPF) in deze pilotstudie lijkt te verminderen, zal dit de basis vormen van een grotere gerandomiseerde studie in de toekomst.
De hypothese is dat preoperatieve pancreaskanaalstenting de ontwikkeling van een postoperatieve pancreasfistel na distale pancreatectomie aanzienlijk kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Profylactische stenting van de ductus pancreaticus moet worden aangeboden aan alle patiënten die in aanmerking komen voor een distale pancreatectomie.
Dit is een niet-gerandomiseerde cohortstudie met een retrospectieve en prospectieve controlegroep (jan. 2008 - dec. 2017 of verkregen steekproefomvang) en een prospectieve endoscopische interventiegroep (september 2015 - dec. 2017 of totdat de steekproefomvang is verkregen).
We zullen dan de snelheid van ontwikkeling van een postoperatieve pancreasfistel vergelijken tussen die patiënten die preoperatieve stenting hebben en degenen die dat niet hebben.
POPF wordt gedefinieerd als het amylasegehalte van de draininhoud dat gelijk is aan driemaal of meer het serumamylase op postoperatieve dag 3, zoals gedefinieerd door de International Study Group for Pancreatic Fistula (ISGPF) of een ICD-9-diagnose van 577,8.
De patiënt krijgt een preoperatief bezoek voor het plaatsen van een stent en een postoperatief bezoek voor het verwijderen van de stent, indien deze 4-6 weken na de distale pancreatectomie nog aanwezig is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan vanwege een primaire pancreasaandoening of geïsoleerde metastasen naar de pancreas.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere patiënten
- Patiënten die distale pancreatectomieën ondergingen, werden en bloc uitgevoerd voor niet-pancreaspathologieën (maagkanker, niercelkanker, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Retrospectief en prospectief "niet-stented"
Patiënten zonder stent die distale pancreatectomie ondergaan, retrospectief (2008-2015) en prospectief van 2015 tot 2017.
|
|
|
Experimenteel: Toekomstige "stent"
Patiënten die een profylactische stent van de ductus pancreaticus ondergaan voorafgaand aan een distale pancreatectomie vanaf ongeveer september 2015.
|
Boston Scientific of Cook rechte of pigtail pancreasstents.
De grootte van de stent is afhankelijk van de kanaalgrootte (capaciteit).
Alvleesklier plastic stents zijn voornamelijk gemaakt van polyethyleen materialen.
Pancreasstentmaten variëren van 2 tot 25 cm lang en 3F tot 11,5F in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pancreasfistel
Tijdsspanne: Op 6 maanden wanneer de inschrijving begint
|
Het aantal postoperatieve pancreasfistels zal worden geëvalueerd na 6 maanden wanneer de inschrijving begint. Vroegtijdige stop wordt bepaald onder een van de volgende voorwaarden:
|
Op 6 maanden wanneer de inschrijving begint
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pre-operatief: pancreatitis door stent van de ductus pancreaticus
Tijdsspanne: 1 - 2 weken voorafgaand aan distale pancreatectomie
|
1 - 2 weken voorafgaand aan distale pancreatectomie
|
|
Postoperatief: abces, bloeding, heroperatie, longembolie, sterfte
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis A DiFronzo, MD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jin T, Altaf K, Xiong JJ, Huang W, Javed MA, Mai G, Liu XB, Hu WM, Xia Q. A systematic review and meta-analysis of studies comparing laparoscopic and open distal pancreatectomy. HPB (Oxford). 2012 Nov;14(11):711-24. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00531.x. Epub 2012 Aug 7.
- Schoellhammer HF, Fong Y, Gagandeep S. Techniques for prevention of pancreatic leak after pancreatectomy. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Oct;3(5):276-87. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.08.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Reddymasu SC, Pakseresht K, Moloney B, Alsop B, Oropezia-Vail M, Olyaee M. Incidence of pancreatic fistula after distal pancreatectomy and efficacy of endoscopic therapy for its management: results from a tertiary care center. Case Rep Gastroenterol. 2013 Aug 16;7(2):332-9. doi: 10.1159/000354136. eCollection 2013.
- Rieder B, Krampulz D, Adolf J, Pfeiffer A. Endoscopic pancreatic sphincterotomy and stenting for preoperative prophylaxis of pancreatic fistula after distal pancreatectomy. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):536-42. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.011. Epub 2010 Jul 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPSC IRB 10705
- KPSC IRB10705 (Andere identificatie: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .