Стентирование панкреатического протока для предотвращения послеоперационной панкреатической фистулы (POPF) после дистальной панкреатэктомии
31 июля 2018 г. обновлено: Kaiser Permanente
Пилотное исследование влияния трансампулярного стентирования протока поджелудочной железы на частоту послеоперационных свищей поджелудочной железы после дистальной панкреатэктомии
Определить, повлияет ли предоперационное стентирование поджелудочной железы для дистальной панкреатэктомии на частоту послеоперационных свищей поджелудочной железы, как это определено в послеоперационном периоде.
Если предоперационное стентирование поджелудочной железы уменьшит образование послеоперационных свищей поджелудочной железы (ПОПП) в этом пилотном исследовании, это станет основой для более крупного рандомизированного исследования в будущем.
Гипотеза состоит в том, что предоперационное стентирование панкреатического протока может значительно снизить скорость развития послеоперационного панкреатического свища после дистальной панкреатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профилактическое стентирование протока поджелудочной железы должно быть предложено всем пациентам, которые считаются кандидатами на дистальную резекцию поджелудочной железы.
Это нерандомизированное когортное исследование с ретроспективной и проспективной контрольной группой (январь 2008 г. — декабрь 2017 г. или получен размер выборки) и группой проспективного эндоскопического вмешательства (сентябрь 2015 г. — декабрь 2017 г. или до получения размера выборки).
Затем мы сравним скорость развития послеоперационной панкреатической фистулы у тех пациентов, у которых было предоперационное стентирование, и у тех, у кого его не было.
POPF будет определяться как уровень амилазы содержимого дренажа, в три или более раз превышающий уровень амилазы сыворотки на 3-й послеоперационный день, как это определено Международной исследовательской группой по панкреатической фистуле (ISGPF) или диагнозом МКБ-9 577,8.
Пациент будет иметь предоперационный визит для установки стента и послеоперационный визит для удаления стента, если он все еще находится на месте, через 4-6 недель после дистальной панкреатэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие дистальную резекцию поджелудочной железы по поводу первичного заболевания поджелудочной железы или изолированных метастазов в поджелудочную железу.
Критерий исключения:
- Педиатрические пациенты моложе 18 лет
- Беременные пациенты
- Пациентам, перенесшим дистальные резекции поджелудочной железы, выполненные единым блоком по поводу непанкреатических патологий (рак желудка, почечно-клеточный рак и др.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ретроспективный и проспективный «нестентированный»
Пациенты без стентирования, перенесшие дистальную резекцию поджелудочной железы ретроспективно (2008–2015 гг.) и проспективно с 2015 по 2017 г.
|
|
|
Экспериментальный: Перспективный «стентированный»
Пациенты, перенесшие профилактическое стентирование панкреатического протока перед дистальной панкреатэктомией, начиная примерно с сентября 2015 года.
|
Прямые стенты поджелудочной железы или стенты с косичками Boston Scientific или Cook.
Размер стента зависит от размера протока (емкости).
Панкреатические пластиковые стенты изготавливаются в основном из полиэтиленовых материалов.
Размеры панкреатических стентов варьируются от 2 до 25 см в длину и от 3F до 11,5F дюймов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный панкреатический свищ
Временное ограничение: В 6 месяцев, когда начинается зачисление
|
Частота послеоперационных свищей поджелудочной железы будет оцениваться через 6 месяцев, когда начнется набор. Ранняя остановка определяется при любом из следующих условий:
|
В 6 месяцев, когда начинается зачисление
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
До операции: Панкреатит из-за стента протока поджелудочной железы
Временное ограничение: За 1-2 недели до дистальной панкреатэктомии
|
За 1-2 недели до дистальной панкреатэктомии
|
|
Послеоперационный период: абсцесс, кровотечение, повторная операция, тромбоэмболия легочной артерии, смертность.
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis A DiFronzo, MD, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jin T, Altaf K, Xiong JJ, Huang W, Javed MA, Mai G, Liu XB, Hu WM, Xia Q. A systematic review and meta-analysis of studies comparing laparoscopic and open distal pancreatectomy. HPB (Oxford). 2012 Nov;14(11):711-24. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00531.x. Epub 2012 Aug 7.
- Schoellhammer HF, Fong Y, Gagandeep S. Techniques for prevention of pancreatic leak after pancreatectomy. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Oct;3(5):276-87. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.08.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Reddymasu SC, Pakseresht K, Moloney B, Alsop B, Oropezia-Vail M, Olyaee M. Incidence of pancreatic fistula after distal pancreatectomy and efficacy of endoscopic therapy for its management: results from a tertiary care center. Case Rep Gastroenterol. 2013 Aug 16;7(2):332-9. doi: 10.1159/000354136. eCollection 2013.
- Rieder B, Krampulz D, Adolf J, Pfeiffer A. Endoscopic pancreatic sphincterotomy and stenting for preoperative prophylaxis of pancreatic fistula after distal pancreatectomy. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):536-42. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.011. Epub 2010 Jul 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPSC IRB 10705
- KPSC IRB10705 (Другой идентификатор: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .