胰管支架术预防远端胰腺切除术后胰瘘 (POPF)
2018年7月31日 更新者：Kaiser Permanente
经壶腹胰管支架术对远端胰腺切除术后胰瘘发生率影响的初步研究
确定用于远端胰腺切除术的术前胰腺支架置入术是否会影响术后胰瘘的发生率，如术后定义。
如果在这项初步研究中术前胰腺支架置入术似乎减少了术后胰瘘 (POPF) 的形成，这将成为未来更大规模随机试验的基础。
假设是术前胰管支架置入术可以显着降低远端胰腺切除术后术后胰瘘的发生率。
研究概览
详细说明
将向所有被视为远端胰腺切除术候选人的患者提供预防性胰管支架置入术。
这是一项非随机队列研究，包括回顾性和前瞻性对照组（2008 年 1 月至 2017 年 12 月或获得样本量）和前瞻性内窥镜干预组（2015 年 9 月至 2017 年 12 月或直到获得样本量）。
然后我们将比较术前植入支架和未植入支架的患者术后胰瘘的发生率。
POPF 将被定义为术后第 3 天引流内容物的淀粉酶水平等于或超过血清淀粉酶的三倍，如国际胰瘘研究组 (ISGPF) 所定义或 ICD-9 诊断为 577.8。
如果在远端胰腺切除术后 4-6 周内支架仍在原位，则患者将进行支架置入术前访视和术后访视以取出支架。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年患者
- 因原发性胰腺疾病或孤立的胰腺转移而接受远端胰腺切除术的患者。
排除标准：
- 18 岁以下的儿科患者
- 怀孕患者
- 因非胰腺病变（胃癌、肾细胞癌等）而接受远端胰腺切除术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：回顾性和前瞻性“非支架”
回顾性（2008-2015 年）和 2015 年至 2017 年前瞻性接受远端胰腺切除术的非支架患者。
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实验性的：前瞻性“支架”
在大约 2015 年 9 月开始的远端胰腺切除术之前接受预防性胰管支架置入术的患者。
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Boston Scientific 或 Cook 直型或辫状胰腺支架。
支架尺寸取决于管道尺寸（容量）。
胰腺塑料支架主要由聚乙烯材料制成。
胰腺支架尺寸范围为 2 至 25 厘米长和 3F 至 11.5F 英寸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后胰瘘
大体时间：6 个月时开始注册
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术后胰瘘的发生率将在入组开始后 6 个月时进行评估。 在下列情况之一下确定提前停止：
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6 个月时开始注册
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术前：胰管支架引起的胰腺炎
大体时间：远端胰腺切除术前 1 - 2 周
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远端胰腺切除术前 1 - 2 周
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术后：脓肿、出血、再次手术、肺栓塞、死亡率
大体时间：术后3天
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术后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louis A DiFronzo, MD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jin T, Altaf K, Xiong JJ, Huang W, Javed MA, Mai G, Liu XB, Hu WM, Xia Q. A systematic review and meta-analysis of studies comparing laparoscopic and open distal pancreatectomy. HPB (Oxford). 2012 Nov;14(11):711-24. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00531.x. Epub 2012 Aug 7.
- Schoellhammer HF, Fong Y, Gagandeep S. Techniques for prevention of pancreatic leak after pancreatectomy. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Oct;3(5):276-87. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.08.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Reddymasu SC, Pakseresht K, Moloney B, Alsop B, Oropezia-Vail M, Olyaee M. Incidence of pancreatic fistula after distal pancreatectomy and efficacy of endoscopic therapy for its management: results from a tertiary care center. Case Rep Gastroenterol. 2013 Aug 16;7(2):332-9. doi: 10.1159/000354136. eCollection 2013.
- Rieder B, Krampulz D, Adolf J, Pfeiffer A. Endoscopic pancreatic sphincterotomy and stenting for preoperative prophylaxis of pancreatic fistula after distal pancreatectomy. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):536-42. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.011. Epub 2010 Jul 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月4日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月7日
首次发布 (估计)
2015年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Boston Scientific 或 Cook 胰管支架的临床试验
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