Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pankreasgang-Stenting zur Vorbeugung einer postoperativen Pankreasfistel (POPF) nach distaler Pankreatektomie

31. Juli 2018 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Eine Pilotstudie zur Wirkung des transampullären Pankreasgang-Stentings auf die postoperative Pankreasfistelrate nach distaler Pankreatektomie

Um festzustellen, ob die präoperative Pankreasstentierung zur distalen Pankreatektomie Auswirkungen auf die Inzidenz einer postoperativen Pankreasfistel hat, wie durch postoperativ definiert. Wenn die präoperative Pankreasstentierung in dieser Pilotstudie die Bildung postoperativer Pankreasfistel (POPF) zu reduzieren scheint, wird dies die Grundlage für eine größere randomisierte Studie in der Zukunft bilden. Die Hypothese ist, dass das präoperative Stenting des Pankreasganges die Entwicklungsrate einer postoperativen Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie signifikant verringern kann.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Patienten, die für eine distale Pankreatektomie in Frage kommen, soll eine prophylaktische Stentimplantation des Pankreasganges angeboten werden. Dies ist eine nicht randomisierte Kohortenstudie mit einer retrospektiven und prospektiven Kontrollgruppe (Januar 2008 – Dezember 2017 oder erhaltene Stichprobengröße) und einer prospektiven endoskopischen Interventionsgruppe (September 2015 – Dezember 2017 oder bis erhaltene Stichprobengröße). Anschließend vergleichen wir die Entwicklungsrate einer postoperativen Pankreasfistel zwischen den Patienten mit präoperativem Stenting und denen ohne präoperatives Stenting. POPF wird definiert als der Amylasespiegel des Abflussinhalts, der dem Dreifachen oder mehr der Serumamylase am 3. postoperativen Tag entspricht, wie von der International Study Group for Pancreatic Fistula (ISGPF) definiert, oder einer ICD-9-Diagnose von 577,8. Der Patient erhält einen präoperativen Besuch zur Platzierung des Stents und einen postoperativen Besuch zur Entfernung des Stents, sofern dieser 4–6 Wochen nach der distalen Pankreatektomie noch vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie wegen primärer Pankreaserkrankung oder isolierter Metastasen in der Bauchspeicheldrüse unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren
  2. Schwangere Patienten
  3. Bei Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie aufgrund nicht-pankreatischer Pathologien (Magenkrebs, Nierenzellkrebs usw.) im Ganzen unterziehen mussten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Retrospektive und prospektive „non-stented“
Patienten ohne Stent, die sich einer distalen Pankreatektomie unterzogen, retrospektiv (2008–2015) und prospektiv von 2015 bis 2017.
Experimental: Prospektiver „Stent“
Patienten, die sich ab etwa September 2015 vor einer distalen Pankreatektomie einer prophylaktischen Stentimplantation im Pankreasgang unterziehen.
Gerät: Pankreasgangstents von Boston Scientific oder Cook
Gerade oder Pigtail-Pankreasstents von Boston Scientific oder Cook. Die Stentgröße hängt von der Kanalgröße (Kapazität) ab. Pankreas-Kunststoffstents bestehen hauptsächlich aus Polyethylen. Die Größen von Pankreasstents reichen von 2 bis 25 cm Länge und 3F bis 11,5F Zoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pankreasfistel
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, wenn die Einschreibung beginnt

Die Rate postoperativer Pankreasfisteln wird 6 Monate nach Beginn der Einschreibung bewertet. Ein vorzeitiger Stopp wird unter einer der folgenden Bedingungen festgelegt:

  • Die Effektgröße ist kleiner als nötig, um einen statistischen Unterschied zu erreichen, selbst wenn die Anzahl der Einschreibungen in einem Jahr abgeschlossen wird.
  • Unerwünschte Ereignisse, die durch die Stentimplantation des Pankreasgangs selbst auftreten, einschließlich Pseudozysten, verzögerter Operation, Pankreatitis, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Tod.
  • Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe.
Mit 6 Monaten, wenn die Einschreibung beginnt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präoperativ: Pankreatitis durch Pankreasgangstent
Zeitfenster: 1 – 2 Wochen vor der distalen Pankreatektomie
1 – 2 Wochen vor der distalen Pankreatektomie
Postoperativ: Abszess, Blutung, Reoperation, Lungenembolie, Mortalität
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis A DiFronzo, MD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPSC IRB 10705
  • KPSC IRB10705 (Andere Kennung: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreasgangstents von Boston Scientific oder Cook

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren