Stentování pankreatického vývodu k prevenci pooperační pankreatické píštěle (POPF) po distální pankreatektomii
31. července 2018 aktualizováno: Kaiser Permanente
Pilotní studie o vlivu transampulárního stentování pankreatického vývodu na pooperační četnost pankreatické píštěle po distální pankreatektomii
Stanovit, zda předoperační pankreatický stent pro distální pankreatektomii ovlivní výskyt pooperační pankreatické píštěle, jak je definováno po operaci.
Pokud se v této pilotní studii zdá, že předoperační pankreatický stent snižuje tvorbu pooperační pankreatické píštěle (POPF), bude to v budoucnu tvořit základ větší randomizované studie.
Hypotézou je, že předoperační stentování pankreatického vývodu může významně snížit rychlost rozvoje pooperační pankreatické píštěle po distální pankreatektomii.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Profylaktický stenting pankreatického vývodu má být nabídnut všem pacientům, kteří jsou považováni za kandidáty na distální pankreatektomii.
Jedná se o nerandomizovanou kohortovou studii s retrospektivní a prospektivní kontrolní skupinou (leden 2008 – prosinec 2017 nebo získaná velikost vzorku) a prospektivní endoskopickou intervenční skupinou (září 2015 – prosinec 2017 nebo do získání velikosti vzorku).
Poté porovnáme rychlost rozvoje pooperační pankreatické píštěle mezi těmi pacienty, kteří mají předoperační stentování, a těmi, kteří jej nemají.
POPF bude definován jako hladina amylázy v obsahu drénu rovnající se trojnásobku nebo více sérové amylázy 3. pooperační den, jak je definováno Mezinárodní studijní skupinou pro pankreatickou píštěl (ISGPF) nebo diagnózou ICD-9 577,8.
Pacient absolvuje předoperační návštěvu za účelem zavedení stentu a pooperační návštěvu za účelem odstranění stentu, pokud je stále na místě 4-6 týdnů po distální pankreatektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti podstupující distální pankreatektomii pro primární poruchu pankreatu nebo izolované metastázy do pankreatu.
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti mladší 18 let
- Těhotné pacientky
- Pacienti podstupující distální pankreatektomii prováděnou en bloc pro nepankreatické patologie (rakovina žaludku, rakovina ledvinových buněk atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Retrospektivní a prospektivní „bez stentu“
Pacienti bez stentu podstupující distální pankreatektomii retrospektivně (2008-2015) a prospektivně od roku 2015 do roku 2017.
|
|
|
Experimentální: Potenciální "stentovaný"
Pacienti, kteří podstoupí profylaktické stentování pankreatického vývodu před distální pankreatektomií počínaje přibližně zářím 2015.
|
Přímé nebo pigtailové pankreatické stenty Boston Scientific nebo Cook.
Velikost stentu závisí na velikosti kanálku (kapacitě).
Pankreatické plastové stenty jsou vyrobeny převážně z polyethylenových materiálů.
Velikost pankreatického stentu se pohybuje od 2 do 25 cm na délku a 3F až 11,5F palce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační pankreatická píštěl
Časové okno: V 6 měsících, kdy začíná zápis
|
Četnost pooperační pankreatické píštěle bude vyhodnocena po 6 měsících, kdy začne nábor. Předčasné zastavení je určeno za jedné z níže uvedených podmínek:
|
V 6 měsících, kdy začíná zápis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předoperační: Pankreatitida ze stentu pankreatického vývodu
Časové okno: 1-2 týdny před distální pankreatektomií
|
1-2 týdny před distální pankreatektomií
|
|
Pooperační: Absces, krvácení, reoperace, plicní embolie, mortalita
Časové okno: 3 dny po operaci
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis A DiFronzo, MD, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jin T, Altaf K, Xiong JJ, Huang W, Javed MA, Mai G, Liu XB, Hu WM, Xia Q. A systematic review and meta-analysis of studies comparing laparoscopic and open distal pancreatectomy. HPB (Oxford). 2012 Nov;14(11):711-24. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00531.x. Epub 2012 Aug 7.
- Schoellhammer HF, Fong Y, Gagandeep S. Techniques for prevention of pancreatic leak after pancreatectomy. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Oct;3(5):276-87. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.08.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Reddymasu SC, Pakseresht K, Moloney B, Alsop B, Oropezia-Vail M, Olyaee M. Incidence of pancreatic fistula after distal pancreatectomy and efficacy of endoscopic therapy for its management: results from a tertiary care center. Case Rep Gastroenterol. 2013 Aug 16;7(2):332-9. doi: 10.1159/000354136. eCollection 2013.
- Rieder B, Krampulz D, Adolf J, Pfeiffer A. Endoscopic pancreatic sphincterotomy and stenting for preoperative prophylaxis of pancreatic fistula after distal pancreatectomy. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):536-42. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.011. Epub 2010 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPSC IRB 10705
- KPSC IRB10705 (Jiný identifikátor: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .