원위 췌장 절제술 후 수술 후 췌장 누공(POPF)을 예방하기 위한 췌관 스텐트 삽입술
2018년 7월 31일 업데이트: Kaiser Permanente
원위부 췌장 절제술 후 경팽대부 췌관 스텐트 시술이 수술 후 췌관 누공 발생률에 미치는 영향에 관한 예비 연구
원위 췌장 절제술을 위한 수술 전 췌장 스텐트가 수술 후 정의된 대로 수술 후 췌장 누공의 발생률에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
이 파일럿 연구에서 수술 전 췌장 스텐트 시술이 수술 후 췌장 누공(POPF)의 형성을 감소시키는 것으로 나타나면 향후 대규모 무작위 시험의 기초가 될 것입니다.
가설은 수술 전 췌관 스텐트 시술이 원위부 췌 절제술 후 수술 후 췌관 누공의 발달 속도를 유의하게 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
예방적 췌관 스텐트 삽입술은 원위 췌관 절제술의 후보로 간주되는 모든 환자에게 제공됩니다.
이것은 후향적 및 전향적 대조군(2008년 1월 - 2017년 12월 또는 확보된 표본 크기)과 전향적 내시경 개입 그룹(2015년 9월 - 2017년 12월 또는 표본 크기가 확보될 때까지)을 사용한 비무작위 코호트 연구입니다.
그런 다음 수술 전 스텐트 시술을 받은 환자와 그렇지 않은 환자의 수술 후 췌장 누공 발생률을 비교합니다.
POPF는 ISGPF(International Study Group for Pancreatic Fistula) 또는 577.8의 ICD-9 진단에 의해 정의된 바와 같이 수술 후 3일째 혈청 아밀라아제의 3배 이상에 해당하는 배액 내용물의 아밀라아제 수준으로 정의됩니다.
환자는 원위부 췌장절제술 후 4-6주 후에도 여전히 스텐트가 제자리에 있는 경우 스텐트 배치를 위한 수술 전 방문과 스텐트 제거를 위한 수술 후 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인 환자
- 원발성 췌장 장애 또는 췌장으로의 단독 전이로 인해 원위부 췌장 절제술을 받는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 소아 환자
- 임산부
- 원위 췌장 절제술을 받는 환자는 비췌장 병리(위암, 신세포암 등)에 대해 일괄적으로 수행했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 회고전 및 전망 "비 스텐트"
후향적(2008-2015) 및 전향적으로 2015-2017년 원위부 췌장절제술을 받은 비스텐트 환자.
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실험적: 유망한 "스텐트"
2015년 9월경부터 시작되는 원위부 췌장절제술 전에 예방적 췌장관 스텐트 시술을 받는 환자.
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Boston Scientific 또는 Cook 스트레이트 또는 피그테일 췌장 스텐트.
스텐트 크기는 덕트 크기(용량)에 따라 다릅니다.
췌장 플라스틱 스텐트는 주로 폴리에틸렌 재질로 만들어집니다.
췌장 스텐트 크기는 길이가 2~25cm이고 3F~11.5F인치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 췌장 누공
기간: 6개월 등록 시작 시
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수술 후 췌장 누공의 비율은 등록이 시작되는 6개월에 평가됩니다. 조기 중지는 다음 조건 중 하나에 따라 결정됩니다.
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6개월 등록 시작 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전: 췌관 스텐트로 인한 췌장염
기간: 원위부 췌장절제술 1~2주 전
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원위부 췌장절제술 1~2주 전
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수술 후 : 농양, 출혈, 재수술, 폐색전증, 사망
기간: 수술 후 3일
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수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louis A DiFronzo, MD, Kaiser Permanente
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jin T, Altaf K, Xiong JJ, Huang W, Javed MA, Mai G, Liu XB, Hu WM, Xia Q. A systematic review and meta-analysis of studies comparing laparoscopic and open distal pancreatectomy. HPB (Oxford). 2012 Nov;14(11):711-24. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00531.x. Epub 2012 Aug 7.
- Schoellhammer HF, Fong Y, Gagandeep S. Techniques for prevention of pancreatic leak after pancreatectomy. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Oct;3(5):276-87. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.08.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Reddymasu SC, Pakseresht K, Moloney B, Alsop B, Oropezia-Vail M, Olyaee M. Incidence of pancreatic fistula after distal pancreatectomy and efficacy of endoscopic therapy for its management: results from a tertiary care center. Case Rep Gastroenterol. 2013 Aug 16;7(2):332-9. doi: 10.1159/000354136. eCollection 2013.
- Rieder B, Krampulz D, Adolf J, Pfeiffer A. Endoscopic pancreatic sphincterotomy and stenting for preoperative prophylaxis of pancreatic fistula after distal pancreatectomy. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):536-42. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.011. Epub 2010 Jul 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 4일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KPSC IRB 10705
- KPSC IRB10705 (기타 식별자: Kaiser Permanente Southern California IRB)
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