Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreaskanalstenting for at forhindre postoperativ pancreasfistel (POPF) efter distal pancreatektomi

31. juli 2018 opdateret af: Kaiser Permanente

En pilotundersøgelse af effekten af ​​transampullær pancreaskanalstenting på postoperativ pancreasfistelfrekvens efter distal pancreatektomi

For at bestemme, om præoperativ pancreasstenting til distal pancreatektomi vil påvirke forekomsten af ​​en postoperativ pancreasfistel, som defineret ved postoperativ. Hvis præoperativ pancreasstenting ser ud til at reducere dannelsen af ​​postoperativ pancreasfistel (POPF) i dette pilotstudie, vil dette danne grundlag for et større randomiseret forsøg i fremtiden. Hypotesen er, at præoperativ pancreaskanalstenting signifikant kan reducere udviklingshastigheden af ​​en postoperativ pancreasfistel efter distal pancreatektomi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Profylaktisk pancreaskanalstenting skal tilbydes til alle patienter, der anses for at være kandidater til en distal pancreatektomi. Dette er et ikke-randomiseret kohortestudie med en retrospektiv og prospektiv kontrolgruppe (januar 2008 - december 2017 eller prøvestørrelse opnået) og en prospektiv endoskopisk interventionsgruppe (september 2015 - december 2017 eller indtil prøvestørrelse opnået). Vi vil derefter sammenligne udviklingshastigheden af ​​en postoperativ pancreasfistel mellem de patienter, der har præoperativ stenting, og dem, der ikke har. POPF vil blive defineret som amylaseniveauet af drænindhold svarende til tre gange eller mere serumamylase på postoperativ dag 3, som defineret af International Study Group for Pancreatic Fistel (ISGPF) eller en ICD-9 diagnose på 577,8. Patienten vil have et præoperativt besøg for stentplacering og et postoperativt besøg for stentfjernelse, hvis det stadig er på plads 4-6 uger efter distal pancreatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen 18 år og ældre
  2. Patienter, der gennemgår distal pancreatektomi for primær pancreaslidelse eller isolerede metastaser til bugspytkirtlen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pædiatriske patienter under 18 år
  2. Gravide patienter
  3. Patienter, der gennemgår distale pancreatektomier udført en bloc for ikke-pancreatiske patologier (mavekræft, nyrecellekræft osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Retrospektiv og fremtidig "ikke-stented"
Ikke-stentede patienter, der gennemgår distal pancreatektomi retrospektivt (2008-2015) og prospektivt fra 2015 til 2017.
Eksperimentel: Potentielle "stented"
Patienter, der gennemgår profylaktisk stenting af bugspytkirtelgangen forud for en distal pancreatektomi, der starter cirka september 2015.
Enhed: Boston Scientific eller Cook pancreaskanalstents
Boston Scientific eller Cook lige eller pigtail pancreas stents. Stentstørrelse afhænger af kanalstørrelse (kapacitet). Bugspytkirtelplastikstents er primært lavet af polyethylenmaterialer. Bugspytkirtelstentstørrelser varierer fra 2 til 25 cm i længden og 3F til 11,5F in.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bugspytkirtelfistel
Tidsramme: Ved 6 måneder, når tilmeldingen begynder

Hyppigheden af ​​postoperativ pancreasfistel vil blive evalueret efter 6 måneder, når tilmeldingen begynder. Tidligt stop bestemmes under en af ​​følgende betingelser:

  • Effektstørrelsen er mindre end nødvendigt for at nå statistisk forskel, selvom antallet af tilmeldinger er afsluttet på et år.
  • Uønskede hændelser, der opstår fra selve bugspytkirtelkanalen stenting, som omfatter pseudocyster, forsinket kirurgi, pancreatitis, der kræver langvarig hospitalsindlæggelse eller død.
  • Der er statistisk signifikant forskel mellem kontrol- og interventionsgrupper.
Ved 6 måneder, når tilmeldingen begynder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præoperativ: Pancreatitis fra pancreaskanalstent
Tidsramme: 1-2 uger før distal pancreatektomi
1-2 uger før distal pancreatektomi
Postoperativ: Byld, blødning, reoperation, lungeemboli, dødelighed
Tidsramme: 3 dage efter operationen
3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis A DiFronzo, MD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPSC IRB 10705
  • KPSC IRB10705 (Anden identifikator: Kaiser Permanente Southern California IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med Boston Scientific eller Cook pancreaskanalstents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner