Haimakanavan stentointi postoperatiivisen haimafistelin (POPF) estämiseksi distaalisen haiman poiston jälkeen
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Kaiser Permanente
Pilottitutkimus transampullaarisen haimatiehyen stentoinnin vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen haimafisteliin distaalisen haiman poiston jälkeen
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako ennen leikkausta haiman stentointi distaaliseen haimanpoistoon leikkauksen jälkeisen haimafistelin ilmaantuvuuteen, sellaisena kuin se on määritelty postoperatiivisessa.
Jos ennen leikkausta haiman stentointi näyttää vähentävän postoperatiivisen haimafisteen (POPF) muodostumista tässä pilottitutkimuksessa, tämä muodostaa pohjan laajemmalle satunnaistetulle tutkimukselle tulevaisuudessa.
Oletuksena on, että leikkausta edeltävä haimatiehyen stentointi voi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeisen haimafistelin kehittymistä distaalisen haiman poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisevä haimakanavan stentointi on tarjottava kaikille potilaille, joiden katsotaan olevan ehdokkaana distaaliseen haiman poistoon.
Tämä on ei-satunnaistettu kohorttitutkimus, jossa on retrospektiivinen ja prospektiivinen kontrolliryhmä (tammikuu 2008 - joulukuu 2017 tai saatu otoskoko) ja tuleva endoskooppinen interventioryhmä (syyskuu 2015 - joulukuu 2017 tai kunnes otoskoko on saatu).
Sitten vertaamme leikkauksen jälkeisen haimafistelin kehittymisnopeutta niiden potilaiden välillä, joilla on ennen leikkausta stentointi, ja niiden potilaiden välillä, joilla ei ole.
POPF määritellään dreenin sisällön amylaasitasoksi, joka vastaa vähintään kolme kertaa seerumin amylaasitasoa leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, kansainvälisen haimafistulan tutkimusryhmän (ISGPF) määrittämänä tai ICD-9-diagnoosina 577.8.
Potilaalla on ennen leikkausta stentin asennuskäynti ja leikkauksen jälkeinen stentin poistokäynti, jos se on edelleen paikallaan 4-6 viikkoa distaalisen haiman poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Potilaat, joille tehdään distaalinen haiman poisto primaarisen haimahäiriön tai yksittäisten haiman etäpesäkkeiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joille tehtiin distaalisia haimanpoistoleikkauksia, suoritettiin yhtenä kokonaisuutena ei-haimasairauksien (mahasyöpä, munuaissolusyöpä jne.) vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen ja tuleva "ei-stentattu"
Stentamattomat potilaat, joille tehdään distaalisen haiman poisto jälkikäteen (2008–2015) ja prospektiivisesti vuosina 2015–2017.
|
|
|
Kokeellinen: Tuleva "stentoitu"
Potilaat, joille tehdään profylaktinen haimakanavan stentointi ennen distaalista haiman poistoa noin syyskuusta 2015 alkaen.
|
Boston Scientific tai Cook suorat tai letkuhaimastentit.
Stentin koko riippuu kanavan koosta (kapasiteetista).
Haiman muovistentit valmistetaan pääasiassa polyeteenimateriaaleista.
Haimastentin koot vaihtelevat välillä 2–25 cm pitkä ja 3F–11,5 F tuumaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, kun ilmoittautuminen alkaa
|
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin määrä arvioidaan 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta. Aikainen pysäytys määräytyy jommallakummalla seuraavista ehdoista:
|
6 kuukauden iässä, kun ilmoittautuminen alkaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennen leikkausta: Haimatulehdus haimakanavastentistä
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa ennen distaalista haiman poistoa
|
1-2 viikkoa ennen distaalista haiman poistoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen: Paise, verenvuoto, uusintaleikkaus, keuhkoembolia, kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis A DiFronzo, MD, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jin T, Altaf K, Xiong JJ, Huang W, Javed MA, Mai G, Liu XB, Hu WM, Xia Q. A systematic review and meta-analysis of studies comparing laparoscopic and open distal pancreatectomy. HPB (Oxford). 2012 Nov;14(11):711-24. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00531.x. Epub 2012 Aug 7.
- Schoellhammer HF, Fong Y, Gagandeep S. Techniques for prevention of pancreatic leak after pancreatectomy. Hepatobiliary Surg Nutr. 2014 Oct;3(5):276-87. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.08.
- ASGE Technology Assessment Committee; Pfau PR, Pleskow DK, Banerjee S, Barth BA, Bhat YM, Desilets DJ, Gottlieb KT, Maple JT, Siddiqui UD, Tokar JL, Wang A, Song LM, Rodriguez SA. Pancreatic and biliary stents. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):319-27. doi: 10.1016/j.gie.2012.09.026. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2013 Jul;78(1):193-5.
- Reddymasu SC, Pakseresht K, Moloney B, Alsop B, Oropezia-Vail M, Olyaee M. Incidence of pancreatic fistula after distal pancreatectomy and efficacy of endoscopic therapy for its management: results from a tertiary care center. Case Rep Gastroenterol. 2013 Aug 16;7(2):332-9. doi: 10.1159/000354136. eCollection 2013.
- Rieder B, Krampulz D, Adolf J, Pfeiffer A. Endoscopic pancreatic sphincterotomy and stenting for preoperative prophylaxis of pancreatic fistula after distal pancreatectomy. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):536-42. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.011. Epub 2010 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPSC IRB 10705
- KPSC IRB10705 (Muu tunniste: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .